附件4
體外診斷試劑產品注冊項目立卷審查要求
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相關說明：
1.為確保體外診斷試劑產品注冊項目立卷審查工作的規范開展，制定本審查要求。
2．立卷審查指按照立卷審查要求對申報資料進行檢查,對申報資料轉入技術審評的完整性、合規性、一致性進行判斷的過程。立卷審查不對產品的安全性、有效性評價的合理性、充分性進行分析，亦不對產品風險受益比進行判定。
3．對于立卷審查要求中的問題，若在立卷審查環節未能做出充分判斷，導致不應通過立卷審查環節的申報資料通過了立卷審查，在技術審評環節，仍可對立卷審查要求中的問題提出補正意見。
4.本文件供審評機構用于體外診斷試劑產品注冊申報資料的立卷審查。申請人在準備注冊申報資料時，可依據本文件進行自查，自查表不需要在申報時提交。
5.本文件與電子申報配合使用，章節設置與電子申報保持一致。
使用說明：
1.產品注冊立卷審查由審評部人員、臨床與生物統計部人員共同完成，臨床評價部分按照智能分工，由審評部或臨床與生物統計部人員完成，剩余部分由審評部人員完成。
2.審評部人員、臨床與生物統計部人員分別填寫產品基本信息，分別開展各自負責內容的審查，并分別給出負責內容的審查分結論。
3.審評部人員、臨床與生物統計部人員對申報資料進行立卷審查時，應按照表格要求進行適當選項的勾選，并對相關內容進行填寫。對于勾選“否”的項目，應在“存在問題”中明確資料該項判定為“否”的所有原因。存在問題將告知申請人。
4．本表格中臨床評價問題的回答應通過對“體外診斷試劑臨床評價立卷審查表”中問題的回答得出最終結論?！绑w外診斷試劑臨床評價立卷審查表”應作為立卷審查單的一部分進行匯總。
流水號：
產品名稱：
申請人名稱：
臨床與生物統計部立卷審查分結論適用性：
□適用 □不適用
審評部立卷審查分結論：
□通過 □不通過
臨床與生物統計部立卷審查分結論：
□通過 □不通過
立卷審查總結論：
□通過 □不通過
基本審查問題
對下列任何問題回答“否”，可直接做出“立卷審查不通過”的決定，不需要回答其他立卷審查問題。
序號 立卷審查問題 是 否 備注
1 產品是否明確可作為體外診斷試劑管理。
注：需要進行分類界定或屬性界定的情形，應選擇“否”。
2 進口產品，管理類別為二類或三類。
境內產品，管理類別為三類。
產品按照同三類申報。
注：以上有一條勾選，本項目應選擇“是”。以上內容均不勾選，本項目應選擇“否”。
總體審查問題
1.如果提交了相關資料則勾選“是”，如果不做要求則勾選“不適用”，如未能提供則勾選“否”。
2.對任何問題回答“否”都會導致做出“立卷審查不通過”的決定。
序號 立卷審查問題 是 不適用 否 存在問題
1 分類編碼是否準確？
2 對于創新產品，申請資料中是否解釋了溝通交流中已經提出的非臨床和臨床相關的關鍵問題，申請人是否針對替代方法提供了基本合理的論證？
注：對合理性進行初步分析，若明顯不合理，應判定為“否”。
3 所申報內容能否作為同一個注冊單元。
4 各項文件除證明性文件外，均以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，提供了中文譯本。根據外文資料翻譯的申報資料，同時提供了原文。
5 對于進口產品，原文資料及申請人出具的其他資料由申請人的法定代表人或者負責人簽名，或者簽名并加蓋組織機構印章，并由申請人所在地公證機構出具公證件。
6 各項申報資料中的申請內容具有一致性。
適用的注冊審查指導原則和國家、行業標準識別
請勾選、填寫產品適用的注冊審查指導原則和適用的國家、行業標準。
適用的通用注冊審查指導原則及要求 醫療器械產品技術要求編寫指導原則
醫療器械注冊單元劃分指導原則
體外診斷試劑說明書編寫指導原則
體外診斷試劑臨床試驗指導原則 適用 不適用
接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則 適用 不適用
免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行） 適用 不適用
其他：
適用的專用、產品注冊審查指導原則
適用的國家、行業標準
立卷審查問題
1.如果提交了相關資料則勾選“是”，如果不做要求則勾選“不適用”，如未能提供則勾選“否”。
2.對任何問題回答“否”都會導致做出“立卷審查不通過”的決定。
電子申報資料項目編號 立卷審查問題 是 不適用 否 存在問題
第1章——地區性管理信息
CH1.04 申請表是否完整填寫了所有適用的信息。申請表帶有數據校驗碼。
《醫療器械優先審批申請表》是否完整填寫。
CH1.06 境內申請人是否正確提交企業營業執照副本復印件。
境外申請人是否正確提交符合注冊地或者生產地址所在國家（地區）醫療器械質量管理體系要求或者通過其他質量管理體系認證的證明文件。
按照創新醫療器械申請時，是否提供了醫療器械特別審批申請審查通知單/公示的審查意見。
創新產品樣品委托其他企業生產的，是否提供了受托企業生產許可證和委托協議，且生產許可證生產范圍應涵蓋申報產品類別。
CH1.07 境外申請人是否正確提交了申請人注冊地或生產地址所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件和可以合法生產申報產品的資格證明文件。
境外申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，申請人是否正確提供了相關證明文件，包括注冊地或者生產地址所在國家（地區）準許該產品上市銷售的證明文件。
CH1.09 創新醫療器械是否提交《溝通交流會議紀要》。
CH1.11.1 申請人聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。
CH1.11.5 是否正確提交資料真實性的自我保證聲明（境內產品由申請人出具，進口產品由申請人和代理人分別出具）。
CH1.11.6 是否正確提交聲明：聲明本產品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規的要求；聲明本產品的類別符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《體外診斷試劑分類子目錄》有關分類的要求。
CH1.13 境外申請人是否正確提交在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明副本復印件。
CH1.14 申報優先產品的企業是否上傳了相關優先審批理由及依據。
第2章——申報產品綜述資料
CH2.4.1 提交了產品描述。
CH2.4.2 提交了有關生物安全性方面的說明。
CH2.4.4 提交了有關產品主要研究結果的總結和評價。
CH2.4.5 提交了包括同類產品在國內外批準上市的情況。相關產品所采用的技術方法及臨床應用情況，申請注冊產品與國內外同類產品的異同等。
