發布時間：2021-09-24

　　為指導體外診斷試劑的臨床評價工作，根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號），國家藥監局組織制定了《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則》（見附件），現予發布。

　　特此通告。

　　

　　附件：免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則

　　

　　

　　

　　國家藥監局

　　2021年9月18日

國家藥品監督管理局2021年第74號通告附件.docx