通告 2019年 第29號附件
醫療器械注冊申請
電子提交技術指南（試行）附件
醫療器械注冊申請電子提交技術指南（試行）
本指南文件的目的是指導注冊申請人、注冊人通過國家藥品監督管理局（以下簡稱國家藥監局）醫療器械注冊電子申報信息化系統（electronic
Regulated Product
Submission，eRPS系統）進行電子格式申報資料的準備、提交和電子申請事項的管理。本指南內容包括醫療器械注冊電子申報工作適用范圍、計算機系統要求、用戶安全性要求、電子申報資料格式要求、eRPS系統操作流程等內容，并以附件的形式明確了各類注冊相關申報事項電子申報資料的上傳目錄要求。
本指南文件依照我國醫療器械注冊流程和要求，參考國際醫療器械監管機構論壇（International
Medical Device Regulators Forum，IMDRF）注冊申報規范（Regulated Product
Submission，RPS）工作組于2019年1月發布的《IMDRF注冊申報資料目錄（ToC）的匯編與技術指南》進行制訂。
本指南文件規定了注冊申請人/注冊人提交電子注冊申報資料的一般性要求，請使用人員務必仔細閱讀，認真研究，未按照本指南所規定的格式要求制作的電子格式申報資料或未遵從相關的操作程序，可能會導致電子格式申報資料無法在eRPS系統中有效加載、上傳或對后續的審評審批工作造成影響。隨著相關法規規章調整、有關流程的改變以及信息化系統的不斷升級完善，本指南相關內容也將適時進行調整。
一、適用范圍
本指南適用于注冊申請人/注冊人采用eRPS系統在線提交事項申請、上傳電子格式申報資料（含補正資料）并進行各類申請相關的事務管理。注冊申請人/注冊人也可參照本指南以線下方式提交紙質申報資料。電子申報范圍為注冊申請人/注冊人向國家藥監局提交的醫療器械注冊政務服務事項，包括行政權力事項和公共服務事項，暫不包括進口一類醫療器械備案事項。行政權力事項包括境內第三類和進口第二、三類醫療器械注冊、注冊變更以及第三類高風險醫療器械臨床試驗審批。公共服務事項包括醫療器械說明書更改告知、醫療器械注冊/許可事項變更復審、創新醫療器械特別審查、注冊證/變更文件補辦、注冊證/變更文件糾錯、注冊證/變更文件自行注銷、自行撤回醫療器械注冊/注冊變更/延續注冊/復審、醫療器械指定注冊檢驗等事項。電子申報事項列表詳見附件1，eRPS系統開放事項請以國家藥監局通知為準。
二、系統登錄要求
eRPS系統為注冊申請人/注冊人提供兩種申報提交方式，用戶可使用網頁版或者客戶端進行登錄。網頁版eRPS系統的登錄入口為國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）官方網站首頁（https://www.cmde.org.cn）中的“申請人之窗”欄目，網址為http://erps.cmde.org.cn。登錄瀏覽器版本要求Internet
Explorer 11及以上版本。非Internet
Explorer瀏覽器支持及應用方法參考系統首頁上發布的操作手冊?？蛻舳薳RPS系統需下載電子申報客戶端，安裝的硬件環境要求為1.5GHz以上處理器，內存空間建議為4G以上，硬盤空間建議為200G以上。安裝的操作系統要求為32位Windows
7（專業版，企業版，旗艦版） 或64位Windows 7（專業版，企業版，旗艦版）、Windows 10（專業版，企業版）且Microsoft
.NET Framework 3.5 SP
1或更高版本。網絡環境要求為允許訪問器審中心網服務權限（erps.cmde.org.cn相關域名及相關端口）。若主機在AD域管理環境下，需要開放本地需要Windows本地操作系統初始安裝時默認權限。
為提高電子申報和信息傳輸的網絡安全等級，使用eRPS系統進行電子申報資料提交時應經數字認證證書（Certificate
