附件6
體外診斷試劑臨床評價立卷審查表（試行）
使用說明：
1.本文件用于回答“體外診斷試劑注冊項目立卷審查要求”和“體外診斷試劑許可事項變更注冊項目立卷審查要求”中臨床評價問題時使用。
2.依照注冊申報資料情況對“臨床評價情況”中內容進行勾選。
3.按照“臨床評價情況”中勾選的情況，填寫不同的表格：
?。?）通過免臨床目錄路徑進行臨床評價的，應填寫《免臨床目錄路徑立卷審查表》。
?。?）通過臨床試驗路徑進行臨床評價的，應填寫《臨床試驗路徑立卷審查表》。
?。?）根據各適用審查表的填寫情況，給出臨床評價立卷審查結論。
4.立卷審查問題中臨床試驗相關問題，除有特殊說明外，均同時適用于境內、境外開展的臨床試驗資料。
流水號：
產品名稱：
申請人/注冊人名稱：
臨床評價情況:
□免臨床目錄路徑
□臨床試驗路徑
境內臨床試驗數據 □包含 □不包含
境外臨床試驗數據 □包含 □不包含
臨床評價立卷審查結論：
□通過 □不通過
總體審查問題
1.如果提交了相關資料則勾選“是”，如果不做要求則勾選“不適用”，如未能提供則勾選“否”。
2.對任何問題回答“否”都會導致做出“立卷審查不通過”的決定。
序號 立卷審查問題 是 不適用 否 存在問題
1 是否提交了臨床評價資料。
注：若未提交，臨床評價部分可直接給出“不通過”的結論，不必對剩余問題進行審查。
2 臨床評價中各項文件除證明性文件外，均以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，提供了中文譯本。根據外文資料翻譯的申報資料，同時提供了原文。
3 對于進口產品，臨床評價中的原文資料及申請人/注冊人出具的其他資料應當提交由申請人/注冊人所在地公證機構出具的公證件。
4 臨床評價資料與注冊申請表內容具有一致性。
免臨床目錄路徑立卷審查表
1.如果提交了相關資料則勾選“是”，如果不做要求則勾選“不適用”，如未能提供則勾選“否”。
2.對任何問題回答“否”都會導致做出“立卷審查不通過”的決定。
序號 立卷審查問題 是 不適用 否 存在問題
1 申報產品是否屬于《目錄》范圍？
注：若提供信息不足以做出判斷，可勾選“否”，并在備注里注明待相關問題補充完畢后繼續審查。
2 是否不屬于以下三種情況：
1. 申報產品與《目錄》中產品相比，由于方法學更新、產品設計更新等原因，造成無法達到反應原理明確、設計定型、生產工藝成熟。
2. 申報產品與《目錄》中的產品常規預期用途不同。
3. 消費者自測用或新生兒檢測相關的體外診斷試劑。
3 樣本量是否符合《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行）》的要求。
4 與境內已上市同類產品進行比較研究試驗時，是否提交了已上市產品的境內注冊信息及說明書。
5 與參考方法進行比較研究試驗時，是否提交了參考實驗室有關中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可的檢測資質。
6 是否包含評價用樣本信息，包括
?樣本編號
?年齡
?性別
?樣本類型
?樣本臨床背景
7 臨床評價報告內容：
報告封面：
?包含產品名稱
?包含申請人名稱
?包含申請人簽章
?所有信息與申請表一致
“基本信息”章節是否包含：
?產品名稱
?申請人名稱及聯系方式
?試驗時間及地點信息
“試驗設計”章節是否包含：
?對比試劑/方法選擇
?樣本入組和排除標準
?樣本量要求
?設盲要求
?統計分析方法
“試驗實施情況”章節中是否包含：
?樣本量選擇情況
?臨床評價產品信息
?試驗過程描述
?試驗管理
?數據分析及評價結果總結
?評價數據表
8 進口產品提交了在境外完成的臨床試驗資料或境外臨床使用情況的總結報告。
臨床試驗路徑立卷審查表
1.如果提交了相關資料則勾選“是”，如果不做要求則勾選“不適用”，如未能提供則勾選“否”。
2.對任何問題回答“否”都會導致做出“立卷審查不通過”的決定。
基本規范性審查
序號 立卷審查問題 是 不適用 否 存在問題
1 提交了臨床試驗方案。
注：若回答為“否”，則不需要對技術審查問題中的A、B、D、E進行回答。
2 提交了臨床試驗報告。
注：若回答為“否”，則不需要對技術審查問題中的C、D、E進行回答。
3 提交了倫理意見。
4 境內開展的臨床試驗，臨床試驗機構經過備案。
5 境內臨床試驗在臨床試驗開展之前，已經進行了注冊/委托檢驗且結論合格。
