第一部分 法律依據
《中華人民共和國行政許可法》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》、《山東省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》、《山東省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》補充規定、《國家食品藥品監督管理總局關于印發體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準的通知》（食藥監〔2013〕18號）、《轉發國家食品藥品監督管理總局關于印發體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準的通知》（魯食藥監械〔2013〕124號）
第二部分 換發《醫療器械經營企業許可證》提交材料目錄
1.加蓋本企業原印印章的《醫療器械經營企業許可證》副本（包括載明的全部事項）復印件和營業執照復印件
2.申請人的資格證明復印件（即身份證復印件，經營體外診斷試劑的企業還應上傳企業負責人的學歷證明），如委托他人辦理，還應附加蓋公章和申請人簽字的委托函以及被委托人的身份證明
3.質量管理人資格證明復印件、身份證復印件及個人簡歷
4.售后服務人員資格證明復印件、身份證復印件及個人簡歷
5.注冊地址（經營場所）的地理位置圖、標明使用面積的平面圖、房屋產權或使用權證明文件復印件（平面圖對應各個房間注明房間號碼）
6.倉庫地址的地理位置圖、標明使用面積的平面圖、房屋產權或使用權證明文件復印件（平面圖對應各個房間注明房間號碼）
7.申報材料真實性保證聲明
8.注冊證和注冊登記表（認可表）及經營企業許可證復印件（注冊證和注冊登記表復印件應加蓋生產企業或代理經營單位的原印印章，如果是經營企業加蓋的印章，同時提供加蓋紅章的經營企業許可證副本復印件）
9. 《醫療器械經營企業許可證換發申請表》（山東省食品藥品監督管理局行政審批系統自動生成）
10. 食品藥品監督管理部門認為應當提供的其他材料
第三部分 換發《醫療器械經營企業許可證》的程序
一、 企業查詢賬號
申請換發《醫療器械經營企業許可證》的企業，在瀏覽器地址欄輸入http://60.216.97.249:8088/qy后，頁面顯示系統企業端主頁，企業可以直接輸入企業帳號、密碼登陸系統。
企業若不知道賬號和密碼，可點擊“注冊與查詢”按鈕，
出現如下圖頁面后，點擊“是”“確定”。
點擊確定按鈕后，出現查詢界面，在查詢條件，選擇正確的企業類型，并且錄入許可證號，點擊搜索，如果有則結果信息如下圖所示：
查詢完后，點擊操作里面的“獲取賬號”，如下圖所示：輸入郵箱，點擊確定后，系統會自動把賬號和密碼發送到剛剛填寫的郵箱。
二、企業提交申報資料
企業根據賬號和密碼登陸《山東省食品藥品監督管理局行政審批系統》企業端，填報信息并依照要求上傳電子版材料。
三、資料簽收
市政務服務中心工作人員對企業上報的電子版材料進行初步審查，做出是否予以簽收決定。
四、 市局審查材料
資料簽收后，工作人員對申請材料進行形式審查。申請事項不屬于本部門職權范圍的，在審批系統中作出不予受理的決定，并告知申請人向有關部門申請。
申報材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內在系統中作出“補正材料”處理結論，并在處理意見中一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自簽收申報材料之日起即為受理。
電子版申報材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申報材料的，市政務服務中心工作人員通知企業憑紙質材料（紙質材料須與電子材料一致，且材料齊全）到市政務服務中心打印《受理通知書》。若紙質材料不符合規定，不予受理。
五、 現場核查
第三類醫療器械及特殊品種醫療器械（一次性使用無菌醫療器械、植介入醫療器械、體外診斷試劑）《經營企業許可證》換證的資料轉交市局醫療器械科，由市局負責現場核查。核查驗收合格后申請資料和驗收表轉交市局醫療器械科。
法人分支機構、經營三類隱形眼鏡及護理用液的企業資料轉交縣市區局，由縣市區局負責現場核查。核查驗收合格后申請資料和驗收表轉交市政務服務中心。
核查人員應當在受理之日起10個工作日內完成對申請企業的現場核查，出具《醫療器械經營企業許可審查表》、《醫療器械經營企業現場核查情況評定表》。
現場核查不合格的企業應當進行整改。自現場核查組簽發《限期整改通知書》（式樣見附表）之日起30天內向負責現場核查的部門書面提出再次現場核查申請。逾期未書面提出再次現場核查申請的，視為撤回換發《醫療器械經營企業許可證》申請。其《醫療器械經營企業許可證》在有效期屆滿時自動注銷。
企業進行整改的時間和對其再次現場核查的時間不包括在審批時限內。
負責現場核查的部門收到企業再次現場核查的書面申請后，應當在15個工作日內完成再次現場核查。
再次現場核查合格的，由市食品藥品監督管理局審批換發新的《醫療器械經營企業許可證》。
再次現場核查仍不合格的，由市食品藥品監督管理局審查后作出不予換發證的決定，并按照規定的要求書面通知申請人。其《醫療器械經營企業許可證》在有效期屆滿時自動注銷。
六、 公告
收到通過現場核查后的完整材料，市政務服務中心應當于5個工作日內作出是否換發《醫療器械經營企業許可證》的決定，并在網站公告。認為符合要求的，應當作出準予換證決定，并在作出決定之日起5個工作日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》，認為不符合要求的，應當按照規定的要求書面通知申請人。
七、 生成證書
企業在市局網站或山東省食品藥品監督管理局行政審批系統看到公告后，可到市政務服務中心打印《醫療器械經營企業許可證》。
第四部分 換發《醫療器械經營企業許可證》的條件
| 企業負責人 | 質量管理人員 | 技術培訓和售后服務 | 經營場所 | 倉儲 | 備注 |
