一、推動重點改革任務取得更大突破
要點一：深入開展藥品上市許可持有人制度試點，加快試點品種注冊申報和審批，會同相關部門建立完善持有人銷售藥品的管理制度。
解讀：一方面，按照國家藥品注冊受理工作程序有關規定，由國家藥品監管局直接受理的事項，省局為企業提供指導服務；另一方面，根據《關于推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關事項的通知》（食藥監藥化管〔2017〕68號）規定，“整體搬遷或者被兼并后整體搬遷，原企業成為持有人”注冊申請事項由省局受理、審批。針對試點過程中藥品銷售方面存在的問題，如科研機構作為持有人銷售藥品過程中的工商登記范圍、藥品招投標資質、稅務票據開具和兩票制流通要求等，我局將結合省市場監管局《關于支持民營企業發展的若干意見》精神，進一步加強與省市場監管局、省稅務局和藥品集采中心溝通協商，會商解決上述問題。
要點二：推進仿制藥一致性評價工作，持續開展技術培訓，做好通過仿制藥一致性評價品種的變更管理；根據國家藥監局統一安排，開展中藥注射劑再評價工作。
解讀：近年來，我局圍繞仿制藥一致性評價工作開展了多批次培訓，2019年我局將繼續委托高校、科研院所等有針對性地開展技術培訓。同時，加強對通過仿制藥一致性評價品種的變更管理，對由國家藥品監管局受理審評審批的事項，給予企業指導幫助，對由省局受理、審批的變更申請，嚴格按技術要求進行現場核查和審評審批。我局還現將根據國家藥品監管局統一部署安排，開展中藥注射劑再評價工作。
二、優化審評審批流程
要點一：全面梳理省局行政審批事項，按照“依法、高效、科學”的原則，優化再造業務流程，編制省局行政許可標準化文本，完善辦事指南。深化“不見面”審批，推進“互聯網+政務服務”與實體政務大廳的融合。
解讀：按照省委省政府有關要求，2019年我局重點做好以下幾方面工作：一是全面梳理已調整、擬調整權力事項，編制形成江蘇省藥品監督管理局權力清單。二是根據辦事材料目錄化標準化的要求，結合“證照分離”改革、行政審批中涉及證明材料清理等“放管服”工作有關要求，逐一核對并修改完善省局許可審批事項辦事指南內容。三是梳理省局許可審批事項（含技術審評環節）網上運行現狀，擬定實現網上審批的具體業務需求。
要點二：做好藥用原輔料、包裝材料與藥品制劑關聯申報，以及藥品制劑變更原輔料、包裝材料的補充申請審批或備案工作。
解讀：原料藥、藥用輔料、藥包材與藥品關聯審評審批，是藥品審評審批制度改革的一項重要內容。我局將根據國家藥監局有關要求，引導企業不斷完善原輔包備案信息，鼓勵企業進一步提高原輔包工藝、質量的研究管理水平，督促企業在備案前做好相關研究和供應商審計。同時，做好未列入《中國上市藥品目錄集》的藥品品種變更原輔包供應商的備案管理工作，以及有關補充申請的審批工作。
要點三：加強江蘇省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑的備案管理工作。
解讀：根據《中醫藥法》和國家藥監局有關公告要求，我局制定了《江蘇省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理實施細則》，有關備案管理系統已基本建成上線運行。我局將進一步落實具體操作要求，按照“證照分離”和“放管服”改革要求，加強備案后的監督檢查。
要點四：推進創新醫療器械審批通道建設，組織做好產品初審工作，加快產品上市進程。
解讀：自2018年12月1日起，國家藥品監管局施行新修訂的《創新醫療器械特別審查程序》。我局將嚴格執行相關規定，按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，對符合特別審查程序的醫療器械予以優先辦理，對創新醫療器械特別審查申請進行初審并及時報送國家局創新醫療器械審查辦公室。同時開展創新醫療器械審查遠程視頻交流，通過遠程視頻對創新申報產品進行審查；積極發揮國家藥品監管局醫療器械技術審評中心醫療器械創新江蘇服務站的作用，加強對企業創新醫療器械注冊申報的指導。
要點五：深化證照分離改革，做好國產非特殊用途化妝品備案管理工作，積極爭取承接國家藥監局進口非特殊用途化妝品備案管理事項。
解讀：根據《國務院關于在全國推開“證照分離”改革的通知》有關要求，2018年11月10日起，在全國范圍內取消進口非特殊用途化妝品行政許可，改為備案管理。我省作為化妝品消費大省，2019年我局擬成立專門的化妝品審評機構，組建專業的化妝品專業技術審核隊伍，積極創造條件主動承接進口非特殊用途化妝品備案管理工作，為進口非特殊用途化妝品進入江蘇市場提供便利高效的服務。同時，我局將緊緊圍繞強化企業主體責任意識、夯實審核能力基礎、開展差異化備案工作管理、推行異地交叉檢查等工作，提高化妝品備案管理工作的審核質量和審核時效。
三、促進醫藥產業發展。
要點一：穩妥開展中藥配方顆粒生產試點，加強中藥配方顆粒管理，組織品種質量標準復核。
解讀：參照國家藥品有關規定和要求，對研究比較充分、管理比較規范、質量控制標準適當、具備相應的生產條件的中藥企業，有序開展中藥配方顆粒生產試點工作。組織省、市藥品檢驗院（所）開展配方顆粒的質量標準復核工作，確保試點生產品種生產工藝規范、品種選擇合理、質量標準可控、滿足臨床配方需求、產品安全有效。
要點二：優化藥品流通市場準入，修訂藥品批發企業開辦驗收細則、藥品零售連鎖企業準入標準，支持民營企業等投資主體開辦藥品批發和零售連鎖企業，推動藥品現代物流和零售連鎖發展，提高藥品流通市場集約化、規范化水平。
解讀：根據“放管服”和“證照分離”改革要求，修訂藥品批發企業開辦驗收細則，簡化優化相關開辦條件，取消與《藥品經營質量管理規范》重復的制度文件要求。修訂藥品零售連鎖企業準入標準，制定相關工作程序，為承接藥品零售連鎖企業總部的審批和監管職能打下基礎。通過修訂完善相關細則和標準，推動江蘇藥品批發企業和零售連鎖企業向規?；?、集約化、規范化方向發展，為從源頭上規范藥品流通市場秩序奠定基礎。
要點三：加大對醫藥產業集聚區、重點醫藥園區重大創新項目的幫扶力度，強化審評審批配套服務，推動醫藥產業聚集發展。
解讀：配合和支持有關部門出臺對醫藥產業集聚區、重點醫藥園區重大創新項目的鼓勵政策。對中國醫藥城、高淳健康產業園等醫藥產業園區給予政策和技術指導，開展有針對性的培訓交流。
擴展閱讀：關于印發江蘇省藥品監督管理局2019年工作要點的通知