一、備案辦理部門：臨淄區行政審批大廳食品藥品監督管理局窗口

二、備案申請材料
1.第二類醫療器械經營備案表；

2.企業營業執照復印件；

3.企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

4.企業組織機構與部門設置說明；

5.企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

6.企業經營設施和設備目錄；

7.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

8.經辦人授權證明；

9.其他證明材料。

備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂，并打印材料目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。（電子版可發至lzyjjqxk@163.com或提交材料時U盤拷貝）

第二類醫療器械經營備案表

填 表 說 明

一、本表按照實際內容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業名稱、營業執照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業期限等按照營業執照內容填寫。

二、經營范圍應當按照國家食品藥品監督管理總局頒布的醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。

注：經營范圍按產品類代號分別填寫，包括原來不用辦證的那些避孕套、血糖儀、試紙、制氧機等，以后都備案經營，此次備案需要一次寫上，如：Ⅱ類：6824 醫用激光儀器設備，6820普通診察器械，6866避孕器械等。(可根據經營產品情況從器械分類目錄中查找類代號)

三、本表經營方式指批發、零售、批零兼營。

四、制度目錄及組織機構圖、經營倉儲場所地理位置和平面圖可參照本文件后面附頁（僅供參考，請根據實際情況填寫）。

五、本表應使用A4紙雙面打印，不得手寫。

第二類醫療器械經營備案憑證

                   備案號：XX食藥監械經營備XXXXXXXX號

            備案部門（公章）

                               備案日期：        年      月      日

企業質量管理制度目錄

1、 組織機構、人員與職能

2、采購控制、進貨驗收、產品退換、質量驗證制度

3、倉庫管理、出庫復核制度

4、質量跟蹤、售后服務與不良事件報告制度

5、不合格產品處理制度

6、員工培訓制度

7、質量檔案管理制度

8、質量記錄管理制度

組織機構、人員與職能

一、組織機構及相互關系

臨淄區        公司   

質量管理部門          售后服務部門            業務部門

二、人員職能

經理

1．全面領導和管理公司的各項工作，制定公司制度和工作計劃，并組織實施。

2．認真貫徹執行國家的法律、法規和方針、政策以及有關規定；熟悉《醫療器械監督管理條例》及相關的各項規章制度； 

3．重點抓好業務技術和服務質量，培養全體員工樹立質量第一的思想，提高工作人員政治思想和業務技術素質。制定培訓計劃，組織并督促學習執行。

4．領導經營管理，財務管理和內部管理。定期召開工作會議，督促、檢查全體員工工作任務完成和服務質量狀況，提高社會效益和經濟效益。

質量管理人員

1．認真貫徹《醫療器械監督管理條例》及相關的規章、制度和國家有關醫療器械質量的各項方針政策，認真研究落實措施。

2．負責醫療器械產品的檢驗、驗收、保管、養護及出庫工作。

3．依據《產品質量驗收制度》及合同對醫療器械進行逐批驗收，并詳細填寫醫療器械入庫驗收記錄。

4．醫療器械產品包裝上沒有或缺少規定的標識（如產品注冊證、生產廠家、生產日期、品名、規格等），或包裝破損已對其質量造成不良影響，應拒收或提出拒收意見。

5．做好各項驗收原始紀錄，對驗收紀錄和驗收時索取的證照復印件要妥善保存，分類歸檔。

6．負責醫療器械的分類儲存管理，劃分合格區、不合格區、待驗區，并按產品類別或性質分別存放，各區及各類應標識清楚。

7．負責退回醫療器械的存放，并作記錄，經檢測合格后方可放合格區。

8．熟悉經營品種的各級質量標準，認真處理用戶對產品質量問題的查詢、投訴、退換貨，對用戶意見或問題跟蹤了解。

9．負責庫存醫療器械產品的養護，并做好記錄，建立醫療器械養護檔案;負責醫療器械銷售記錄的填寫。

售后服務人員

1．在經理領導下，負責對產品售后服務及維修工作。

2．售后服務、維修人員要認真學習與行業有關的法律、法規和規章制度，不斷提高業務技術水平，以優質的服務和良好的形象，及時、準確的處理用戶提出的質量問題。

4、搞好售后服務用維修設備的保養、維護工作。

5．定期走訪、聯系用戶，收集用戶對產品、服務質量的評價意見，認真履行服務承諾及合同。

6．努力學習新業務、新技術，擴大服務范圍，不斷提高社會效益和經濟效益。

7．認真做好售后服務的記錄工作。