依據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》等NMPA法令為您
依據《醫療器械監督管理條例》以及CFDA第4號、7號等法
依據FDA510(k)、QSR820和歐盟MDD、AIMDD、IVDD等
依據生產質量管理相關項目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生產質量管理辦法等。
2012-11-22 10:10
2012-11-22 10:09
(二)醫療器械工作(作用)機理明確、設計定型、工藝成熟、臨床應用廣泛;經食品藥品監督管理部門批準上市的同類產品已上市四年以上(含四年),已上市產品未見報告嚴重醫療器械不良事件和/或產品缺陷;
2012-11-19 10:22
2012-11-19 10:15
2012-11-19 09:53