Authority，CA）的認證和簽章。本指南中的CA是基于密碼技術生成的一種電子文件，由第三方電子認證服務機構提供用于國家藥監局醫療器械政務服務平臺，符合《中華人民共和國電子簽名法》規定條件的可靠的電子數據，與手寫簽名或者蓋章具有同等法律效力。CA以USB
KEY為介質，作為申請用戶登錄、上傳電子申報資料身份驗證憑證和電子簽章工具，能夠保證用戶身份的代表性、真實性和唯一性，只可用于國家藥監局各類醫療器械注冊申報事項的提交和管理，不可用于其他用途。CA申領企業需妥善保管好CA介質及用戶密碼，由CA持有人妥善保管，專人專用，不得轉借他人使用。因用戶原因導致CA遺失或損壞的，應由CA持有人承擔一切后果，并及時向國家藥監局提出注銷并重新進行申領。使用CA的單位應當建立相關管理制度，明確CA的保管、使用權限、用途、登記等要求。
三、電子注冊申報資料格式要求
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為方便在線審評審批，本指南對于電子注冊申報資料的正文版面提出如下建議：中文字體建議選用宋體，英文字體建議選用Times
New
Roman。中文正文字號不小于四號字，表格文字不小于五號字。申報資料封面加粗三號字。申報資料目錄建議使用四號字，腳注五號字。英文不小于14號字。建議常規使用黑色字體。行間距離建議設為單倍。如頁面設置為縱向，則左邊距離不小于2.5cm、上邊距離不小于2cm、其他邊距不小于1cm；如頁面設置為橫向，上邊距離不小于2.5cm、右邊距離不小于2cm、其他邊距不小于1cm。左邊邊距應適宜裝訂。頁眉和頁腳信息應在上述頁邊距內顯示，保證文本在打印或裝訂中不丟失信息。
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PDF格式作為電子注冊申報資料的文件格式，并建議盡可能使用由源文件（如WORD文件）轉化形成的PDF文件，而不是掃描后創建的PDF格式，因為這種方法允許可檢索文本在PDF中自動生成。建議Adobe
Acrobat
PDF軟件的版本在11或以下，如果版本超過11，則建議將PDF另存為11或以下的PDF文件。eRPS系統未對需要提交的電子文件的總容量進行限定，考慮到系統運行的順暢性，申報人應盡可能控制單個電子注冊申報PDF文件在100MB以內。對于大于100MB的文件或申報人認為有必要進行適當拆分時，應將其按照內容進行拆分，并通過文件名稱來反映原文件被拆分，如文件標題-part1、文件標題-part2等。
若注冊申報資料含無法訪問電子來源文件或需要第三方簽章文件，此部分資料可以是掃描后創建的PDF文件，掃描后創建PDF文件屬于紙質文件的數字轉化，建議參考中華人民共和國檔案行業標準《紙質檔案數字化技術規范》（DA/T 31—2017）有關要求。
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文件名稱長度受文件層級和電腦運行系統設置影響，建議單個電子注冊申報PDF文件名稱不超過64個字符（32個漢字）。應根據實際情況確保自定義文件和目錄名稱在上述控制長度范圍內，確保電子文檔的正常閱讀。文件命名應符合Windows文件命名規則。同一套電子注冊申報資料中的PDF文件不可重名，否則會導致重名的文件無法成功上傳。同一標題下需要上傳多份文件時，文件的命名方法應該確保文件按預期的順序進行顯示。
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對于頁數大于或等于10頁的文件建議設置內部的目錄，文件內部目錄由書簽自動生成，章節、小節、表格、圖片和附錄均建議作為書簽。通常，在文字處理器中使用標題、頁眉或樣式最容易創建標簽，其在文件被轉換成PDF格式后即可轉換成書簽?；蛘?，也可以通過在最終的PDF文件中選擇文本并創建新標簽到此處以該文本做名稱創建書簽，或建立新的書簽并手動對其命名。書簽的層級最多為三層：1標題，1.1亞標題，1.1.1亞－亞標題。建議設置初次閱讀文件時用于打開“書簽和頁碼”的導航標簽。如果沒有書簽，設置“僅頁碼”導航標簽。
