2019年5月7日至9日，湖南省藥監局會同省醫療器械行業協會，舉辦全省無菌植入性醫療器械生產企業法人和管理者代表法律法規培訓班，國家藥監局醫療器械監管司朱寧處長到現場指導并授課。
省藥監局醫療器械監管處負責人通報了全省無菌植入性醫療器械生產企業日常監管基本情況，傳達了《國家藥監局綜合司關于進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知》精神，并就2019年全省無菌和植入性醫療器械生產企業專項監督檢查工作進行了部署和動員。
國家藥監局朱寧處長進一步解讀了關于加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知，并就無菌植入性醫療器械產品上市后的監管法規體系、醫療器械生產企業質量管理主體責任和監管要求進行了深入探討。
培訓總結時，省局藥品安全總監彭旭明就確保我省無菌植入類醫療器械生產產品質量安全提出了具體要求，強調生產企業要增強風險意識，落實管理措施，依法組織生產，履行主體責任，確保我省無菌植入類醫療器械生產產品質量安全。
全省60多家無菌和植入性醫療器械生產企業法人、管理者代表、內審員和省局檢查員、部分市州醫療器械監管機構負責人參加了培訓。
(信息來源：省藥監局器械處處 撰稿人：李敏)
發布時間：2019年05月14日
