<center id="6kkee"></center> <noscript id="6kkee"></noscript> 根據《國家藥監局綜合司關于開展2021年國家醫療器械質量抽查檢驗工作的通知》（藥監綜械管〔2021〕18號），現將2021年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案印發給你們，并將有關要求通知如下：
2021-06-07 19:33
本指導原則是對注射筆配套用針產品注冊申報資料的一般要求，申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。申請人還應依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據。
2021-06-07 19:31
衷心希望相關領域的專家、學者、管理者及從業人員提出意見或建議，請下載和填寫附件2《反饋意見表》，并以電子郵件的形式于2021年6月17日前將意見和建議反饋至我中心。 聯系人：肖麗、朱俊泰
2021-06-07 19:31
為進一步規范人工智能醫療器械生存周期過程質控要求和注冊申報資料要求，并統一審評要求，我中心基于《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點》
2021-06-07 19:31
本指導原則系對消毒液的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
2021-06-07 19:30
為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《牙科玻璃離子水門汀注冊技術審查指導原則》《檸檬酸消毒液注冊技術審查指導原則》《一次性使用注射筆配套用針注冊技術審查指導原則》《一次性使用無菌閉合夾注冊技術審查指導原則》，現予發布。
2021-06-07 19:29
醫療器械注冊人、備案人，是指取得醫療器械注冊證或者辦理醫療器械備案的企業或者研制機構。 醫療器械使用單位，是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的機構，包括醫療機構、計劃生育技術服務機構、血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。
2021-06-07 19:27
《生物制品批簽發管理辦法》已于2020年11月19日經國家市場監督管理總局2020年第11次局務會議審議通過，現予公布，自2021年3月1日起施行。
2021-01-18 21:18
通告稱，為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對定制式固定義齒、醫用氧氣濃縮器（醫用制氧機）、特定電磁波治療器等11個品種進行了產品質量監督抽檢，共52批（臺）產品不符合標準規定。
2021-01-18 21:15
2020年12月31日上午，國務院聯防聯控機制舉行新聞發布會。國務院新聞辦公室新聞局局長、新聞發言人胡凱紅在主持發布會時介紹說，今天請科學技術部副部長徐南平先生
2021-01-18 21:14
為進一步規范臨床研究管理，提高臨床研究質量，促進臨床研究健康發展，提升醫療衛生機構診斷治療、預防控制疾病的能力
2021-01-18 21:13
根據《醫療器械注冊管理辦法》第三十五條和《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十五條要求，技術審評過程中需要申請人補正資料的
2021-01-18 21:12
近年來，國家藥監部門貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》和中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，深入推進醫療器械審評審批制度改革，推動醫療器械創新發展。
2021-01-18 21:11
全面展示醫療器械產業創新發展成果，鼓勵推動醫療器械產業高質量發展。國家藥監局局長焦紅出席會議并講話，國家藥監局副局長徐景和主持會議。
2021-01-18 21:11
以往，經皮冠狀動脈成形術中微導管的回撤一般采取壓力泵反沖技術、延長導絲技術等，但可能出現操作困難、導絲移位甚至退出病變等情況。此次獲批的錨定球囊擴張導管采用球囊錨定方式固定導引導管的導絲，使導絲回撤更加便捷。
2021-01-18 21:10
、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》要求，加強對醫療器械臨床試驗監督管理，國家藥品監督管理局于2020年11月，對在審的10個醫療器械注冊申請項目開展了臨床試驗監督抽查，涉及27家臨床試驗機構?，F將抽查中發現的真實性問題通報如下：
2021-01-18 21:10
近日，國家藥品監督管理局經審查，批準先健科技（深圳）有限公司生產的創新產品“髂動脈分叉支架系統”注冊申請，用于治療腹髂動脈瘤或髂總動脈瘤。這是我國自主研發的第一款重建髂內動脈醫療器械。
2021-01-18 21:09
我委起草了《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法（征求意見稿）》（見附件）?，F面向社會公開征求意見，社會公眾可通過以下方式反饋意見：
2020-12-31 16:53
近日，山東省印發實施《山東省臨床醫學研究中心發展規劃（2020—2025年）》，為推動山東省醫養健康產業高質量發展注入新的動力。
2020-12-31 16:53
國藥集團中國生物新冠滅活疫苗研發團隊科研團隊，在研發流程環節不減的前提下，工作人員“三班倒”連軸轉，全球首個新冠滅活疫苗從啟動研發到獲批臨床只用了98天。4月12日，由國藥集團中國生物武漢生物制品研究所申報的新型冠狀病毒滅活疫苗，獲得國家藥品監督管理局臨床試驗許可，成為全球首家獲得臨床試驗批件的新冠病毒滅活疫苗。
2020-12-31 16:52
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