?。ㄎ澹╉摯a編制
電子注冊申報資料頁碼應正確標識，保證通過頁碼可以定位相關信息。每個PDF文件均應設置頁碼。頁碼建議體現所在目錄編號信息，應清晰可辨，建議在文件下方正中位置。
?。╋@示完整性
為最大程度保證PDF文件的有效閱讀，PDF文件禁用由某種條件觸發才能實現的顯示或打印功能，禁用交互式表單和內部可執行代碼。為保證文件定位的方便快捷，同一份PDF文件內的超鏈接是允許的，但不應在不同文件之間使用超鏈接。PDF文件中如有超鏈接，注冊申請人/注冊人在上傳資料時有責任確保超鏈接在預覽模式下有效。
四、電子注冊申報資料目錄
IMDRF-RPS工作組于2014年發布國際注冊申報資料目錄即醫療器械電子文件結構（ToC），并于2018年進行修訂。此目錄內容包括6個章節，分別為第1章地區性監管信息、第2章申報產品綜述資料、第3章非臨床研究資料、第4章臨床研究資料、第5章說明書標簽和宣傳材料、第6A章質量管理體系程序、第6B章產品的質量管理體系相關信息。此目錄涵蓋了國際上通用和我國的地區性要求，因此我國作為IMDRF成員國之一，以RPS目錄為重要參考，建設形成我國電子注冊申報目錄樹。
為與國際先進醫療器械監管機制接軌，提高醫療器械在我國的注冊申報效率，通過信息化手段加快注冊審評審批速度，eRPS系統的電子提交目錄完整采納了RPS的相關目錄設置模式，以植入目錄樹的形式對電子注冊申報資料的上傳方式進行合理設置，明確了對各級目錄標題下提交的電子資料的內容要求，也便于審評人員的查閱及上市產品信息的歸檔。各個目錄標題的資料說明與《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號，以下簡稱43號公告）《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第44號）的要求保持一致。
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eRPS系統根據注冊申請人/注冊人選擇的注冊申報類型自動生成相應的目錄樹，目錄樹文件夾層級結構可通過eRPS系統客戶端進行下載。注冊申請人/注冊人在相應的目錄樹層級上傳電子注冊申報資料PDF文件。eRPS系統的目錄樹分為一級目錄（如CH1.01）、二級目錄（如CH2.4.1）、三級目錄（如CH3.5.05.08）、四級目錄（如CH3.5.05.08.1）、五級目錄（如
CH3.5.05.08.1.1），各級目錄的編碼和標題已按照RPS目錄和我國注冊申報資料要求進行鎖定，注冊申請人/注冊人可視資料情況選擇是否新增自建目錄（如CH3.5.05.08.1）來上傳相應的PDF文件。
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eRPS系統目錄可分為必須提交（R）、適用時提交（CR）和不需提交（NR）三種情形。R表示該目錄為強制上傳目錄，若此級目錄或下級目錄下無PDF版資料則無法成功提交申請。CR表示該目錄為適用情況下需要提交目錄，注冊申請人/注冊人根據注冊申報事項以及資料要求判斷是否適用，若根據相關法規要求或申報產品特性判斷為適用時，CR即表示需提交，若判斷為不適用時可不必在此級目錄下提交資料。NR表示該目錄下不需提交PDF文件。在資料說明中注明“該級標題無內容”的目錄應在下級目錄中上傳PDF資料。經受理審查或技術審評認為需要在某一CR目錄下上傳PDF資料時，注冊申請人/注冊人應在補充資料階段進行上傳。因此，在eRPS系統中除注明“該級標題無內容”的目錄和不適用的目錄，各級目錄均應上傳PDF文件。
