<center id="6kkee"></center> <noscript id="6kkee"></noscript> 為明確血管內導管的同品種臨床評價要求，統一審評尺度，我中心起草了《血管內導管同品種對比臨床評價技術審查指導原則》
2020-10-24 19:40
經國內外法規研究、文獻調研、專題研討形成了征求意見稿（見附件1），即日起在網上公開征求意見。
2020-10-24 19:39
2019年9月IMDRF工作組延續項目“上市后臨床隨訪研究”在第16次IMDRF管委會會議被批準立項，對原GHTF指南文件進行更新。
2020-10-24 19:39
10月21日，國家藥品監督管理局器審中心組織開展 “保障用械安全有效 走進器審中心” 公眾宣傳日活動。本次活動是2020年全國醫療器械安全宣傳周的重點活動之一，邀請醫療器械行業相關協會、醫療器械企業代表和新聞媒體代表20余人參加。
2020-10-24 19:39
根據《國家藥監局綜合司關于開展2020年國家醫療器械監督抽檢工作的通知》（藥監綜械管〔2020〕28號），現將2020年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案印發給你們，并將有關要求通知如下：
2020-10-24 19:38
已經取得醫療器械注冊證的含汞體溫計和含汞血壓計產品，原注冊證在證書有效期內繼續有效；注冊證有效期屆滿可以申請延續注冊，但限定其注冊證有效期不得超過2025年12月31日。
2020-10-24 19:37
進口醫療器械注冊人通過其在境內設立的外商投資企業在境內生產第二類、第三類已獲進口醫療器械注冊證產品的有關事項，適用本公告。
2020-10-24 19:36
2020年9月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品86個。其中，境內第三類醫療器械產品53個，進口第三類醫療器械產品16個，進口第二類醫療器械產品17個（具體產品見附件）。
2020-10-24 19:36
電磁兼容測試布置中分為落地式設備和臺式設備，二者試驗布置要求不同，試驗結果可能存在差異性。因此，實際使用中如果需要臺車，電磁兼容通常配合臺車一起
2020-09-19 13:38
預測我國醫療器械主文檔登記制度建立對行業發展和監管的影響，從不同角度對我國建立醫療器械主文檔登記制度的相關受益和風險進行了分析和評估。
2020-09-19 13:38
1、醫療器械注冊技術審查指導原則制定工作立項建議。（附件1） 2、已發布醫療器械注冊技術審查指導原則修訂工作立項建議。（附件2）
2020-09-19 13:37
維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，推進監管科學研究成果轉化，提高審批效率，加快產品上市，根據《醫療器械監督管理條例》
2020-09-19 13:37
醫療器械安全關系人民生命健康。近年來，黨中央、國務院高度重視醫療器械安全和高質量發展。為推進醫療器械科學監管，推動行業高質量發展，切實保障公眾用械安全，今年將舉辦“全國醫療器械安全宣傳周”活動?，F將有關事項通知如下：
2020-09-19 13:36
修訂的目錄增加了適用產品的共性原則描述，調整了6項目錄產品描述，刪除了2項產品，更新了分類編碼。具體包括：
2020-09-19 13:36
9月9~10日，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心在京組織召開2020年醫療器械行業標準制修訂項目中期匯報會，落實國家藥監局醫療器械標準管理工作專題會議要求，總結今年上半年工作，研究分析當前形勢，部署未來一段時期工作。國家藥監局副局長徐景和出席會議并講話。
2020-09-19 13:35
為進一步做好醫療器械分類工作，切實提高醫療器械企業分類知識水平與實操技能，近日省食品藥品監督管理局在廣州舉辦了醫療器械分類專題宣貫班。廣東省醫療器械生產企業、經營企業、高等院校等相關單位共300多人參加
2020-09-19 13:34
2020-09-19 13:33
8月19日上午，北大深圳醫院臨床研究院揭牌，這是深圳首個由醫院設立的臨床研究院，副市長吳以環出席揭牌儀式。
2020-09-19 13:32
以臨床應用為導向實施了一批科技研發和技術示范項目，形成并轉化了一批高質量的臨床科研成果，有力推動了全區臨床醫療服務水平的提升。
2020-09-19 13:32
目前已有3.5萬人提交申請，莫斯科有6所醫療機構進行疫苗研究，未來將擴大到20所。疫苗接種將分兩次進行，相隔21天。
2020-09-19 13:31
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