附件3
醫療器械臨床評價立卷審查表（試行）
使用說明：
1.本文件用于回答“醫療器械產品注冊項目立卷審查要求”和“醫療器械許可事項變更注冊項目立卷審查要求”中臨床評價問題時使用。
2.依照注冊申報資料情況對“臨床評價情況”中內容進行勾選。
3.按照“臨床評價情況”中勾選的情況，填寫不同的表格,對于同時采用多條路徑進行評價的，應對每條路徑分別進行審核：
?。?）通過免臨床目錄路徑進行臨床評價的，應填寫《免臨床目錄路徑立卷審查表》。
?。?）通過同品種路徑進行臨床評價的，應填寫《同品種路徑立卷審查表》。
?。?）通過臨床試驗路徑進行臨床評價的，應填寫《臨床試驗路徑立卷審查表》。
?。?）根據各適用審查表的填寫情況，給出臨床評價立卷審查結論。
4.立卷審查問題中臨床試驗相關問題，除有特殊說明外，均同時適用于境內、境外開展的臨床試驗資料。
流水號：
產品名稱：
申請人/注冊人名稱：
臨床評價情況:
□免臨床目錄路徑
□同品種路徑
□臨床試驗路徑
境內臨床試驗數據 □包含 □不包含
境外臨床試驗數據 □包含 □不包含
臨床評價立卷審查結論：
□通過 □不通過
總體審查問題
1.如果提交了相關資料則勾選“是”，如果不做要求則勾選“不適用”，如未能提供則勾選“否”。
2.對任何問題回答“否”都會導致做出“立卷審查不通過”的決定。
序號 立卷審查問題 是 不適用 否 存在問題
1 是否提交了臨床評價資料。
注：若未提交，臨床評價部分可直接給出“不通過”的結論，不必對剩余問題進行審查。
2 臨床評價中各項文件除證明性文件外，均以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，提供了中文譯本。根據外文資料翻譯的申報資料，同時提供了原文。
3 對于進口產品，臨床評價中的原文資料及申請人/注冊人出具的其他資料應當提交由申請人/注冊人所在地公證機構出具的公證件。
4 臨床評價資料與注冊申請表內容具有一致性。
免臨床目錄路徑立卷審查表
立卷審查問題
1.如果提交了相關資料則勾選“是”，如果不做要求則勾選“不適用”，如未能提供則勾選“否”。
2.對任何問題回答“否”都會導致做出“立卷審查不通過”的決定。
序號 立卷審查問題 是 不適用 否 存在問題
1 提交了申報產品相關信息與“免于進行臨床試驗的醫療器械目錄”（以下簡稱《目錄》）所述內容的對比資料。 ? ?
2 按《醫療器械臨床評價技術指導原則》的要求提交了“申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械對比表”。
注：僅對是否按照指導原則的要求進行了信息對比進行審核，對比是否充分不作為不予立卷的理由。 ? ?
3 需要提供支持性資料的對比項目均提供了相應的支持性資料。
注：僅對是否按提交了支持性資料進行審核，支持資料的充分性、準確性不作為不予立卷的理由。 ? ?
4 ?對比了適用的產品注冊審查指導原則要求對比的項目。
?雖未對比適用的產品注冊審查指導原則要求對比的項目，但基本合理地闡述了理由。
注：以上有一條勾選，本項目應選擇“是”。 ? ? ?
5 申報產品是否屬于《目錄》范圍？
注：若提供信息不足以做出判斷，可勾選“否”，并在備注里注明待相關問題補充完畢后繼續審查。 ? ?
同品種路徑立卷審查表
立卷審查問題
1.如果提交了相關資料則勾選“是”，如果不做要求則勾選“不適用”，如未能提供則勾選“否”。
2.對任何問題回答“否”都會導致做出“立卷審查不通過”的決定。
序號 立卷審查問題 是 不適用 否 存在問題
1 是否提交了“通過同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行的分析評價報告”。
注：若回答為“否”，則第2~12項問題不需要回答。 ? ?
2 所選擇同品種產品已在中國獲準上市。 ? ?
3 ?對比了《醫療器械臨床評價技術指導原則》中所列的所有項目。
?雖未對比《醫療器械臨床評價技術指導原則》中所列的所有項目，但基本合理地闡述了理由。
注1：以上有一條勾選，本項目應選擇“是”。
注2：僅對是否對比了指導原則中所列的項目進行審核，對比是否充分不作為不予立卷的理由。 ? ?
4 需要提供支持性資料的對比項目均提供了相應的支持性資料。
注：此處僅對是否提交了支持性資料進行審查，支持性資料的充分性不作為不予立卷的理由。 ? ?
5 明確了同品種數據的來源。 ? ?