6 進口產品提交了在境外完成的臨床試驗資料或境外臨床使用情況的總結報告。
技術性審查
序號 立卷審查問題 是 不適用 否 存在問題
A 臨床試驗方案內容：
臨床試驗方案包含下列內容：
?一般信息
?臨床試驗的背景資料
?試驗目的
?試驗設計
?評價方法
?統計方法
?對臨床試驗方案修正的規定
?臨床試驗涉及的倫理問題和說明、《知情同意書》文本（如有）
?數據處理與記錄保存
?其他需要說明的內容
試驗方案封面包含：
?主要研究者簽名
?臨床試驗機構蓋章
?統計學負責人簽名
?統計單位蓋章
?申請人蓋章
A1 ?包含以上所有內容
?雖然未包含所有內容，但對于未包含內容已提交了合理的說明。
注：以上有一條勾選，本項目應選擇“是”。
B B1 第三類體外診斷試劑在不少于3家（含3家）境內臨床試驗機構開展臨床試驗。
B2 第二類體外診斷試劑在不少于2家（含2家）境內臨床試驗機構開展臨床試驗。
B3 關于申請注冊申報時臨床試驗的樣本量，根據以下內容進行勾選：
?產品屬于第二類產品，臨床試驗總樣本數不少于200例
?產品屬于第三類一般要求的產品，臨床試驗總樣本數不少于1000例
?產品屬于第三類特殊要求——采用核酸擴增方法用于病原體檢測的體外診斷試劑，臨床試驗總樣本數不少于500例
?產品屬于第三類特殊要求——與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的體外診斷試劑，臨床試驗總樣本數不少于500例
?產品屬于第三類特殊要求——用于血型檢測相關的體外診斷試劑，臨床試驗總樣本數不少于3000例
?產品屬于新研制體外診斷試劑產品，臨床試驗樣本量要求同第三類產品。
?產品屬于第三類特殊要求——流式細胞儀配套用體外診斷試劑，且屬于指導臨床用藥的抗體試劑、淋巴細胞亞群分析試劑盒或具有明確診斷價值的抗體試劑，臨床試驗總樣本數不少于500例
注1：以上有一條勾選，本項目應選擇“是”。
注2：僅對產品注冊申報時，臨床試驗總樣本量是否滿足法規要求進行判斷，樣本量的設定是否合理，不作為不予立卷的理由。
B4 臨床試驗樣本量滿足相應指導原則的要求。
B5 臨床試驗采用的樣本類型與考核試劑、對比試劑（如有）說明書中相應內容一致。
B6 臨床試驗使用的儀器機型與考核試劑、對比試劑（如有）說明書中相應內容一致。
B7 倫理委員會意見中的試驗方案號、知情同意書版本號（如有）內容與所提交的臨床試驗方案、知情同意書范本的相應內容一致。
B8 臨床試驗方案和報告（含附件）由主要研究者（簽名）、臨床試驗機構（簽章）、統計學負責人簽名及單位蓋章、申請人蓋章。
B9 臨床試驗的研究人群與預期用途中的適用人群一致。
B10 ?本表B1~B9所述內容，滿足適用的產品注冊審查指導原則的要求。
?雖不符合上述要求，但合理闡述了理由。
注：以上有一條勾選，本項目應選擇“是”。
C 臨床試驗報告內容：
臨床試驗報告包含下列內容：
?封面標題
?目錄
?研究摘要
?試驗研究人員
?縮略語
?引言
?研究目的
?試驗管理
?試驗設計
?試驗結果和分析
?討論和結論
?有關臨床試驗中特別情況的說明
?附件
報告封面包含：
?試驗用體外診斷試劑的通用名稱
?試驗開始日期
?試驗完成日期
?主要研究者（簽名）
?臨床試驗機構（蓋章）
?統計學負責人簽名及單位（蓋章）
?申請人（蓋章）
?申請人的聯系人及聯系方式
?報告日期
?原始資料保存地點
附件包含：
?臨床試驗中所采用的其他試驗方法或其他診斷試劑產品的基本信息、產品說明書
?臨床試驗中的所有試驗數據（?臨床試驗操作者、復核者簽字、臨床試驗機構蓋章；?病例信息，至少包含：編號、年齡、性別、樣本類型、樣本臨床背景、檢測結果）
?主要參考文獻
?主要研究者簡歷
?申請人需要說明的其他情況等
C1 ?包含以上所有內容
?雖然未包含所有內容，但對于未包含內容已提交了相關的說明
注：以上有一條勾選，本項目應選擇“是”。
D 試驗總結報告由臨床試驗機構的牽頭單位或者申請人完成，封面內容與各臨床試驗機構的臨床試驗報告的封面內容相同。
E 臨床試驗報告與臨床試驗方案的一致性。
注：下列問題，若臨床試驗報告與臨床試驗方案雖然不一致，但申請人/注冊人基本合理地闡述了理由，也判定為“是”。
E1 樣本量
E2 臨床試驗機構的數量
E3 研究目的
E4 入排標準
E5 臨床評價指標
F F1 如果研究包含境外臨床數據，申請人提供了該數據適用于中國患者人群的合理論證。
F2 提交了境外臨床試驗所符合的臨床試驗質量管理的情況。