2017-12-06|來源:吉林省食品藥品監督管理局
為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，吉林省食品藥品監督管理局組織對注射器類、輸液器類、針類、一次性使用無菌陰道擴張器、無菌產品、衛材、乳膠制品、金屬類、特定電磁波治療器、醫用電子體溫計、低中頻電子脈沖治療儀、超聲潔牙設備、光固化機、超聲霧化器、助聽器、半自動生化分析儀、干化學尿液分析儀、全自動血細胞分析儀、血糖儀等19個品種502批（臺）的產品進行了質量監督抽檢?，F將抽檢結果公告如下：
一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及6家醫療器械生產企業的5個品種9批（臺）次。具體為：
?。ㄒ唬┽t用棉簽1家企業1批次產品。南昌市朝陽醫療保健用品有限公司生產的1批次醫用棉簽，無菌不符合標準規定。
?。ǘ┮淮涡允褂檬中g衣1家企業1批次產品。新鄉市華西衛材有限公司生產的1批次一次性使用手術衣，無菌不符合標準規定。
?。ㄈ┮淮涡允褂冕t用橡膠檢查手套1家企業3批次產品。吉林省金昊醫療器械有限責任公司生產的3批次一次性使用醫用橡膠檢查手套，無菌不符合標準規定。
?。ㄋ模┽t用無菌罩單1家企業1批次產品。南昌華益醫療器械有限公司生產的1批次醫用無菌罩單，無菌不符合標準規定。
?。ㄎ澹┽t用外科口罩1家企業1批次產品。新鄉市華西衛材有限公司生產的1批次醫用外科口罩，壓力差（△p）不符合標準規定。
?。┨囟姶挪ㄖ委熎?家企業1臺產品。重慶益鳥醫療器械有限公司生產的1臺特定電磁波治療器，設備的穩定性不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況，見附件1。
?。ㄆ撸┮淮涡允褂脽o菌陰道擴張器1家企業1批次產品。河南華林醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，抗變形能力不符合標準規定，經企業確認不是該企業生產，見附件3。
二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及2家企業的2個品種5臺，具體為：
?。ㄒ唬┙浗j通治療儀1家企業4臺產品。廣州市僑鑫醫療器械科技發展有限公司生產的2臺經絡通治療儀，外部標記不符合標準規定；廣州市僑鑫醫療器械科技發展有限公司生產的2臺電腦中頻經絡通治療儀，外部標記不符合標準規定。
?。ǘ┭莾x1家企業1臺產品。愛奧樂醫療器械（深圳）有限公司生產的1臺血糖儀，6.1.1中f)需參照使用方法或用戶手冊的說明不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況，見附件2。
三、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及225家醫療器械生產企業的19個品種488批（臺），見附件4。
四、在監督抽驗工作中，發現的不符合標準規定的產品及有關生產企業、經營企業和使用單位，我局已要求有關市局嚴格按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕9號）文件的要求予以查處。監督企業主動召回產品已上市的不合格產品，并公開召回信息；督促企業盡快查明原因，制定整改措施限期整改，并落實到位。同時，要求相關市局按照有關規定將監督抽驗的不符合標準規定的產品及相關企業的查處情況及時向社會公布。
特此公告。
附件：1.吉林省醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單
2.吉林省醫療器械抽檢（標識標簽說明書等項目）不符合標準規定產品名單
3.吉林省醫療器械不符合標準規定假冒產品名單
4.吉林省醫療器械抽檢符合標準規定產品名單
吉林省食品藥品監督管理局
2017年12月6日
附件：