6 同品種數據中的非公開數據為合法獲得。 ? ? ?
7 同品種數據中涉及授權的資料提交了相關授權文件。
注：授權是否清晰、明確不作為不予立卷的理由。 ? ? ?
8 若申報產品與同品種產品存在差異，是否分析了差異對安全有效性的影響。
注：立卷審查僅關注是否進行了分析，分析的合理性問題不作為不予立卷的理由。 ? ? ?
9 若申報產品與同品種產品存在差異，是否提交了申報產品的臨床/非臨床數據以證明差異未對安全有效性帶來不利影響。
注：立卷審查僅關注是否針對分析提交了申報產品的臨床/非臨床數據。數據不足以證明差異未對安全有效性帶來不利影響，不作為不予立卷的理由。 ? ? ?
10 若提交了申報產品的臨床數據，數據的收集和分析在形式上是否符合《醫療器械臨床評價技術指導原則》的要求。
注：立卷審查僅關注指導原則中要求的各類數據是否進行了收集和分析，收集和分析的充分性、分析結論的合理性等問題，不可作為不予立卷的理由。 ? ? ?
11 若提交了同品種產品的臨床數據，數據的收集和分析在形式上是否符合《醫療器械臨床評價技術指導原則》的要求。注：立卷審查僅關注指導原則中要求的各類數據是否進行了收集和分析，收集和分析的充分性、分析結論的合理性等問題，不可作為不予立卷的理由。 ? ?
12 臨床評價報告包含《醫療器械臨床評價技術指導原則》附8要求的下列內容：
?同品種醫療器械判定
?評價路徑
?分析評價
?同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用數據分析
?結論
?包含以上所有內容
?雖然未包含所有內容，但對于未包含內容已提交了基本合理的說明
注：以上有一條勾選，本項目應選擇“是”。 ? ?
臨床試驗路徑立卷審查表
基本規范性審查
1.如果提交了相關資料則勾選“是”，如果不做要求則勾選“不適用”，如未能提供則勾選“否”。
2.對任何問題回答“否”都會導致做出“立卷審查不通過”的決定。
序號 立卷審查問題 是 不適用 否 存在問題
1 提交了臨床試驗方案。
注：若回答為“否”，則不需要對技術審查問題中的A、B、D、E進行回答。 ? ?
2 提交了臨床試驗報告。
注：若回答為“否”，則不需要對技術審查問題中的C、E進行回答。 ? ?
3 多中心臨床試驗的臨床試驗報告包含了各分中心的臨床試驗小結。 ? ? ?
4 提交了倫理意見。
注：在多中心開展臨床試驗的，應當提交牽頭單位倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見；在非多中心開展臨床試驗的，應當提交全部臨床試驗機構的倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見 ? ?
5 提交了臨床試驗協議。 ? ?
6 屬于《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄》內產品的，（全部或部分）在境內開展臨床試驗的，可證明通過了臨床試驗審批，并在獲得批準后3年內實施臨床試驗。 ? ? ?
7 境內開展的臨床試驗，臨床試驗機構經過備案。 ? ? ?
8 境內臨床試驗在注冊檢測合格報告出具一年內開展。
注：在多中心開展臨床試驗的情形，以檢驗報告出具時間至臨床試驗牽頭單位倫理審查通過時間計算一年有效期；在非多中心開展臨床試驗的情形，以檢驗報告出具時間至每家臨床試驗機構倫理審查通過時間分別計算一年有效期。 ? ? ?
立卷審查問題
1.如果提交了相關資料則勾選“是”，如果不做要求則勾選“不適用”，如未能提供則勾選“否”。
2.對任何問題回答“否”都會導致做出“立卷審查不通過”的決定。
序號 立卷審查問題 是 不適用 否 存在問題
A 臨床試驗方案包含下列內容：
?一般信息
?臨床試驗的背景資料
?試驗目的
?試驗設計
?安全性評價方法
?有效性評價方法
?統計學考慮
?對臨床試驗方案修正的規定
?對不良事件和器械缺陷報告的規定
?直接訪問源數據、文件
?臨床試驗涉及的倫理問題和說明以及知情同意書文本
?數據處理與記錄保存
?財務和保險
?試驗結果發表約定
?包含以上所有內容
?雖然未包含所有內容，但對于未包含內容已提交了基本合理的說明。
注：以上有一條勾選，本項目應選擇“是”。 ? ?
B B1 明確了試驗設計的基本類型（平行對照設計、配對設計、交叉設計、單組設計等）。 ? ?
B2 明確了隨機化方法。 ? ? ?
B3 明確了設盲的方法和揭盲的程序。 ? ? ?
