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依據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》等NMPA法令為您
依據《醫療器械監督管理條例》以及CFDA第4號、7號等法
依據FDA510(k)、QSR820和歐盟MDD、AIMDD、IVDD等
依據生產質量管理相關項目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生產質量管理辦法等。
種植體與基臺的連接方式主要分為外連接、內連接兩類，按照幾何形狀可分為內四方連接、外六角連接、外八角連接、花鍵連接、莫氏錐度連接等。種植體與基臺的連接方式屬于產品結構及組成應規定的內容，連接方式不同應分別進行種植體內連接錐度配合、種植體與種植體基臺的配合間隙、抗扭性能、緊固扭矩、疲勞極限等系統兼容性驗證的相關研究。審評四部 供稿