<center id="6kkee"></center> <noscript id="6kkee"></noscript> 國家藥監局組織制定了體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式（見附件），現予公布，自2022年1月1日起施行。原國家食品藥品監督管理總局發布的《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（原國家食品藥品監督管理總局公告2014年第44號）同時廢止。
2021-10-10 11:25
《國家藥監局關于發布醫療器械動物實驗研究和腹腔內置疝修補補片動物實驗2項技術審查指導原則的通告》（2019年第18號）發布的《醫療器械動物實驗研究技術審查指導原則 第一部分：決策原則》同時廢止。
2021-10-10 11:24
為貫徹落實《國家藥品監督管理局 國家標準化管理委員會關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》，進一步完善醫療器械標準化組織體系
2021-10-10 11:24
根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號），國家藥品監督管理局組織制定了醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則（見附件），現予發布。
2021-10-10 11:24
醫療器械生物學評價中涉及生物學試驗的，其生物學試驗報告由申請人在申請注冊時作為研究資料提交。開展生物學試驗，應當委托具有生物學試驗資質的醫療器械檢驗機構按照相關標準進行試驗。國外實驗室出具的生物學試驗報告，應當附有國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的質量保證文件。
2021-10-10 11:24
除全體大會外，本次會議還圍繞當前醫療器械行業熱點問題，設置了醫療器械創新分會、醫療器械臨床評價分會、醫療器械監管科學分會、醫療器械產品研發分會、人因設計與可用性分會等17個分會場。國內外醫療器械業界專家學者圍繞新形勢下醫療器械最新話題和前沿技術等進行了溝通交流。
2021-10-10 11:23
水動力治療設備由主機、腳踏開關、廢液桶、電源線、接地線構成；一次性使用清創水動力刀頭由輸液管組件、高壓管、廢液管組件、泵體及手柄組件組成
2021-10-10 11:23
該項目獲ISO和IEC通過后，SAC/TC116立即召集國內相關企業、檢測機構、技術審評機構、臨床單位的專家，通過視頻等方式先后召開標準研討會12次，對標準的適用范圍和主要技術內容進行反復研討
2021-10-10 11:22
該產品為具有自主知識產權的國內首創醫療器械。核心技術包括空間映射、手術路徑規劃和手術路徑定位，具有種牙手術視覺導航的配準方法及電子設備、種植手機夾持裝置、口腔種植手術定位裝置及手術路徑規劃方法的發明專利。
2021-10-10 11:22
為做好新修訂《醫療器械監督管理條例》配套文件修訂工作，國家藥監局對《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局令 第25號）進行了修訂，形成了《醫療器械臨床試驗質量管理規范（修訂草案征求意見稿）》，現向社會廣泛征求意見。
2021-06-20 20:57
海外網5月12日電?當地時間11日，美國彭博社發表題為《現實研究中發現中國科興新冠疫苗非常有效》的文章，通過分析印度尼西亞的研究數據認為，科興疫苗的實際有效性要好于試驗階段的結果。
2021-06-20 20:57
國家衛健委副主任、國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班負責人曾益新6日接受新華社記者專訪時表示，我國已有21個新冠疫苗進入臨床試驗階段。
2021-06-20 20:56
免于進行臨床試驗目錄中所述各內窺鏡僅限于常規設計的產品。一次性使用電子內窺鏡（包括整體為一次性使用、僅插入部為一次性使用的組合式內窺鏡）、三維內窺鏡和膠囊式內窺鏡，均不屬于免于進行臨床試驗目錄的產品。
2021-06-20 20:54
為進一步規范無源植入性醫療器械貨架有效期研究資料的注冊申報和技術審評，我中心組織起草了《無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則（2021年修訂）》（征求意見稿），現公開征求意見。
2021-06-20 20:53
為了使該指導原則更具有科學性及合理性，即日起在網上公開征求意見。請相關領域的專家、學者、管理者及從業人員積極參與，提出建設性的意見和建議，推動指導原則的豐富和完善，促進醫療器械研發及技術審評質量和效率的提高。 請將反饋意見以電子郵件的形式于2021年7月14日前反饋我中心。
2021-06-20 20:53
你中心《關于報送申請籌建中醫器械標準化技術歸口單位相關材料的函》（國械標管函〔2021〕129號）和《關于建議同意籌建醫用高通量測序標準化技術歸口單位的函》（國械標管函〔2019〕193號）收悉。經研究，提出以下意見：
2021-06-20 20:52
2021年5月28日，市藥監局牽頭組織去中心化臨床試驗（DCT）試點工作專家研討視頻會議，生命園管委會、佑安醫院、北京腫瘤醫院、高博醫療集團、百濟神州、勃林殷格翰等機構和企業參會
2021-06-07 19:36
為了讓檢驗人員了解更多的神經科相關知識，讓臨床醫生更好地了解檢驗在臨床診療中發揮的作用，提高臨床的診療水平。深圳市醫學會與深圳市第二人民醫院聯合舉辦“腦脊液細胞學診斷的臨床研究進展研討會”。
2021-06-07 19:36
國家衛健委副主任、國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班負責人曾益新6日接受新華社記者專訪時表示，我國已有21個新冠疫苗進入臨床試驗階段
2021-06-07 19:35
為貫徹實施《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，落實醫療器械注冊人備案人主體責任，加強醫療器械不良事件監測檢查工作，國家藥監局組織制定了《醫療器械注冊人備案人開展不良事件監測工作檢查要點》，
2021-06-07 19:33
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