本指南以附表形式和文件夾層級結構示例形式展現醫療器械和體外診斷試劑電子申報目錄樹（附件2—3），方便注冊申請人/注冊人提交電子申報資料。
五、eRPS系統注冊事項操作流程
?。ㄒ唬┢髽I用戶注冊并登錄
首次使用eRPS系統的注冊申請人進行用戶注冊，輸入真實有效的信息后完成注冊，通過登錄賬號和密碼后進行CA申領。領取成功后再次登錄時注冊申請人需插入申領的CA介質（USB KEY）并選擇證書登錄方式，輸入密碼后方可進入eRPS系統。
?。ǘ┥陥筚Y料的電子簽章
注冊申請人使用本單位的CA通過eRPS系統客戶端進行本地文件的電子簽章。經簽章后的文件如發生修改，則在線提交時會顯示驗章失敗，導致此文件無法成功上傳。
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注冊申請人在eRPS系統填寫申請表并上傳部分申報資料的WORD版電子文件后即可進行電子注冊申報資料的關聯和上傳。
注冊申請人按照注冊申報和電子提交的相關要求,在系統自動生成的電子申報目錄標題下上傳PDF文件。如使用網頁版eRPS系統，注冊申請人上傳本地文件后關聯至相應的目錄標題下即可提交。如使用eRPS系統客戶端，注冊申請人將本地文件關聯電子申報目錄樹即可集中進行提交上傳。電子申報資料上傳前eRPS系統會進行自動驗章，驗章不成功則無法上傳。在文件上傳過程中如出現網絡中斷，網絡恢復后可繼續上傳正在提交的資料，實現斷點續傳，已上傳完畢的文檔無需再次上傳。經確認提交后的電子注冊申報資料無法修改且不可預覽、下載或更改。
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器審中心工作人員自注冊申報資料簽收之日起在5個工作日內按照相應的受理標準要求對電子注冊申報資料進行在線審查。電子版資料符合受理要求的，工作人員向注冊申請人出具電子版受理通知書和繳費通知書，并進行短信和郵件提醒。不符合受理要求的由工作人員出具電子版補正材料通知書，列明補正材料意見并退回相關申請，eRPS系統保留前次申報信息，注冊申請人可在此基礎上進行完善，確認無誤后重復步驟（三）申請受理。若申報項目屬于不予受理的情形，工作人員向注冊申請人出具電子版不予受理通知書，列明不予受理的原因，終止此次申請流程。
?。ㄎ澹├U費流轉
電子注冊申報資料予以受理后，注冊申請人應按照繳費通知書要求進行繳費。經國家藥監局工作人員銀行對賬確認后。醫療器械產品電子注冊申報資料即可轉入技術審評階段，eRPS系統向注冊申請人發送短信和郵件提醒。
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按照相關審評審批操作規范，具有某類產品的審評審批權限的工作人員可以在線閱讀eRPS系統中產品的電子注冊申報資料，實現隨時調閱、同步查看、批量預覽、備注標記等功能，并全程留痕。審評人員查閱電子版資料后，視情況出具電子版補正資料通知單，eRPS系統自動向注冊申請人發送短信和郵件提醒，提示產品處于發出補正通知狀態。注冊申請人可憑CA登錄eRPS系統，查詢審評審批進度。
?。ㄆ撸┨峤谎a充資料
注冊申請人在接收到補充資料通知單一年內在eRPS系統中“補充資料”模塊上傳電子版補充資料。注冊申請人在接收到補充資料通知單后，應嚴格按照補充通知單的要求準備相應的補充資料。為加強在補充資料階段主審人和注冊申請人的溝通交流，注冊事項的注冊申請人可通過eRPS系統對擬提交的完整補充資料提交一次預審查申請（自愿原則），主審人在規定時限內完成預審查并通過eRPS系統回復相關建議。補充資料預審查的提交不能代替正式的補充資料提交，主審人對補充資料提出的預審查結果不代表對于補充資料的正式確認。具體詳見器審中心預審查服務的通知。注冊申請人依據預審查意見完善補充資料，通過eRPS系統正式提交補充資料，申報項目進入補正后技術審評階段。