普通Ⅲ類 | 熟悉掌握并貫徹執行國家對醫療器械監督管理的法規、規章及山東省對醫療器械的管理規定 | 相關專業（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子等）大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱 | 技術培訓和售后服務人員應當具有與所經營產品相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱 | 使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米（跨設區市設置的除外） | 使用面積應當不小于30平方米；跨設區市設立的分支機構，倉庫的條件與其法人企業條件相同 | 1.企業基本信息情況表中的注冊地址和倉庫地址應具體到樓層及房間，若沒有門牌號，可以以“方向+第X間”的格式填寫，并且所填寫的地址應與房屋租賃合同及產權證明文件上對應一致。 2.從事質量管理及售后服務工作的人員需在職在崗，與企業簽訂正式勞動合同，不得為離退休人員，不得在其它單位兼職。 3.所提供的醫療器械注冊證及登記表復印件需加蓋生產企業或代理經營單位的原印印章，產品注冊證應在有效期內。且必須清晰易辨認，不得為掃描件及影印件等。 4.企業使用（或租賃）的營業場所及庫房必須提供房屋產權或使用權證明文件。營業場所須符合商用要求，倉庫須符合儲存要求，不得隨意改變房屋的設計用途。 5.企業所簽訂的勞動合同必須為正式的合同文本，房屋租賃合同必須與房權所有者簽訂。 6.企業注冊地址與倉庫地址須在同一縣市區內（經營一次性使用無菌醫療器械企業設置的倉庫可跨區，僅限于萊山區、高新區、芝罘區、開發區）。 7.企業填報的經營場所面積和倉庫面積應是使用面積。平面圖應按比例尺標明長、寬，且與實際相符，并計算出使用面積。如經營特殊管理的醫療器械，在平面圖中應標明。 8.企業上報的紙質材料和電子版材料必須一致，否則不予受理。 9.已取得《醫療器械經營企業許可證》的企業，應在換發許可證時達到國家局、省局標準要求。 10.企業須在《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿前6個月但不少于3個月申報換證，屆滿前少于一個月提出申請，不予受理。 |
Ⅲ類植介入 醫療器械 | 至少為3人：1名為具有國家認可的、與經營產品相關專業（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子等）大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱；具有1名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員；還應有1名臨床醫學、護理等相關專業中專以上學歷的業務人員，并在職在崗。 | 具有與所經營產品相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱 | 使用面積應當不小于40平方米；應有計算機管理信息系統 | 經營場所與倉庫在同一建筑物內（同時經營一次性使用無菌醫療器械產品的除外）；使用面積不小于30平方米 | ||
一次性使用無菌醫療器械 | 至少有2人：1名為具有國家認可的、與經營產品相關專業（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子等）大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱；有1名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員。 | 具有與所經營產品相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱 | 使用面積應當不小于40平方米 | 倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米 | ||
隱形眼鏡及護理用液 | 質量管理人應當經國家認可的第三方機構或所授權經營的生產企業（包括進口總代理商）驗配技術培訓 | 售后服務人員應當經國家認可的第三方機構或所受權經營的生產企業（包括進口總代理商）驗配技術培訓 | 使用面積不小于10平方米；具有驗光儀、裂隙燈、角膜曲率計等驗配儀器設備 | 經營隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設倉庫，但應當有專柜存放 | ||
體外診斷試劑 | 具有大專以上學歷，熟悉國家有關體外診斷試劑管理的法律、法規、規章和所經營體外診斷試劑的知識 | 2名質量管理人： 1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學本科以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷，質量管理人員應在職在崗，不得兼職；同時具有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員，并在職在崗 | 驗收、售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷；企業保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。質量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗 | 辦公、營業場所，其面積應與經營規模相適應，應當在同一建筑體內，但使用面積不得少于100平方米；應有計算機管理信息系統 | 使用面積不得少于60平方米，診斷試劑儲存作業區應與經營、辦公等其他區域有效隔離；住宅用房不得用做倉庫。應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經營規模相適應，但不得小于20立方米。倉庫與冷庫應當在同一建筑物內，體外診斷試劑倉庫應與其他商品倉庫分開設置。
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體外診斷試劑+普通Ⅲ類 | 具有大專以上學歷； 熟悉掌握并貫徹執行國家對醫療器械監督管理的法規、規章及山東省對醫療器械的管理規定； 熟悉國家有關體外診斷試劑管理的法律、法規、規章和所經營體外診斷試劑的知識
| 至少3人：1名符合普通Ⅲ類質量管理人要求的相關專業人員；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學本科以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷；還有1名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員。質量管理人員應在職在崗，不得兼職 | 同時符合普通Ⅲ類和體外診斷試劑人員要求 | 同時符合普通Ⅲ類和體外診斷試劑經營場所要求 | 同時符合普通 Ⅲ類和體外診斷試劑倉儲要求 |