第一章   總  則

第一條  為了加強醫療器械經營企業法人監督管理，保障醫療器械質量安全，根據《行政許可法》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《福建省藥品和醫療器械流通監督管理辦法》等法律法規規章，結合本省實際，制定本規定?！　　　?/span>

第二條  本省行政區域內醫療器械經營企業法人的開辦及監督管理適用本規定?！　　　?/span>

第三條  縣以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械經營企業法人的監督管理工作?！　?/span>

第四條  醫療器械經營企業法人應當保障其采購、銷售、儲存、運輸的醫療器械產品的質量和安全?！　?/span>

第二章 《醫療器械經營企業許可證》審批

第五條  公民、法人或其他組織可申請開辦醫療器械經營企業法人。

設區市食品藥品監督管理部門或者接受委托的縣（市、區）食品藥品監督管理部門根據有關規定對企業申請資料進行審查，材料審查合格的，依據《醫療器械經營企業法人審查評分標準》(見附件)對申辦企業進行現場核查。

    第六條   醫療器械經營企業法人申請《醫療器械經營企業許可

證》，應向設區市食品藥品監督管理部門或者接受委托的縣（市、區）食品藥品監督管理部門提交申請。材料應包括以下內容：

（一）《醫療器械經營企業許可證申請表》；

（二）《工商營業執照》副本、《藥品經營許可證》副本（藥品經營企業）或工商部門開具的企業名稱預核準證明文件復印件；

（三）擬辦企業組織機構與概況 ；

（四）法定代表人、企業負責人、質量管理人身份證、學歷或職稱證件復印件、履歷表；

（五）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、整層平面分布圖、企業平面圖（注明各功能區及面積）、租賃協議、房屋使用證明復印件；

（六）企業產品質量管理制度及辦公、儲存設施、設備目錄；

（七）所提交材料真實性的自我保證聲明。  

第七條  醫療器械經營企業法人各崗位的人員應具備以下資質：

（一）企業法定代表人和企業負責人應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章和所經營醫療器械的相關知識。

（二）企業應配備專職質量管理人，不得由企業法定代表人、企業負責人兼任，保證在職在崗，不得兼職。

經營需要安裝、調試、維修、咨詢、培訓等提供售后服務技術支持的醫療器械企業，應配備專職的售后服務人員。售后服務人員應熟悉醫療器械售后服務相關知識，在上崗前應接受相關的售后服務培訓，經廠家培訓合格后方可上崗。

    質量管理人、售后服務人員應熟悉國家及地方有關醫療器械監督管理的法規、規章、產品技術標準及相關醫療器械質量管理制度。

    醫療器械經營企業法人經營第二類醫療器械質量管理人應具有醫療器械或相關專業國家認可的大專以上學歷或初級以上職稱；經營第三類醫療器械質量管理人應具有醫療器械或相關專業國家認可的本科以上學歷或中級以上職稱。

    （三）質量管理人和售后服務人員應經二級以上醫療機構體檢合格。

    （四）企業負責人、質量管理人應通過網上《醫療器械在線考試》進行“醫療器械法規和管理制度”考試，達到合格水平。

第八條 從事醫療器械驗配工作的人員應按照國家對技術崗位職業技能的要求，取得人力資源和社會保障部門頒發的相關產品驗配職業技能鑒定資質后，方可上崗。  

第九條  從事質量管理、驗收、保管、銷售等直接接觸一次性使用無菌醫療器械、植入材料，人工器官、介入器材類醫療器械和體外診斷試劑產品工作的人員，應每年進行一次健康檢查并建立檔案?；加袀魅静≌?，不得從事直接接觸一次性使用無菌醫療器械、植入材料，人工器官、介入器材類醫療器械和體外診斷試劑產品的工作。  

第十條  醫療器械經營企業法人注冊地址和倉庫地址應設置在與經營規模相適應的、相對獨立的場所，必須提供房屋使用證明。居民住宅、軍事管理區不得作為企業注冊地址和倉庫地址, 注冊地址不得設在工業廠房內。

 第十一條  醫療器械經營企業法人注冊地址和倉庫地址需滿足下列條件：

 （一）醫療器械經營企業法人經營第二類、第三類醫療器械8個類代碼以下（含8個，手術器械合為一個類代碼）的經營地址實際使用面積不得少于100平方米；經營第二類、第三類醫療器械8個類代碼以上的經營地址實際使用面積應大于200平方米。經營地址須設質管室、售后服務室。

 綜合性貿易公司的經營地址實際使用面積應另加50平方米用做其他產品辦公區域。

 （二）醫療器械經營企業法人經營第二類、第三類醫療器械8個類代碼以下（含8個），其倉庫地址實際使用面積不少于60平方米；經營第二類、第三類醫療器械8個類代碼以上，其倉庫地址實際使用面積不少于80平方米。上述企業均可以委托具備保障醫療器械質量安全條件的企業儲存、運輸產品（具體要求另行制定）。

