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依據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》等NMPA法令為您
依據《醫療器械監督管理條例》以及CFDA第4號、7號等法
依據FDA510(k)、QSR820和歐盟MDD、AIMDD、IVDD等
依據生產質量管理相關項目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生產質量管理辦法等。
可重復使用的附件，使用前應保證已消毒或滅菌。說明書中應明確具體的消毒/滅菌方法（如使用的消毒劑、消毒或滅菌設備），消毒/滅菌周期的重要參數（如時間、溫度和壓力等）。研究資料中應提供消毒/滅菌方法確定的依據、消毒/滅菌效果確認資料及推薦的消毒/滅菌方法耐受性的研究資料。審評一部 供稿