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依據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》等NMPA法令為您
依據《醫療器械監督管理條例》以及CFDA第4號、7號等法
依據FDA510(k)、QSR820和歐盟MDD、AIMDD、IVDD等
依據生產質量管理相關項目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生產質量管理辦法等。
此種情形下，可選擇原注冊產品作為同品種產品，完成臨床評價。同品種對比主要關注申報產品與原注冊產品是否存在差異，如二者不存在差異，可提供的臨床數據包括該產品上市前和上市后的臨床數據，包括上市后不良事件在內的臨床經驗數據。臨床一部(cmde)