?。ò耍┎榭磳徳u審批進度
注冊申請人在申報全程可收到申報事項的審評審批進度的短信和郵件提醒，還可憑CA在eRPS系統查詢到審評審批進度和有關的電子文書。
附件：1.電子申報事項列表
2.eRPS系統電子申報目錄表
3. eRPS系統注冊電子申報目錄文件夾層級結構示例
附件1
電子申報事項列表
序號 項目 子項 分項
1 境內醫療器械行政許可事項 境內第三類醫療器械注冊申請 境內第三類醫療器械注冊申請
2 境內第三類體外診斷試劑注冊申請
3 境內第三類醫療器械注冊變更申請 境內第三類醫療器械注冊登記事項變更申請
4 境內第三類醫療器械注冊許可事項變更申請
5 境內第三類體外診斷試劑注冊登記事項變更申請
6 境內第三類體外診斷試劑注冊許可事項變更申請
7 境內第三類醫療器械延續注冊申請 境內第三類醫療器械延續注冊申請
8 境內第三類體外診斷試劑延續注冊申請
9 境內第三類高風險醫療器械臨床試驗審批申請
10 進口醫療器械行政許可事項 進口第二、三類醫療器械注冊申請 進口第二、三類醫療器械注冊申請
11 進口第二類體外診斷試劑注冊申請
12 進口第三類體外診斷試劑注冊申請
13 進口第二、三類醫療器械注冊變更申請 進口第二、三類醫療器械注冊登記事項變更申請
14 進口第二、三類醫療器械注冊許可事項變更申請
15 進口第二、三類體外診斷試劑注冊登記事項變更申請
16 進口第二、三類體外診斷試劑注冊許可事項變更申請
17 進口醫療器械延續注冊申請 進口第二、三類醫療器械延續注冊申請
18 進口第二、三類體外診斷試劑延續注冊申請
19 進口第三類高風險醫療器械臨床試驗審批申請
20 醫療器械公共服務事項 醫療器械說明書更改告知申請
21 醫療器械注冊/許可事項變更復審申請
22 創新醫療器械特別審查申請
23 醫療器械注冊證/變更文件補辦申請
24 醫療器械注冊證/變更文件糾錯申請
25 醫療器械注冊證/變更文件自行注銷申請
26 自行撤回醫療器械注冊/注冊變更/延續注冊/復審申請
27 醫療器械指定注冊檢驗申請
附件2
醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）
電子申報目錄表
一、境內第三類醫療器械注冊申報資料電子目錄
二、境內第三類體外診斷試劑注冊申報資料電子目錄
三、境內醫療器械登記事項變更申報資料電子目錄
四、境內醫療器械許可事項變更申報資料電子目錄
五、境內體外診斷試劑登記事項變更申報資料電子目錄
六、境內體外診斷試劑許可事項變更申報資料電子目錄
七、境內醫療器械延續注冊申報資料電子目錄
八、境內體外診斷試劑延續注冊申報資料電子目錄
九、境內高風險醫療器械臨床試驗審批申報資料電子目錄
十、進口第二類、三類醫療器械注冊申報資料電子目錄
十一、進口第二類體外診斷試劑注冊申報資料電子目錄
十二、進口第三類體外診斷試劑注冊申報資料電子目錄
十三、進口醫療器械登記事項變更申報資料電子目錄
十四、進口醫療器械許可事項變更申報資料電子目錄
十五、進口體外診斷試劑登記事項變更申報資料電子目錄
十六、進口體外診斷試劑許可事項變更申報資料電子目錄
十七、進口醫療器械延續注冊申報資料電子目錄
十八、進口體外診斷試劑延續注冊申報資料電子目錄
十九、進口高風險醫療器械臨床試驗審批申報資料電子目錄
二十、醫療器械說明書更改告知電子目錄
二十一、醫療器械注冊/許可事項變更復審電子目錄
二十二、創新醫療器械特別審查電子目錄
二十三、醫療器械注冊證變更文件糾錯電子目錄
二十四、醫療器械注冊證補辦電子目錄
二十五、醫療器械注冊證自行注銷電子目錄
二十六、自行撤回醫療器械注冊/注冊變更/延續注冊/復審電子目錄
二十七、醫療器械注冊指定檢驗電子目錄
更多·略