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2014-06-06 17:18
2014-06-06 17:14
本指導原則的主要目的是規范堿性磷酸酶檢測試劑（盒）的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品的原理、組成、性能、預期用途等內容，明確技術審評過程中應該關注和重點把握的內容，對產品安全性、有效性作出系統評價。
2014-06-06 17:10
2014-06-06 16:47
2014-06-06 16:16
2014-05-13 09:56
2014-05-13 09:46
2014-05-12 15:19
2014-05-09 09:40
第一條 為規范體外診斷試劑的注冊管理，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國境內從事體外診斷試劑的研制、臨床試驗、注冊檢測、產品注冊以及監督管理，適用本辦法。 第三條 本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準
2014-04-11 15:58
2014-03-25 17:31
第一條 診斷試劑經營企業的法定代表人或企業負責人、質量管理人員無《醫療器械監督管理條例》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規定的情形。
2014-03-25 17:30
體外診斷試劑的臨床研究（包括與已上市產品進行比較研究在內的臨床驗證）是指在相應的臨床環境中，對其臨床性能進行的系統性研究。
2014-03-25 17:23
2014-03-25 17:21
2014-03-25 16:45
2014-03-20 14:16
2014-03-20 14:13
2014-03-20 14:08
2014-03-20 14:04
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