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依據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》等NMPA法令為您
依據《醫療器械監督管理條例》以及CFDA第4號、7號等法
依據FDA510(k)、QSR820和歐盟MDD、AIMDD、IVDD等
依據生產質量管理相關項目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生產質量管理辦法等。
?。?）如果說明書/標簽或其他資料中有標稱流量的，需提供流量的相關研究資料。 ?。?）對于向體內輸注藥液的導管，如中心靜脈導管，應對流量/流速進行規定，同時在技術要求中制定流量/流速要求。 ?。?）因YY0285.1-2017附錄E流量/流速檢測方法中的壓力約為10kPa，因此YY0285.1-2017中流量要求不適用于標稱流量的灌注壓力大于10kPa的產品，對于灌注壓力超過10kPa的產品，可不在產品技術要求中制定流量要求，但需要在研究資料中提供并給予驗證。審評三部 供稿