B4 明確了對照的相關信息及對照選擇的原因。
注：此處僅關注是否給出了對照組選擇的原因，選擇原因的合理性、充分性等問題，不作為不予立卷的理由。 ? ? ?
B5 與目標值比較的單組設計明確了目標值設定依據。
注：此處僅關注是否提交了設定依據，設定依據的合理性等問題，不作為不予立卷的理由。 ? ? ?
B6 與歷史研究對照的單組設計對兩組受試者的可比性進行了論證。
注：此處僅關注是否進行了論證，論證的合理性、充分性等問題，不作為不予立卷的理由。 ? ? ?
B7 明確了主要及次要評價指標 ? ?
B8 明確了比較類型（優效性檢驗、等效性檢驗、非劣效性檢驗） ? ? ?
B9 明確了界值 ? ? ?
B10 明確了檢驗假設 ? ?
B11 明確了樣本量估算 ? ?
B12 明確了研究人群/入組標準 ? ?
B13 明確了各評價指標的觀察時間 ? ?
B14 明確了統計分析方法 ? ?
C C1 臨床試驗報告包含下列內容：
?一般信息
?摘要
?簡介
?臨床試驗目的
?臨床試驗方法
?臨床試驗內容
?臨床一般資料
?試驗用醫療器械和對照用醫療器械或者對照診療方法；
?所采用的統計分析方法以及評價方法；
?臨床評價標準
?臨床試驗的組織結構
?倫理情況說明
?臨床試驗結果
?臨床試驗中發現的不良事件以及其處理情況
?臨床試驗結果分析、討論，尤其是適應癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項
?臨床試驗結論
?存在問題以及改進建議
?試驗人員名單
?其他需要說明的情況
?包含以上所有內容
?雖然未包含所有內容，但對于未包含內容已提交了基本合理的說明
注：以上有一條勾選，本項目應選擇“是”。 ? ?
C2 臨床試驗報告由研究者簽名、注明日期，并由臨床試驗機構醫療器械臨床試驗管理部門審核出具意見、注明日期并加蓋臨床試驗機構印章。 ? ?
C3 對于多中心臨床試驗，各分中心臨床試驗小結包括：
?臨床試驗概況
?臨床一般資料
?試驗用醫療器械以及對照用醫療器械的信息描述
?安全性和有效性數據集
?不良事件的發生率以及處理情況
?方案偏離情況說明
?附病例報告表
?包含以上所有內容
?雖然未包含所有內容，但對于未包含內容已提交了基本合理的說明
注：以上有一條勾選，本項目應選擇“是”。 ? ? ?
C4 多中心臨床試驗中，各分中心臨床試驗小結由該中心的研究者簽名并注明日期，并由中心的醫療器械臨床試驗管理部門審核、注明日期并加蓋臨床試驗機構印章。 ? ? ?
D 屬于《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄》內產品的，（全部或部分）在境內開展臨床試驗的，臨床試驗方案與審批時方案及審批意見一致；或雖然不一致，但申請人/注冊人基本合理地闡述了理由。 ? ? ?
E 臨床試驗報告與臨床試驗方案的一致性。
注：下列問題，若臨床試驗報告與臨床試驗方案雖然不一致，但申請人/注冊人基本合理地闡述了理由，也判定為“是”。
E1 樣本量/患者入組并完成研究的人數（即主要終點時間范圍內的可評價患者人數） ? ?
E2 主要評價指標的觀察時間 ? ? ?
E3 基于主要評價指標的評價 ? ?
E4 研究目的 ? ?
E5 研究人群/入組標準 ? ?
E6 主要評價指標 ? ?
E7 研究設計 ? ?
E8 假設檢驗 ? ?
E9 統計學分析 ? ?
a. 有效性分析 ? ?
b. 安全性分析 ? ?
F 如果研究包含境外臨床試驗數據，申請人/注冊人提供了該數據適用于中國患者人群的論證。
注：論證的充分性、合理性、科學性不作為不予立卷的理由。 ? ? ?
G 如果研究包含境外臨床試驗數據：
G1 申請人/注冊人說明了其采用的臨床試驗開展所在國家（地區）的倫理、法律、法規所制定的規范和標準，或國際規范和標準。 ? ? ?
G2 申請人/注冊人說明了境外臨床試驗在有臨床試驗質量管理的國家（地區）開展。 ? ? ?
G3 明確了境外臨床試驗所符合的臨床試驗質量管理文件與“醫療器械臨床試驗質量管理規范”是否存在差異。 ? ? ?
G4 臨床試驗所符合的臨床試驗質量管理文件與“醫療器械臨床試驗質量管理規范”有差異的，詳細說明了差異內容，并對差異內容不影響研究結果的真實性、科學性、可靠性及可追溯性且能夠保障受試者權益的原因進行了論證。 ? ? ?