一、法律依據
1.《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）
2.《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局局令第5號）
3.《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第44號）
4.《食品藥品監管總局關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知》（食藥監械管[2014]209號）
二、申辦條件
第二類體外診斷試劑注冊證及附件載明的以下內容發生變化的：
1.抗原、抗體等主要材料供應商。
2.檢測條件、陽性判斷值或者參考區間。
3.注冊產品技術要求中所設定的項目、指標、試驗方法。
4.包裝規格、適用機型。
5.產品儲存條件或者產品有效期。
6.增加預期用途，如增加臨床適應癥、增加臨床測定用樣本類型的。
7.可能影響產品安全性、有效性的其他內容。
注：下列情形不屬于變更申請事項，應當按照注冊申請辦理：產品基本反應原理改變；產品陽性判斷值或者參考區間改變，并具有新的臨床診斷意義；其他影響產品性能的重大改變。
三、注冊人關于變更情況的聲明
1.變更的原因及目的說明。
2.變更可能對產品性能產生影響的技術分析。
3.與產品變化相關的產品風險分析資料。
四、申報資料
申報資料使用四號字A4紙打印，制作封面和目錄，按以下順序排列，裝訂成冊，復印件加蓋公章并需核對原件。
1.《體外診斷試劑注冊變更（許可事項）申請表》
（1）應有法定代表人或負責人簽字并加蓋公章。
（2）所填寫項目應齊全、準確，變更前后情況清晰、明確。
2.證明性文件
（1）企業營業執照副本復印件，且應在有效期內。
（2）組織機構代碼證復印件，且應在有效期內。
3.醫療器械注冊證復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件
4.變更申請項目申報資料（資料中涉及需要提交產品技術要求、說明書的，另需提交Word文檔形式的電子文本）
（1）變更抗原、抗體等主要材料的供應商，應當提交下列資料：
①變更后抗原、抗體等主要材料的研究資料。
②分析性能評估資料。
③臨床試驗資料。
④變更前、后的產品技術要求、產品說明書。
（2）變更檢測條件、陽性判斷值或參考區間，應當提交下列資料：
①變更后的檢測條件、陽性判斷值或參考區間確定的詳細試驗資料。
②臨床試驗資料。
③變更前、后的產品技術要求、產品說明書。
（3）變更產品儲存條件和/或有效期，應當提交下列資料：
①有關產品穩定性研究的試驗資料。
②變更前、后的產品技術要求、產品說明書及標簽樣稿。
（4）修改產品技術要求，但不降低產品有效性的變更，應當提交下列資料：
①有關分析性能評估的試驗資料。
②變更前、后的產品技術要求、產品說明書。
（5）對產品說明書和/或產品技術要求中文字的修改，但不涉及技術內容的變更,應當提交下列資料：
①產品說明書和/或產品技術要求的更改情況說明，說明中應當包含變更情況對比表及電子文本（Word文檔）。
②變更前、后的產品說明書和/或產品技術要求。
（6）變更包裝規格，應當提交下列資料：
①變更前、后的產品技術要求、產品說明書和標簽樣稿（如涉及）。
②判斷變更的包裝規格與已上市包裝規格間是否存在性能差異，如存在產品性能差異，需要提交采用變更的包裝規格產品進行分析性能評估的試驗資料；如產品性能無差異，需要提交變更的包裝規格與已上市包裝規格之間不存在性能差異的詳細說明，具體說明不同包裝規格之間的差別及可能產生的影響。
（7）變更適用機型,應當提交下列資料：
①采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料。
②提供變更前、后的產品技術要求、產品說明書和標簽樣稿（如涉及）。
（8）增加臨床適應癥的變更，應當提交下列資料：
①針對增加的臨床適應癥所進行的分析性能評估資料（如涉及）。
②針對增加的臨床適應癥所進行的臨床試驗資料。
③變更前、后的產品技術要求、產品說明書。
（9）增加臨床測定用樣本類型的變更，應當提交下列資料：
①采用增加的臨床測定樣本類型與已批準的樣本類型進行比對的臨床試驗資料，如增加的樣本類型與原批準的樣本類型無直接可比性，可以選擇與樣本類型具可比性的已上市同類產品進行比對的臨床試驗。
②變更前、后的產品技術要求、產品說明書。
（10）其他可能影響產品有效性的變更，根據變更情況提供有關變更的試驗資料。
（11）應當根據產品具體變更情況，提交該變更對產品性能可能產生的影響進行驗證的試驗資料（如涉及）。
5.符合性聲明
（1）注冊人聲明本產品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。
（2）所提交資料真實性的自我保證聲明（境內產品由注冊人出具）。
6.申辦人身份證復印件。申辦人不是營業執照載明的法定代表人或負責人的，應提交法定代表人或負責人的授權委托書。
五、辦理程序和時限
1.申請。申請人向福建省食品藥品監督管理局行政服務中心提交境內第二類體外診斷試劑許可事項變更申報資料。
2.受理。5個工作日內完成申報資料受理審查。符合要求的，予以受理，出具受理通知書；申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，一次告知申請人需要補正的全部內容，并出具《補正材料通知書》；申報事項依法不屬于本部門職權范圍的，告知申請人不予受理，并出具《不予受理通知書》。自受理申請之日起3個工作日內將申報資料轉交醫療器械技術審評機構。
3.技術審評。按照《醫療器械監督管理條例》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》等有關規定和技術標準在60個工作日內完成技術審評。需要進行專家審評咨詢的事項，專家審評時間不計算在規定的審評時限內；需要補正資料的，一次告知申請人需要補正的全部內容（申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料），自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評，申請人補充資料的時間不計算在審評時限內；需要進行注冊質量管理體系核查的，在30個工作日內根據相關要求完成體系核查，質量管理體系核查的時間不計算在規定的審評時限內。
4.行政審批。對審查內容和過程進行行政復核，并在20個工作日內做出準予注冊或不予行政許可的決定。
5.批件制作及送達。福建省食品藥品監督管理局行政服務中心于10日內完成批件的制作和送達。準予注冊的，發給《醫療器械注冊變更文件（體外診斷試劑）》，對于涉及變更產品技術要求的，同時發給經審查的產品技術要求變化對比表；不予許可的，發給《不予行政許可決定書》。
六、收費標準 不收費。
七、受理時間 上午8:30—12:00 下午2:30—5:00（節假日除外，夏令時調整為下午3:00—5:30）
八、咨詢電話
省局行政服務中心：0591-87818437 /86295301
九、監督機構及電話 省局醫療器械監管處 0591-87817040 省局監察室：0591-87823825