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最高人民法院最高人民檢察院關于辦理藥品、醫療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋
為依法懲治藥品、醫療器械注冊申請材料造假的犯罪行為，維護人民群眾生命健康權益，根據《中華人民共和國刑法》《中華人民共和國刑事訴訟法》的有關規定，現就辦理此類刑事案件適用法律的若干問題解釋如下
2017-08-14 18:09
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總局關于蘭州西脈記憶合金股份有限公司停產整改的通告（2017年第129號）
近期，國家食品藥品監督管理總局組織對蘭州西脈記憶合金股份有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷：
2017-08-10 18:56
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總局關于湖南恒天生物科技有限責任公司停產整改的通告（2017年第130號）
近期，國家食品藥品監督管理總局組織對湖南恒天生物科技有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷：
2017-08-10 18:54
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總局關于河南省駝人血濾醫療器械有限公司停產整改的通告（2017年第131號）
近期，國家食品藥品監督管理總局組織對河南省駝人血濾醫療器械有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷：
2017-08-10 18:52
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總局關于注銷醫療器械注冊證書的公告（2017年第94號）
按照《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）第六十五條的規定，根據企業申請，現注銷東軟集團股份有限公司等2家企業以下產品的醫療器械注冊證書：
2017-08-09 17:49
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進口醫療器械注冊申請人和備案人 名稱、住所及生產地址使用中文的公告 （征求意見稿）
為進一步落實有關要求，更好的滿足公眾需要，接受社會監督，現就進口醫療器械注冊申請人、注冊人和備案人名稱、住所及生產地址使用中文的有關事宜公告如下（以下將進口醫療器械注冊申請人、注冊人和備案人統稱為“企業”）：
2017-08-08 17:02
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創新醫療器械特別審批程序相關問題解讀
食品藥品監管總局高度重視醫療器械產業創新發展，為更好地實施《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（以下簡稱《創新程序》），集中力量，提高效率，做好創新醫療器械特別審批工作，鼓勵注冊申請人著力研發創新，現就部分問題解讀如下：
2017-07-31 19:10
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吳湞出席中日藥品醫療器械研討會
2017年7月24日，“中日藥品醫療器械研討會”在京召開。國家食品藥品監管總局副局長吳湞、日本厚生勞動省副大臣古屋范子、日本藥品醫療器械審評中心理事長近藤達也出席會議并分別致辭。
2017-07-27 16:46
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總局發布2017年第16期國家醫療器械質量公告
國家食品藥品監督管理總局公布了2017年第16期國家醫療器械質量公告，對合成樹脂牙、高頻電刀等5個品種150批（臺）產品的質量監督抽檢情況進行了公告。
2017-07-25 15:04
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認證認可檢驗檢測機構達3.36萬家
行業結構布局優化，市場化機制正在形成。目前我國企業制的檢驗檢測機構21012家，占機構總量的63.22%；事業單位制11479家，占機構總量34.54%；其他法人類型744家，占機構總量2.24%。2013年以來，我國事業單位制檢驗檢測機構占機構總量的比重從42.5%變為34.54%，呈逐步下降趨勢。
2017-07-25 15:02
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創新醫療器械特別審批申請審查結果公示（2017年第7號）
依據國家食品藥品監督管理總局《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審批申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審批程序，現予以公示。
2017-07-20 17:02
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焦紅出席中美醫療器械臨床試驗監管交流活動
2017-07-19 17:08
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創新醫療器械特別審批申請審查結果公示(2017年第6號)
依據國家食品藥品監督管理總局《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審批申請進行了審查
2017-07-18 15:54
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關于啟用總局行政受理服務大廳網上預約受理系統的公告（第192號）
為了深化“放管服”改革，加快“互聯網+政務服務”工作步伐，推動食品藥品行政受理改革提質增效，為行政相對人提供更加高效便捷的服務，國家食品藥品監督管理總局行政受理服務大廳（下稱大廳）網上預約受理系統將于近期上線運行?，F將有關事項公告如下。
2017-07-13 09:43
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總局辦公廳關于印發2017年醫療器械行業標準制修訂項目的通知 食藥監辦械管〔2017〕94號
根據2017年醫療器械行業標準制修訂工作安排，現將2017年醫療器械行業標準制修訂項目印發給你們。其中，中央補助地方醫療器械標準制修訂項目71項，中央財政支持的醫療器械標準制修訂項目15項。為做好標準制修訂工作，現將有關要求通知如下：
2017-07-12 17:58
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關于《腸道病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則》（征求意見稿）公開征求意見的通知
根據我中心“2015～2017年指導原則制定計劃”的任務安排，我中心組織編寫了《腸道病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則》。結合我中心前期資料收集、召開的相關專家咨詢會等形成的綜合意見，現已形成征求意見稿，即日起在網上公開征求意見（www.cmde.org.cn）。如有意見和建議，請于2017年8月15日前將意見或建議反饋至我中心審評六部。
2017-07-12 17:51
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關于《結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑技術審查指導原則》（征求意見稿）公開征求意見的通知
據我中心“2015～2017年指導原則制定計劃”的任務安排，我中心組織編寫了《結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑技術審查指導原則》。結合我中心前期資料收集、召開的相關專家咨詢會等形成的綜合意見，現已形成征求意見稿，即日起在網上公開征求意見（www.cmde.org.cn）。如有意見和建議，請于2017年8月11日前將意見或建議反饋至我中心審評六部。
2017-07-12 17:48