事項名稱： | 《醫療器械經營企業（非法人資格）許可證》核發、換發 |
辦理單位： | 福州市食品藥品監督管理局 |
事項編碼： | FZ01YJ-XK-0002-03 |
事項類別： | 行政許可 |
許可依據： | 1、《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號） 2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號） 3.《福建省食品藥品監督管理局關于下發第二、三類醫療器械經營許可行政審批項目的通知》（閩食藥監械[2013]14號） 4、福建省食品藥品監督管理局關于印發《醫療器械非法人經營企業資格認可審查規定》的通知（閩食藥監械[2012]43號） |
辦理程序： | 1、受理、初審（1個工作日內） 2、現場踏勘（10個工作日）。 3.窗口負責人審核（1個工作日）。 4、辦結(1個工作日)。 |
辦理條件： | 1、企業質量管理人員。國家認可相關專業的中專以上學歷或初級以上職稱(法人分支機構的質量管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱)； 2、經營驗配產品的企業必須配備二名具有中級驗配質資的從業人員。 3、企業應具有與其經營規模和經營范圍相適應的、相對獨立的經營場所和倉庫，經營場所和倉庫不得設在居民小區或住宅內； 4、企業應具有保證所經營醫療器械質量的規章制度。 5、福州地區大學新校區、福州高新技術產業開發區范圍內提出的申請 |
需提交材料： | 1、《醫療器械經營企業許可證申請表》；（原件一份） 2、企業名稱預核準通知書或工商營業執照、《藥品經營許可證》；（復印件一份，原件查驗后退回） 3、開辦企業的基本情況（適用申請核發許可證企業）；換證自查整改報告（適用申請換證企業）；（原件一份） 4、企業負責人個人簡歷、身份證及學歷或職稱證明；質量管理人員、售后服務人員個人簡歷、從業證明、身份證及學歷或職稱證明；（簡歷原件一份、其它復印件一份，原件查驗后退回）；企業質管人員社保證明； 5、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議和房屋產權證明）；（產權證明復印件一份，原件查驗后退回，其它原件一份） 6、企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；（原件一份） 7、所提交資料真實性的自我保證聲明；（原件一份） 8、委托代理人申請的，必須附授權委托書和代理人身份證復印件。以上材料中提供復印件的，需同時提供原件，原件待查驗后退回。 |
收費標準： | 無 |
收費依據： | 無 |
辦理時限： | 13個工作日 |
辦理機構(科室)： | 福州市食品藥品監督管理局行政服務中心 |
辦理地址： | 福州市溫泉公園路69號行政服務中心一層藥監局窗口 公交站點：市行政服務中心公交線路：22、121、166、322 |
辦理時間： | 星期一至星期五 夏時制：上午9：00－12：00，下午2：00－5：30 非夏時制：上午9：00－12：00，下午1：00－5：00 |
聯系電話： | 0591-83215774 |
投訴電話： | 0591-83259430 |
備 注： | 無 |