本指導原則旨在指導注冊申請人對高密度脂蛋白膽固醇測定試劑（盒）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導原則是對高密度脂蛋白膽固醇測定試劑（盒）的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。
一、適用范圍
高密度脂蛋白膽固醇測定試劑（盒）用于體外定量測定人血清或血漿中高密度脂蛋白膽固醇的含量。
本指導原則適用于采用分光光度法原理，利用全自動、半自動生化分析儀或分光光度計，進行高密度脂蛋白膽固醇定量檢驗所使用的臨床化學體外診斷試劑。
依據《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）、《食品藥品監管總局關于印發體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監械管〔2013〕242號），高密度脂蛋白膽固醇測定試劑（盒）管理類別為Ⅱ類，分類代碼為6840。
二、注冊申報資料要求
（一）綜述資料
綜述資料主要包括產品預期用途、產品描述、有關生物安全性的說明、研究結果的總結評價以及同類產品上市情況介紹等內容，應符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第44號）的相關要求。相關描述應至少包含如下內容：
1.產品預期用途：描述產品的預期用途，與預期用途相關的臨床適應癥背景情況，如臨床適應癥的發生率、易感人群等，相關的臨床或實驗室診斷方法等。
與高密度脂蛋白膽固醇測定試劑（盒）預期用途有關的臨床背景情況介紹如下：
高密度脂蛋白膽固醇是高密度脂蛋白分子所攜的膽固醇，高密度脂蛋白從細胞膜上攝取膽固醇，經卵磷脂膽固醇?；D移酶催化而成膽固醇酯，然后再將攜帶的膽固醇酯轉移到極低密度脂蛋白和低密度脂蛋白上。高密度脂蛋白膽固醇占人膽固醇總量的20%~30%，它主要是由肝臟合成，由載脂蛋白、磷脂、膽固醇和少量脂肪酸組成。
高密度脂蛋白膽固醇傳統意義上被認為是抗動脈硬化的脂蛋白，冠狀動脈的保護因子。其水平與動脈管腔狹窄程度，冠心病發率呈顯著負相關。其升高能降低冠心病發生的危險，在總膽固醇中高密度脂蛋白膽固醇占的比例越大，患冠心病危險性越??；而降低則是冠心病的先兆。在估計心血管病的危險因素中，高密度脂蛋白膽固醇降低比總膽固醇和甘油三酯升高更有意義。高密度脂蛋白膽固醇增高可見于原發性高脂蛋白血癥（家族性高α-脂蛋白血癥）。高密度脂蛋白膽固醇降低常見于冠心病、高甘油三酯血癥、肝功能損害、急慢性肝炎、肝硬化等。其降低可作為冠心病的危險指標之一。
2.產品描述：包括產品所采用的技術原理，主要原材料的來源及制備方法，主要生產工藝過程及關鍵控制點，校準品、質控品的制備方法以及校準品溯源和質控品定值情況。
3.有關生物安全性方面的說明：由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經處理或添加某些物質制備而成，為保證產品在運輸、使用過程中對使用者和環境的安全，研究者應對上述原材料所采用的滅活等試驗方法予以說明，并提供相關的證明文件。
4.有關產品主要研究結果的總結和評價。
5.其他：包括同類產品在國內外批準上市的情況。相關產品所采用的技術方法及臨床應用情況，申請注冊產品與國內外同類產品的異同等。
（二）主要原材料研究資料（如需提供）
主要原材料的選擇、制備、質量標準及實驗驗證研究資料；質控品、校準品的原料選擇、制備、定值過程及試驗資料；校準品的溯源性文件，包括具體溯源鏈、實驗方法、數據及統計分析等詳細資料。
（三）主要生產工藝及反應體系的研究資料（如需提供）
1.主要生產工藝介紹，可以圖表方式表示；簡要說明主要生產工藝中每個生產步驟需滿足的條件及關鍵質控環節；
2.反應原理介紹；
3.確定反應所需物質用量（校準品、樣本等）的研究資料；
4.確定反應最適條件研究；
5.其他：如基質效應、樣本稀釋倍數等。
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