 專項經營6828、6830、6832、6833、6870類代碼醫療器械產品的，倉庫面積不做要求。

醫療器械經營企業法人如因實際需要可以在滿足前款要求的基礎上申請在另處增設倉庫地址（增設倉庫面積不少于200平方米），也可以委托具備保障醫療器械質量安全條件的企業儲存、運輸產品。

第十二條  經營有冷藏要求類別的醫療器械產品的醫療器械經營企業法人，應配備與經營品種相適應的冷藏設施。

第十三條  醫療器械經營企業法人辦公場所、倉庫應相對集中劃一、統一整齊。

第十四條  在同一注冊地址或倉庫地址不得申辦兩個及以上醫療器械經營企業法人。

第十五條  醫療器械經營企業法人因經營需要可以申請省外增設倉庫地址。

第十六條  醫療器械經營企業法人應按申請的經營類別配置相應的經營及辦公條件和倉儲設施設備。

 （一）辦公場所周圍環境應整潔、衛生、無污染源。辦公場所內部屋頂、墻壁應平整，無碎屑剝落，地面光潔。辦公區場所不得設生活區，不得配備廚具等生活用品。

 （二）辦公場所外應張掛企業招牌，招牌應采用經久耐用、不易變形、不易剝落的材料制作?！夺t療器械經營企業許可證》（正本）、《企業法人營業執照》等證照應懸掛在經營場所醒目位置。

 （三）辦公場所內各功能區如總經理室、副總經理室、行政部、質管部、售后服務部、財務部、業務部等應顯著標識。應配置與其經營規模相適應的必要的辦公桌椅、資料檔案柜等等。

 （四）應具備與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的溫濕度控制、通風、出入庫通道等儲存設施設備。

第十七條 醫療器械經營企業法人應當建立健全醫療器械產品質量管理制度，并保持質量管理制度有效運行。要通過計算機軟件管理，建立計算機工作平臺，每個環節都通過計算機控制完成，做到票、賬、貨相符，并留接口可與監管部門聯網，符合國家發展規劃的政策要求。

第十八條  經營需要安裝、調試、維修、咨詢、培訓等提供售后服務技術支持的醫療器械企業，應在與供應商簽訂購銷合同中明確產品安裝、調試、維修、咨詢、培訓等售后服務的責任或者約定由第三方提供技術支持。經營企業如自行為客戶提供安裝、維修、培訓、售后服務的，應取得生產企業的委托，并具有專業資質的人員及測試設備，應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，確保產品質量安全有效、使用情況穩定。

第十九條  驗配類醫療器械經營企業法人應當嚴格遵照醫療器械產品使用說明書、技術操作規范（或指南）的要求，建立相應的驗配管理規程，由具備職業資格的技術人員按照要求開展檢查和驗配，建立醫療器械驗配檔案，保存檢查及驗配記錄和復查記錄，以保證產品的可追溯性。

第三章  《醫療器械經營企業許可證》管理

第二十條  《醫療器械經營企業許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更包括質量管理人員、注冊地址、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。

登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。

第二十一條  申請換發《醫療器械經營企業許可證》，應向設區市食品藥品監督管理部門或者接受委托的縣（市、區）食品藥品監督管理部門提交申請。材料應包括以下內容：

（一）《醫療器械經營企業許可證申請表》；

（二）《工商營業執照》副本、《藥品經營許可證》副本（藥品經營企業）復印件；

（三）變更事項有關資料及自查報告；

（四）所提交材料真實性的自我保證聲明。

變更《醫療器械經營企業許可證》許可、登記事項的，醫療器械經營企業應當填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書，并提交加蓋本企業印章的《營業執照》和《醫療器械經營企業許可證》復印件。
　　變更質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員的身份證、 學歷證書或者職稱證書復印件；變更企業注冊地址的，應當同時提交變更后地址的產權證明和租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明；變更經營范圍 的，應當同時提交擬經營產品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明；變更倉庫地址的，應當同時提交變更后倉庫地址的產權證明和租賃協議復印件、地理位置圖、 平面圖及存儲條件說明。

第二十二條  醫療器械經營企業法人申請變更許可證事項的，應向設區市食品藥品監督管理部門或者接受委托的縣（市、區）食品藥品監督管理部門提出申請。設區市食品藥品監督管理部門或者接受委托的縣（市、區）食品藥品監督管理部門負責受理和審核醫療器械經營企業變更的申請，并在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間，變更后的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。不準變更的，應當書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第二十三條  醫 療器械經營企業法人遺失《醫療器械經營企業許可證》的，應當立即向所在地食品藥品監督管理部門報告，并在發證部門指定的媒體上登載遺失聲明。原發證部門應 當在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項補發《醫療器械經營企業許可證》。補發的《醫療器械經營企業許可證》與原證有效期相同。

