一、   辦事依據：

《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告》（國家食品藥品監督管理總局2014年第25號公告）、《關于醫療器械生產經營備案有關事項的通知》（煙食藥監械〔2014〕71號）

二、   備案材料

1.第二類醫療器械經營備案表；

2.企業營業執照復印件；

3.企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

4.企業組織機構與部門設置說明；

5.企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

6.企業經營設施和設備目錄；

7.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

8.經辦人授權證明；

9.擬經營產品情況表；

10.其他證明材料。

三、材料要求

1.備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

2. 《第二類醫療器械經營備案表》的電子版除應提交加蓋公章后的掃描件外，還須提交一份word版表格。

四、   辦理程序

（一）從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表，與符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料一并提交到市政務服務中心。
     （二）市政務服務中心當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證。備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容。對不予備案的，應當告知備案人并說明理由。

五、辦理機構

煙臺市政務服務中心    

電話：0535-6631624

地址：煙臺市芝罘區菜市街46號

六、收費標準

本項目不收費

七、下載表格

1.第二類醫療器械經營備案表

2.擬經營產品情況表

第二類醫療器械經營備案表

 

企業名稱


營業執照

注冊號




組織機構

代    碼


成立日期




住    所


營業期限




經營方式


注冊資本




經營場所


郵    編




聯系人

姓名

身份證號

聯系電話

傳真

電子郵件







庫房地址


聯系電話




郵    編






經營范圍






人員情況

姓名

身份證號

職務

學歷

職稱

法定代表人






企業負責人






質量負責人






企業人員

情    況

人員總數（人）

質量管理人員（人）

售后服務人員（人）

專業技術人員（人）








經營場所

情    況

建筑面積（㎡）

經營面積（㎡）

庫房面積（㎡）

冷藏庫面積（㎡）








經營場所及

倉儲條件

經營場所條件（包括面積、用房性質、設施設備情況等）





倉儲條件（包括面積、環境控制、設施設備等）






本企業承諾所提交的全部備案材料真實有效，并承擔因失實引發的一切法律責任。同時，保證按照法律法規的要求從事醫療器械經營活動。

 

法定代表人（簽字）                    （企業蓋章）

               年       月        日






 

擬經營產品情況表

序號

產品名稱

管理類別

產品代碼

產品注冊號

1





2





3





4





5





6





7





8





9