為進一步推進醫療器械監管現場檢查制度化、規范化、痕跡化，做到檢查前有方案、檢查中有重點、檢查后有記錄、整改完有跟蹤，切實增強監管效能，依據《醫療器械監督管理條例》及有關規定制定本制度。
一、適用范圍
本制度適用于市局及縣（市）區食品藥品監督理部門醫療器械監管人員，對取得醫療器械生產、經營許可（備案）或產品許可（備案）的企業和醫療器械使用單位（以下簡稱被檢查單位）日常監管進行的現場檢查。醫療器械生產、經營許可（備案）或產品許可（備案）驗收的現場檢查從其規定。
二、檢查依據
依據現行的醫療器械注冊、生產、經營、使用的法規、規章、標準、規范性文件等進行現場檢查，當以上依據發生變化時，應當依據新的規定進行現場檢查。
三、檢查組人員要求
（一）日常監督現場檢查實行檢查組長負責制。檢查組長對具體檢查工作負總責，檢查組應至少由2名檢查人員組成。
（二）檢查人員應具備以下條件：
1．遵紀守法、廉潔正派、堅持原則；
2．熟悉掌握國家有關醫療器械監督管理的法規和有關要求；
3．了解被檢查單位和產品的有關技術知識，熟悉相關產品標準；
4．具有較強的溝通能力和理解能力，在檢查中能夠正確表述檢查要求，能夠正確理解對方所表達的意見；
5．具有較強的分析能力和判斷能力，對檢查中出現的問題能夠客觀分析，并作出正確判斷。
四、檢查類別
檢查類別分為：日常監督檢查、專項檢查、飛行檢查。
日常監督檢查，是指食品藥品監督管理部門為確保醫療器械質量安全，依法履行監督檢查職責所進行的無因現場檢查。
專項檢查，是指食品藥品監督管理部門集中對某類醫療器械產品生產、經營、使用行為進行的全面或重點的監督檢查。
飛行檢查，是指食品藥品監督管理部門根據監管工作需要，對醫療器械生產、經營企業和使用單位實施的突擊性有因監督檢查。
五、檢查準備
依據檢查目的、檢查類別，結合被檢查單位生產、經營、使用醫療器械產品情況，制定現場檢查方案。檢查方案應包括：檢查類別、檢查目的、檢查標準、檢查時間、檢查內容、檢查分工等。準備現場檢查記錄、照相機、攝像機等現場取證設備。
六、現場檢查記錄
《醫療器械日常監管現場檢查記錄》應全面、客觀、真實、詳實地反映現場檢查情況。
（一）現場檢查記錄應包括以下內容：
1．被檢查單位基本情況（單位名稱、地址、法定代表人等）；
2．檢查時間，應當寫明實施現場檢查的日期及起止時間；
3．檢查現場（如生產車間、檢驗室、成品倉庫、經營場所等）及文件資料（如質量管理制度、產品注冊標準、生產銷售記錄、檢驗記錄、作業指導書、購進驗收記錄、使用記錄等）名稱；
4．現場檢查陪同人員、詢問人員、崗位、詢問內容；
5．現場檢查內容及發現的問題；
6．對發現問題要明確整改要求和整改時限；
7．檢查組人員簽字、被檢查單位簽字蓋章欄；
8.《醫療器械日常監管現場檢查記錄》具體格式由各縣（市）區局，根據以上要求，結合不同的檢查類別、檢查內容及被檢查單位實際自行確定。
（二）現場檢查記錄管理要求
1．檢查記錄應一式三份，檢查組組長留存一份，監督檢查部門存入被檢查單位監管檔案一份，被檢查單位留存一份。
2．《醫療器械日常監管現場檢查記錄》保存期限原則上為5年。
七、實施現場檢查
（一）進入被檢查單位后，向企業出示執法證件，告知被檢查單位檢查目的、檢查依據、檢查內容、檢查流程及檢查紀律，確定陪同檢查人員。
（二）根據現場檢查需要，現場檢查可采用交流詢問、資料檢查和現場勘察等方式進行。
（三）在被檢查單位相關人員陪同下，分別對被檢查單位的文件資料、生產、經營、使用現場進行檢查。
（四）檢查工作應主要圍繞檢查方案中設定的檢查內容開展。應對檢查中發現的問題應如實記錄，必要時，可進行產品抽樣或對有關情況進行證據留存或固定（如資料復印、照相、攝像及現場查封等）。
（五）檢查完成后，檢查組長組織對檢查情況進行討論匯總，確定檢查結果，填寫《醫療器械日常監管現場檢查記錄》。
（六）檢查工作結束前，由組長向被檢查單位通報檢查情況，告知檢查結果及發現問題的整改要求。
（七）現場檢查工作結束后，檢查人員將日常監管現場檢查記錄等材料、企業整改材料及跟蹤檢查材料，歸入被檢查單位監管檔案，并及時將檢查情況錄入有關監管信息化系統。
八、現場檢查發現問題的處理
（一）如被檢查單位出現的問題性質輕微，能立即糾正的，檢查人員應現場監督立即整改；
（二）如被檢查單位出現的問題性質嚴重，直接對產品質量造成重大影響，需要立即整改的，檢查人員應要求企業立即整改；其他需要企業限期整改或需要經復查合格后方可繼續開展生產、經營、使用的，檢查人員應書面明確整改要求及整改期限；
（三）如現場發現涉嫌違法行為，應按照規定及時移交稽查部門；
（四）對現場檢查中發現的問題，在后續監督檢查中可采取以下措施：
1．對企業整改情況進行現場復查或整改資料審查；
2．列為重點監管單位、加強日常監督檢查、增加監督檢查頻次；
3．要求被檢查單位定期匯報質量管理情況；
4．約談法定代表人、企業負責人、質量授權人等有關人員；
5．其他需要采取的措施。