CH2.5.1 提交了產品預期用途。
第3章——非臨床研究資料
CH3.2 提交了風險分析資料。
對體外診斷試劑產品壽命周期的各個環節，從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特征、已知和可預見的危害等方面的判定以及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價和相應的風險控制基礎上，形成風險管理報告。
注：僅對是否包含這些內容進行評判，不對內容進行實質的審評，風險分析、評價是否完善，風險控制措施和驗證結果是否充分，剩余風險是否可接受等問題，不作為不予立卷的理由。
CH3.4.1 提交了產品技術要求。進口產品的產品技術要求應當包括英文版和中文版，英文版應當由申請人簽章，中文版由申請人或其代理人簽章。
產品技術要求符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的格式要求。
注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。
CH3.4.2 提供了具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具的產品技術要求預評價意見。
產品技術要求預評價中沒有未采納修改的意見，或者雖然有未采納的意見，但是基本合理闡述了未采納的原因。
注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。
是否提供了具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告或委托檢驗報告。
檢驗報告是否包含產品技術要求中所有需要檢測的內容，且檢測結果符合產品技術要求。
有國家標準品、參考品的產品，是否使用國家標準品、參考品進行注冊檢驗或委托檢驗。
CH3.5.01 提交了樣本穩定性的研究資料。
注：對適用性進行判斷。研究資料具體內容的科學性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。
CH3.5.02 對適用的樣本類型及抗凝劑（如涉及）進行適用性確認并提交研究資料。
注：對適用性進行判斷。研究資料具體內容的科學性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。
CH3.5.03 提交了校準品的量值溯源資料。
注：對適用性進行判斷。研究資料具體內容的科學性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。
CH3.5.03 提交了質控品的賦值資料。
注：對適用性進行判斷。研究資料具體內容的科學性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。
CH3.5.04 提交了測量準確度（包括精密度）的研究資料。
注：對適用性進行判斷。研究資料具體內容的科學性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。
CH3.5.05 提交了分析靈敏度的研究資料。
注：對適用性進行判斷。研究資料具體內容的科學性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。
CH3.5.06 提交了分析特異性的研究資料。
注：對適用性進行判斷。研究資料具體內容的科學性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。
CH3.5.07 提交了高劑量鉤狀效應/前帶效應的研究資料。
注：對適用性進行判斷。研究資料具體內容的科學性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。
CH3.5.08 提交了測量范圍的研究資料。
注：對適用性進行判斷。研究資料具體內容的科學性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。
CH3.5.09 提交了陽性判斷值或參考區間的研究資料。
注：對適用性進行判斷。研究資料具體內容的科學性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。
CH3.5.10 提交了反應體系的研究資料。
注：對適用性進行判斷。研究資料具體內容的科學性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。
CH3.6.5 提供了試劑穩定性的驗證報告。
注：對適用性進行判斷。研究資料具體內容的科學性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。
CH3.8 提交了適用的其他證明產品安全性、有效性的非臨床研究資料。
第4章——臨床研究資料
/ 請回答“體外診斷試劑臨床評價立卷審查表”中適用的問題。并在此處給出最終的總結論。
注：若臨床研究資料通過了立卷審查，則本項目選擇“是”。
第5章——說明書、標簽
CH5.02 提交了最小銷售單元的包裝標簽樣稿。進口產品應同時提交境外政府主管部門批準或者認可的標簽及其中文譯本。
所提交標簽包含了《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十三條所要求的內容。
注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。
注2：僅審查是否包含相關內容，具體內容的科學性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。
CH5.03 提交了產品說明書。進口產品應同時提交境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。
產品說明書符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求。
注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。
注2：僅審查是否包含相關內容，具體內容的科學性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。
第6B章——申報器械的質量管理體系信息
CH6B.6.1 提交了主要原材料的研究資料。
提交了主要生產工藝的研究資料。
注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。
注2：僅審查是否包含相關內容，具體內容的科學性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。
CH6B.6.3 生產及自檢記錄：提供連續三批產品生產及自檢記錄的復印件。