2016年四川省醫療器械臨床試驗

　　現場檢查程序

　　省食品藥品審查評價及安全監測中心根據省內第二類醫療器械注冊技術審查的需要以及省內企業開展醫療器械臨床試驗備案的相關情況，組織開展省內企業醫療器械臨床試驗的核查工作，適時安排檢查組開展醫療器械臨床試驗現場核查，每個檢查組由3—5位檢查員組成?，F場檢查前書面通知相應的臨床試驗機構、注冊申請人、臨床試驗機構和注冊申請人所在地的市級食品藥品監督管理局（省內）。檢查組抵達臨床試驗機構后，按照以下程序開展檢查工作：

　　一、預備會?，F場檢查前，檢查組組長組織全體檢查人員召開預備會，熟悉檢查任務和檢查方案、研究確定檢查方法，進行人員分工，落實相關紀律要求。

　　二、首次會議。檢查組向臨床試驗機構出示檢查通知、通報檢查組人員組成、檢查事由、現場檢查紀律和要求，告知臨床試驗機構的權利和義務。實施者同時到會。

　　三、現場檢查。檢查人員調閱臨床試驗機構保存的臨床試驗方案、臨床試驗報告、病例報告表以及其他原始試驗資料，全面、真實、客觀地記錄現場檢查情況，包括檢查時間、地點、發現的問題等。檢查員可與臨床試驗機構的臨床試驗管理部門或者試驗人員進行交流，了解試驗情況。對需要取證的，檢查組可采用不同的方式進行證據留存，如復印、錄音、攝像等。

　　現場檢查時間以能夠查清查實問題為原則，一般應在計劃時間內完成，如需延長時間應報經省食品藥品審查評價及安全監測中心同意。

　　四、綜合會議。組長主持召開綜合會議，檢查組成員匯報現場檢查中各自發現的問題，檢查組共同討論并確認，如實、清晰填寫醫療器械臨床試驗檢查匯總表并確認取證材料。

　　五、末次會議。檢查組向臨床試驗機構、實施者通報檢查情況，臨床試驗機構和實施者作解釋說明，相關文件簽字蓋章等。

　　醫療器械臨床試驗檢查匯總表須檢查組全體成員、觀察員、臨床試驗機構負責人（或其委托人）、實施者代表簽字，并加蓋臨床試驗機構公章。臨床試驗機構或者實施者對醫療器械臨床試驗檢查匯總表內容有異議的，可作書面解釋和說明，并簽字、加蓋公章。臨床試驗機構或實施者拒不簽字的，由檢查組記錄并說明情況。

　　六、填寫醫療器械臨床試驗檢查報告表。檢查組根據現場檢查記錄和末次會議情況完成醫療器械臨床試驗檢查報告表的填寫，提出檢查意見，并經檢查組全體成員和觀察員簽字。

　　七、提交材料。檢查結束后，檢查組應當及時向省食品藥品審查評價及安全監測中心提交醫療器械臨床試驗檢查匯總表、醫療器械臨床試驗檢查報告表等檢查材料。