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依據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》等NMPA法令為您
依據《醫療器械監督管理條例》以及CFDA第4號、7號等法
依據FDA510(k)、QSR820和歐盟MDD、AIMDD、IVDD等
依據生產質量管理相關項目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生產質量管理辦法等。
免于進行臨床試驗目錄中所述各內窺鏡僅限于常規設計的產品。一次性使用電子內窺鏡（包括整體為一次性使用、僅插入部為一次性使用的組合式內窺鏡）、三維內窺鏡和膠囊式內窺鏡，均不屬于免于進行臨床試驗目錄的產品。審評二部 供稿