發布時間：2021-09-27

　　為指導體外診斷試劑臨床試驗工作，根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號），國家藥監局組織制定了《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》（見附件），現予發布。該技術指導原則自發布之日起實施，原國家食品藥品監督管理總局發布的《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》（原國家食品藥品監督管理總局通告2014年第16號）廢止。

　　特此通告。

　　附件：體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則

　　

　　

　　

　　國家藥監局

　　2021年9月16日

國家藥品監督管理局2021年第72號通告附件.docx