<center id="6kkee"></center> <noscript id="6kkee"></noscript> 這部“社會生活的百科全書”與我們的生活息息相關、密不可分。人民法院新聞傳媒總社推出“每日一‘典’”欄目
2020-12-31 16:52
2020年地方標準制修訂項目計劃的通知》的要求，由長沙先領醫藥科技有限公司組織制定的湖南省地方標準《藥物臨床試驗受試者招募管理技術服務規范》已完成征求意見稿
2020-12-31 16:51
為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對定制式固定義齒、醫用氧氣濃縮器（醫用制氧機）、特定電磁波治療器等11個品種進行了產品質量監督抽檢
2020-12-31 16:50
對于產品技術要求完全采用國家標準、行業標準的，檢驗機構必須取得該國家標準、行業標準的資質認定，報告封面加蓋資質認定標志CMA章，并在報告備注中注明。
2020-12-14 12:36
日本厚生省對醫療器械和體外診斷藥物產品制造控制及質量控制等方面做了嚴格規定，要求其與相關國際標準保持一致。技術法規草案的制定旨在提高醫療器械產品質量，建立新的醫療器械管理機制。
2020-12-14 12:34
由于這種方式游走于法律、法規的邊緣，對其合法性爭議不斷，又由于這種方式往往夾雜著其他一些行為，如擴大宣傳、誤導消費等，容易造成消費者經濟利益甚至身體健康的損害，引發媒體關注，成為社會熱點。
2020-12-14 12:33
中國政府和企業一直積極通過多雙邊渠道參與疫苗國際合作。中方也同世界衛生組織、全球疫苗免疫聯盟、流行病防范創新聯盟等國際組織保持密切溝通與合作，加入了世衛組織“全球合作加速開發、生產、公平獲取新冠肺炎防控新工具”倡議和“團結計劃”國際多中心臨床試驗。
2020-12-14 12:31
東和藥品公司的“DW2008S”臨床試驗是以中等癥患者為對象進行藥物有效性和安全性測評，該藥品是正在研發的哮喘治療劑新藥。
2020-12-14 12:31
新京報快訊（記者 馮琪）12月3日，在教育部發布會上，教育部科學技術司司長雷朝滋指出，高校兩院院士在全國院士總數中占比超過40%；另外，高校針對新冠病毒研發的抗體藥物、蛋白重組疫苗、減毒流感載體疫苗已經進入臨床試驗階段。
2020-12-14 12:30
本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。
2020-12-14 12:29
本指導原則是對總三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需詳細闡述理由及相應的科學依據，并根據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
2020-12-14 12:28
本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。
2020-12-14 12:28
本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。
2020-12-14 12:27
本指導原則是對25-羥基維生素D檢測試劑的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
2020-12-14 12:26
本指導原則旨在指導注冊申請人對血清淀粉樣蛋白A檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考
2020-12-14 12:25
本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。
2020-12-14 12:24
目前僅開放由審評部、臨床部負責審評，尚處于待企業補正資料狀態的產品注冊、許可事項變更注冊及臨床試驗審批事項的咨詢，其他事項仍按照《關于調整新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間醫療器械受理及咨詢業務安排的通告》（2020年第3號）要求進行網上咨詢。
2020-12-14 12:23
對于產品技術要求完全采用國家標準、行業標準的，檢驗機構必須取得該國家標準、行業標準的資質認定，報告封面加蓋資質認定標志CMA章，并在報告備注中注明。
2020-12-14 12:22
《指導原則》在現行醫療器械法規、規章和規范性文件的框架下編寫，采納了IMDRF醫療器械臨床評價工作組、登記數據庫工作組成果文件的適用內容，參考了境外醫療器械監管機構技術指南、公開發表的科學文獻等資料。
2020-12-14 12:22
國家藥監局召開加強疫情防控用醫療器械質量監管視頻會，全面貫徹落實國務院關于做好常態化疫情防控有關工作部署和要求，對進一步加強新冠病毒檢測試劑
2020-12-14 12:21
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