一、法律依據

1.《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）

2.《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局局令第4號）

3.《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號）

4.《食品藥品監管總局關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知》（食藥監械管[2014]209號）

二、申辦條件

第二類醫療器械（不含體外診斷試劑）注冊證及附件載明的注冊人名稱、住所或生產地址發生變化的。

三、申報資料

申報資料使用四號字A4紙打印，制作封面和目錄，按以下順序排列，裝訂成冊，復印件加蓋公章并需核對原件。

1.《醫療器械注冊變更（登記事項）申請表》（見附件）

（1）應有營業執照載明的法定代表人或負責人簽字并加蓋公章。

（2）所填寫項目應齊全、準確，變更前后情況清晰、明確。

2.證明性文件

（1）變更后的企業營業執照副本復印件，且應在有效期內。

（2）注冊人名稱變更的，注冊人還需提供準予登記通知書。

（3）生產地址變更的，注冊人還需提供相應變更后的《醫療器械生產許可證》。

3.醫療器械注冊證復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

4.符合性聲明

（1）注冊人應詳細說明變更情況，并聲明符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求。

（2）所提交資料真實性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔法律責任的承諾。

5.申辦人身份證復印件。申辦人不是營業執照載明的法定代表人或負責人的，應提交法定代表人或負責人的授權委托書。

四、辦理程序和時限

1.申請。申請人向福建省食品藥品監督管理局行政服務中心提交境內第二類醫療器械登記事項變更申報資料。

2.審查。當場對申報資料進行審查。符合要求的，予以受理，出具接收憑證；申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，一次告知申請人需要補正的全部內容；申報事項依法不屬于職權范圍的，告知申請人不予接收的理由。

3.批件制作及送達。福建省食品藥品監督管理局行政服務中心于10日內完成《醫療器械注冊變更文件》的制作和送達。

五、收費標準    不收費。

六、受理時間   上午8:30—12:00 下午2:30—5:00（節假日除外，夏令時調整為下午3:00—5:30）

七、咨詢電話   省局行政服務中心：0591-87818437 /86295301  

八、監督機構及電話   省局醫療器械監管處 0591-87817040 省局監察室：0591-87823825

編號：                

醫療器械注冊變更

（登記事項）申請表

注冊人名稱（并加蓋公章）：                                  

產 品 名 稱：                         

注 冊 證 號：                         

法定代表人(簽字)：                        

申 請 日 期：                         

福建省食品藥品監督管理局

填 表 說 明

1.按照《醫療器械注冊管理辦法》及相關文件制定本表。

2.申請表填寫的欄目內容應打印、完整、清楚、整潔，不得空白、涂改。無相關內容處應填寫“—”。如格式所限無法填寫完整時，請另加附頁。

3.表中注冊人名稱、住所和生產地址系指已獲遼寧省食品藥品監督管理局批準的醫療器械生產許可證相關內容。

4.表中產品名稱、注冊證號、型號規格和批準日期等內容系指已獲遼寧省食品藥品監督管理局批準的醫療器械產品注冊證中的相關內容。

5.申請表的封面所列“注冊人”需填寫變更后的信息，封面應有營業執照載明的法定代表人或負責人簽字并加蓋公章。

注冊人名稱


住    所


生產地址


郵政編碼


傳真電話


法定代表人


身份證號


聯系電話


委托代理人


聯系電話


產品名稱


型號規格


注冊證號


批準日期


變更內容

（在□內劃“√”）

注冊人名稱 □      住所 □      生產地址 □

原 內 容


現 內 容


變更原因


注：封面“編號”由受理機關填寫。