<center id="6kkee"></center> <noscript id="6kkee"></noscript> 接下來將在三個方面持續推進，一是繼續抓好專業布局。以國家級臨床醫學研究中心為主體，布局打造若干個高水平的國際化臨床研究的重要基地。以此作為引領，把三級醫院的臨床研究水平不斷提升，區屬醫院也參與臨床研究工作，形成縱向的比較強大的臨床醫學研究能力。與此同時，也要形成橫向的?？苹呐R床研究網絡。
2021-10-10 11:39
第一代mRNA疫苗以新冠病毒表面的刺突蛋白為靶點，通過向人體輸送刺突蛋白的遺傳物質或遺傳信息來誘導免疫反應。研究人員表示，病毒表面的刺突蛋白等會不斷進化
2021-10-10 11:39
一是建議修訂年度評級頻率，實施動態評級；二是建議分級結果僅作為監管工作參考，不向社會公開。其余反饋意見與分級監管原則和風險管理理念不相適應，故未予采納。
2021-10-10 11:39
，國家藥監局組織制定了體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式（見附件），現予公布，自2022年1月1日起施行。原國家食品藥品監督管理總局發布的《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（原國家食品藥品監督管理總局公告2014年第44號）同時廢止。
2021-10-10 11:35
請相關領域的專家、學者、生產企業及有關從業人員提出寶貴意見和建議。相關意見或建議，請下載并填寫附件中的《神經和心血管手術器械-刀、剪及針注冊審查指導原則》（征求意見稿）反饋意見表，并于2021年10月18日前將反饋意見以電子郵件形式反饋我中心。
2021-10-10 11:34
為使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性，即日起在網上公開征求意見，衷心希望相關領域的專家、學者、管理者及從業人員提出意見或建議，推動指導原則的豐富和完善。
2021-10-10 11:34
我中心擬于10月中下旬組織開展考察工作。經考察合格的，按程序統一組織體檢?？疾?、體檢等具體工作安排另行通知。
2021-10-10 11:33
根據國家藥品監督管理局2021年度醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織起草了《一次性使用腹部穿刺器注冊審查指導原則》，經文獻調研、企業調研、專題研討、專家研討形成了征求意見稿（附件1），即日起在網上公開征求意見。
2021-10-10 11:33
新型冠狀病毒肺炎疫情期間，體外膜肺氧合（ECMO）是常規治療無效的危重型新型冠狀病毒肺炎患者的挽救性治療手段。為了科學指導申請人開展體外膜肺氧合設備的研制工作，以及注冊申報資料的準備和撰寫，
2021-10-10 11:32
為使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性，即日起在我中心網上公開征求意見，衷心希望相關領域的專家、學者、管理者及從業人員提出意見或建議，推動指導原則的豐富和完善。
2021-10-10 11:32
為規范產品技術審評，指導申請人進行內窺鏡手術動力設備產品注冊申報，我中心組織起草了《內窺鏡手術動力設備注冊審查指導原則（征求意見稿）》。經調研討論，形成征求意見稿。
2021-10-10 11:32
為使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性，即日起在我中心網上公開征求意見，衷心希望相關領域的專家、學者、管理者及從業人員提出意見或建議，推動指導原則的豐富和完善。
2021-10-10 11:31
為保證對納米醫療器械產品安全有效性的全面把握，指導申請人研究開發應用納米材料的醫療器械產品、撰寫產品注冊申報資料，指導技術審評，提高審評效率，總結技術審評實踐，參考
2021-10-10 11:29
該產品的輸送系統可實現瓣膜在體內未完全釋放的情況下重新回收并再次定位和釋放，周向螺旋循環加強筋以及鏤空槽的設計使輸送系統具備多向彎曲能力，提升其在血管中的通過性，從而減少血管并發癥風險。
2021-10-10 11:29
與上消化道內窺鏡聯合，用于對上消化道進行超聲診斷檢查。該產品在常規內窺鏡直接觀察消化道粘膜表面的病變基礎上，利用超聲探頭可以對病變粘膜下組織進行超聲掃描觀察，增強常規內鏡檢查的診斷效果。不僅能得到人體消化道壁的表層圖像，還能同時得到周圍器官的斷層圖像，通過一次檢查便可獲取多元信息。
2021-10-10 11:29
目前治療顱內動脈粥樣硬化性狹窄的主要手段有藥物治療、血管內介入治療。研究表明，藥物治療短期安全性較好，但長期卒中復發率仍較高，且對于顱內動脈狹窄程度較高（狹窄≥70%，≤99%）患者的治療效果不顯著。
2021-10-10 11:28
該產品由主機、腳踏開關、電極消融針及電源線組成，用于肝臟惡性實體腫瘤的消融治療。該產品基于不可逆電穿孔原理，主機輸出單相陡脈沖電信號，通過電極消融針經皮穿刺作用于靶組織，在靶區產生高壓脈沖電場導致細胞膜產生不可逆的穿孔效應，使細胞快速凋亡，從而實現治療腫瘤的效果。
2021-10-10 11:28
在進行冠脈血管造影檢查之前，輔助培訓合格的醫技人員評估穩定性冠心病患者的功能性心肌缺血癥狀。該產品對冠狀動脈CT造影（CCTA）影像進行三維重建冠狀動脈血管樹，冠脈分割后，基于有限元分析和流體力學模擬仿真計算，求解出目標血管每一個位置的CT血流儲備分數。
2021-10-10 11:27
ISO/TR 13014提供了與納米材料相關的生物學評價參數的詳細信息和每個參數進行定量和/或定性分析的方法。但需要注意，如果對于某個納米材料，對某個特定屬性使用不同方法所獲得的結果不能直接比較
2021-10-10 11:26
國家藥監局組織制定了醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式（見附件），現予公布，自2022年1月1日起施行。原國家食品藥品監督管理總局發布的《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（原國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號）同時廢止。
2021-10-10 11:25
<center id="6kkee"></center> <noscript id="6kkee"></noscript>