一、制定背景和依據

　　2019年12月1日起施行的新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》規定，藥物臨床試驗機構實行備案管理。2019年12月1日起施行的《中華人民共和國疫苗管理》第十六條規定，疫苗臨床試驗應當由符合國務院藥品監督管理部門和國務院衛生健康主管部門規定條件的三級醫療機構或者省級以上疾病預防控制機構實施或者組織實施。自2020年12月1日起，在國家藥監局藥物臨床試驗機構備案管理信息系統完成備案的醫療機構、疾控機構方可開展臨床試驗。

　　2020年7月1日起施行的新修訂《藥品注冊管理辦法》第六條規定，省級藥監局負責組織對藥物臨床試驗機構的日常監管及違法行為的查處。國家藥監局、國家衛生健康委于2019年12月1日聯合發布的《關于發布藥物臨床試驗機構管理規定的公告》(2019年第101號)明確省級藥品監督管理部門、省級衛生健康主管部門依據職責組織對本行政區域內藥物臨床試驗機構開展日常監督檢查。

　　為加強對我市藥物臨床試驗機構的日常監督檢查，有效保障藥物研究質量，保護受試者權益和安全，以適應我市不斷增加的藥物臨床試驗機構的監管需要，根據《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗質量管理規范》及《藥物臨床試驗機構管理規定》等規定，加強我市藥物臨床試驗機構監督管理，規范藥物臨床試驗行為，特制定本通知。

　　二、《通知》的主要內容

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　　重慶市行政區域內開展經國家藥品監督管理部門批準或備案的藥物臨床試驗（生物等效性試驗），應當在具備相應條件并按規定備案的藥物臨床試驗機構開展。

　?。ǘ┣袑嵓訌娝幬锱R床試驗管理

　　1.嚴格倫理審查

　　藥物臨床試驗機構要按照規定建立相應的倫理委員會，獨立開展倫理審查工作。

　　2.加強機構建設

　　藥物臨床試驗機構要不斷完善管理制度、加大設施設備投入、注重人才培養，要加強數據規范體系建設，建立健全質量管理體系，持續提高藥物臨床試驗質量。

　　3.依法依規開展藥物臨床試驗

　　藥物臨床試驗機構應嚴格遵守相關法律法規，在備案地址和相應專業內開展藥物臨床試驗。

　?。ㄈ娀幬镌囼灆C構日常監管，加強部門溝通協調

　　市藥監局、市衛生健康委依職能職責對藥物臨床試驗機構開展日常監督檢查，對于新備案的藥物臨床試驗機構或者增加臨床試驗專業、地址變更的，于60個工作日內開展首次監督檢查，監督檢查結果及處理情況及時錄入備案平臺并向社會公布。