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依據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》等NMPA法令為您
依據《醫療器械監督管理條例》以及CFDA第4號、7號等法
依據FDA510(k)、QSR820和歐盟MDD、AIMDD、IVDD等
依據生產質量管理相關項目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生產質量管理辦法等。
降鈣素原檢測試劑用于體外定量測定人血清或血漿樣本中的降鈣素原。降鈣素原檢測試劑已列入《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄》，目錄中預期用途為用于檢測人體樣本中的降鈣素原（PCT）的含量，臨床上主要用于細菌感染性疾病的輔助診斷。申請人如申報降鈣素原檢測試劑用于細菌感染性疾病的輔助診斷用途，包括對不同程度細菌感染的輔助診斷，可按照免臨床的評價路徑進行申報。申請人如申報降鈣素原檢測試劑的其他預期用途，則不屬于免臨床目錄范圍，需開展臨床試驗以確認其聲稱的預期用途。審評六部