<center id="6kkee"></center> <noscript id="6kkee"></noscript> 第一條 為了規范醫療器械產品質量監督抽查檢驗（以下簡稱“監督抽驗”）不合格事件的調查處置，切實發揮監督抽驗促進生產企業提升質控水平、提高產品質量的作用，依據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產監督管理辦法》等法律法規，制訂本程序。
2015-08-04 10:37
本省轄區內第二類醫療器械產品注冊審批，包括：擬上市產品注冊、延續注冊、變更注冊（許可事項、登記事項）、注冊證補辦。
2015-07-02 10:23
?根據國家食品藥品監督管理總局《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，我局自2014年3月1日起受理創新醫療器械特別審批程序的申請資料。
2015-06-08 16:09
6、各產品核查標準參照省局網站辦事指南中《江蘇省醫療器械生產企業質量管理體系現場核查適用標準及申請表匯總》。如有新規定，按新規定執行。
2014-12-30 13:28
（一）醫療器械注冊與生產許可環節的質量管理體系現場核查，均不需企業單獨申請。企業應在醫療器械注冊或生產許可申請時，依據產品適用的不同標準，將相應的質量管理體系現場考核申請表、自查表與其他申報資料按要求合并或分別提交。
2014-12-30 13:23
一、 證書編制要求 （一）許可證編號：應嚴格按《醫療器械經營監督管理辦法》附則規定編號。許可事項委托的，市級藥監局應統籌編號，防止重號。
2014-10-08 14:00
醫療器械生產企業有下列情形之一的，其《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械生產許可證》（以下簡稱《生產許可證》）由原發證機關省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）依法予以注銷。
2014-10-08 13:39
一、醫療器械生產許可申請資料清單 1、營業執照、組織機構代碼證復印件； ?2、申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求（或注冊產品標準）復印件；
2014-10-08 13:34
一、第一類醫療器械產品備案 （一）辦理程序：備案人提交備案資料→形式審查→受理并當場予以備案 （二）備案依據 1、《醫療器械監督管理條列》（中華人民共和國國務院令第650號）
2014-08-15 10:21
《醫療器械注冊管理辦法》第四十四條：省級以上（食品）藥品監督管理部門對上市后的醫療器械進行技術再評價，并根據技術評價的結果對不能達到預期使用目的、不能保證安全有效的醫療器械，作出撤銷醫療器械注冊證書的決定，并向社會公告。
2014-07-21 11:50
第一條為進一步加強我市醫療器械經營企業日常監督管理工作，建立并落實醫療器械經營企業主體責任制，促進醫療器械經營企業誠信自律，規范南通市食品藥品監督管理部門和檢查人員的日常監督管理行為
2014-07-07 11:51
第一條 按屬地監管的原則，市級食品藥品監督管理部門負責本市醫療器械生產企業的誠信等級分類管理工作，區級食品藥品監督管理部門負責建立、維護和傳遞本轄區內醫療器械生產企業的監管信息，各區可根據本轄區實際情況制定具體的實施細則。
2014-07-07 11:45
第一條 為進一步落實科學監管理念，提高監管的行政效能，促進我市醫療器械經營企業經營質量管理水平的提高和守法誠信經營意識的增強，規范我市醫療器械經營市場秩序
2014-07-07 11:43
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