第二十四條  《醫療器械經營企業許可證》有效期為五年。有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的醫療器械經營企業法人應當在有效期屆滿前六個月，提出換發《醫療器械經營企業許可證》申請。

第二十五條  申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料的，食品藥品監督管理局不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

第二十六條  申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，由原發證機關予以撤銷，申請人3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

第二十七條   有下列情形之一的，由原發證部門及時提請工商部門予以注銷營業執照，待企業因停業、年檢未通過等原因被工商部門吊銷或注銷營業執照后，及時注銷其《醫療器械經營企業許可證》：

（一）對于擅自改變注冊地址或倉庫地址，監管部門通過各種方式又聯系不上的；

（二）領取《醫療器械經營企業許可證》后，滿6個月尚未開展經營活動或者停止經營活動滿1年的。

第二十八條  有下列情形之一的，由原發證機關直接予以注銷其《醫療器械經營企業許可證》并書面告知企業：

（一）《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的；
　?。ǘ┽t療器械經營企業終止經營或者依法關閉的；
　?。ㄈ夺t療器械經營企業許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；
　?。ㄋ模┎豢煽沽е箩t療器械經營企業無法正常經營的；

（五）企業自行申請注銷《醫療器械經營企業許可證》；

（六）法律、法規規定應當注銷《醫療器械經營企業許可證》的其他情形。

第二十九條   食品藥品監督管理部門注銷《醫療器械經營企業許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內通知工商行政管理部門，并向社會公布。

第三十條  《醫療器械經營企業許可證》是企業從事醫療器械經營活動的法定證件，任何單位和個人不得偽造、涂改、轉讓、出租、出借。

第三十一條  醫療器械經營企業法人分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當重新申請《醫療器械經營企業許可證》。

第四章 附  則

第三十二條  本規定所稱醫療器械經營企業法人是指擬申請或已有工商行政管理部門核發《企業法人營業執照》的企業；除此之外的經營企業為非法人企業。

第三十三條  本規定所稱的綜合性貿易公司，是指工商行政管理部門核準除醫療器械外尚有經營其他類別產品的經營企業（藥品、眼鏡經營企業除外）。

第三十四條  本規定所稱的相關專業，是指機械、電子、臨床醫學、藥學、光學、化學、生物工程、醫學工程、醫學檢驗、醫學影像、護理學、計算機等專業系列。

第三十五條  本規定所稱的經營地址和倉庫地址使用證明，是指能夠證明企業對其經營地址和倉庫地址享有使用權的下列文件：

（一）經營地址和倉庫地址為自有產權的，已取得《房屋所有權證》的，應提交由產權所有單位蓋章或產權所有人簽字的《房屋所有權證》復印件；

（二）經營地址和倉庫地址為租賃房屋的應提交租賃協議復印件及出租人的《房屋所有權證》復印件；

（三）以上尚未取得《房屋所有權證》，不能提供產權證復印件的，應提交其它房屋產權證明復印件，包括房地產管理部門的證明或者竣工驗收證明、購房發票和經房產管理部門備案的購房合同復印件及房屋銷售許可證復印件。

第三十六條  本規定印發之日起實施，省局《關于印發新修訂〈福建省醫療器械經營企業資格認可暫行規定〉的通知》（閩食藥監械〔2009〕365號）同時廢止。

 附件: 

      醫療器械經營企業法人審查評分標準

福建省食品藥品監督管理局 制

二0一三年七月

醫療器械經營企業法人審查評分說明

一、本辦法根據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局15號令）制定，適用于二、三類醫療器械經營企業法人新開辦、換證及日常監督檢查（省外企業設立的分支機構應參照本細則）。

二、本辦法分三部分，總分為600分，第一部分人員與機構150分，第二部分場地及環境150分，第三部分管理制度及其他300分。新開辦企業審查可豁免3.4-3.12項，換證及日常監督檢查為全部項目。

三、達到下列要求為審查合格：

（一）各部分得分率均要達到80%。

（二）其中帶*號為否決項，必須符合要求，否則認定為不合格。

四、評分通則：

評分不能量化的項目，按評分通則評分，總得分為每條規定滿分乘以得分系數，評分系數分別為1.0、0.8、0.5、0，系數含義為：

1.0：全面達到要求；          0.8：基本符合，尚需改進；

0.5：工作有開展，但仍有差距；   0：不具備驗收條件。

五、辦法中有扣分的條款，最多扣完該條款的基本分，不得出現負數。審查評分時應記錄扣分原因。

    六、缺項處理：凡不須審查的項目為缺項，缺項不得分，計算得分率時應相應扣除，但須寫明原因。