正式稿請點擊： 福建省醫療器械經營監督管理細則
第一章 總 則
第一條 為加強醫療器械經營監督管理，規范醫療器械經營行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》和國家食品藥品監督管理總局《醫療器械經營監督管理辦法》（以下簡稱《經營監督管理辦法》）、《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱《經營質量管理規范》），結合我省監管實際，制定本細則。
第二條 在福建省行政區域內從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當遵守本細則。
第三條 按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。
經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。
第四條 福建省食品藥品監督管理局負責全省醫療器械經營監督管理工作，指導、監督設區市（試驗區）食品藥品監督管理部門開展醫療器械經營監督管理工作和《經營質量管理規范》組織實施工作，組織開展對“為其它醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務”的物流配送服務類型經營企業（以下簡稱“物流配送經營企業”）的現場核查。
設區市（試驗區）食品藥品監督管理部門負責轄區醫療器械經營監督管理工作，負責組織實施醫療器械經營許可和備案工作，負責組織、培訓、指導醫療器械經營企業實施《經營質量管理規范》，指導、監督轄區縣（市、區、開發區）食品藥品監督管理部門開展醫療器械經營監督檢查工作。
縣（市、區、開發區）食品藥品監督管理部門依據屬地管理原則，負責組織實施對轄區醫療器械經營企業的監督檢查工作。同時，負責所在設區市局委托的醫療器械經營行政許可和備案工作。
第五條 醫療器械經營許可和備案相關信息應當在各設區市（試驗區）食品藥品監督管理部門網站予以公布，供申請人和公眾查閱。
第二章 經營許可與備案管理
第六條 從事第二類、第三類醫療器械經營，應當具備《監督管理辦法》第七條設定的條件，應符合以下基本要求 ：
（一）經營企業住所（經營場所）和庫房不得設在居民住宅內、部隊營區（不含取得《軍隊房產租賃許可證》的可租賃區）以及工廠車間等其它不適合醫療器械經營的場所。企業住所（經營場所）應具有符合《福建省市場主體住所（經營場所）登記管理辦法》（閩政〔2014〕25號 ）規定的房屋產權證明或證明產權歸屬的文件（附帶租賃協議原件或復印件）。
（二）住所（經營場所）面積應能滿足企業機構設置和基本經營活動的需要。
經營第Ⅲ類醫療器械的批發企業，其住所面積不得少于100平方米。
（備注：本細則所提到的面積是指房屋產權證所確定的套內面積，產權證沒有標注套內面積的，以實際面積計算.一般實際面積為套內面積的75%計算）
專營第Ⅲ類醫療器械的零售企業其經營場所面積不得少于60平方米。
兼營類代號名稱為315一次性使用注射器、366輸液器的藥店，以及兼營類代號名稱為322角膜接觸鏡（軟性）的眼鏡店，應具備與經營產品和經營規模相適應的經營場所，其經營場所面積不做具體規定，但應在經營場所內劃出獨立經營區域（如設醫療器械專區、專柜）。
經營第Ⅱ類醫療器械的，應具備與經營產品和經營規模相適應的經營場所，其經營場所面積不做具體規定。
（三）庫房面積應能滿足五區分區設置要求和基本經營活動的需要。
經營類代號名稱為321醫用電子儀器設備、346植入材料人工器官、377介入器材產品的批發企業，其庫房面積不得少于40平方米。
經營類代號名稱為315注射穿刺器械、366醫用高分子材料及制品的批發企業，庫房面積不得少于80平方米。
專營類代號名稱為370醫療器械軟件、328醫用磁共振設備、330醫用X射線設備、332醫用高能射線設備、333醫用核素設備等大型醫療器械設備的批發企業可以不設庫房。
全部委托其它取得《醫療器械經營許可證》的物流配送經營企業進行貯存、配送的批發企業可以不設庫房。
其它經營第Ⅲ類醫療器械的批發企業庫房面積不得少于60平方米。
經營第Ⅲ類醫療器械的零售企業可以不設庫房。
經營第Ⅱ類醫療器械的企業，應具備與經營產品和經營規模相適應的庫房，其庫房面積不做具體規定。
經營企業設置的庫房應當相對獨立，不得與其它企業共用庫房及其設施設備，不得與其它非醫療器械混用庫房及其設施設備。
（四）應具備產品特性所需的經營設施設備與技術人員要求：
經營具有特性要求的醫療器械產品的，其經營設施設備應滿足醫療器械說明書所規定的特性要求（如低溫貯存要求、檢查驗配使用要求、售后服務要求等），與此同時，從業技術人員應當具備所需要的相關資質。
從事類代號名稱為322軟性角膜接觸鏡零售業務的，應具備相應的驗配設施設備和技術人員條件，設置檢查驗光室，配備裂隙燈、電腦驗光儀、眼光鏡片箱（儀）、角膜曲率儀等眼部檢查、測量設施設備，其中屬計量器具的還應取得計量檢定證書。與此同時，驗光及定配工作的人員應具備中級驗光員職業資格證書。
從事類代號名稱為246助聽器零售業務的，應具備助聽器驗配所需的相關設施設備，應有符合要求的測聽室（本底噪聲不大于30dB（A））、測聽儀（應取得計量檢定證書）、電腦等。與此同時，驗配人員應具備國家四級助聽器驗配師職業資格證書。
經營需要開展售后技術服務要求的醫療器械產品，應具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
經營說明書和標簽標示要求低溫、冷藏的醫療器械產品，應當按照有關規定，具備相應要求的低溫、冷藏儲運設施設備。
第七條 經營第Ⅱ、第Ⅲ類體外診斷試劑的企業，應當具備《監督管理辦法》第七條設定的條件，并符合國家食品藥品監督管理總局制定的《體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準》的規定。應符合以下基本要求 ；
（一）經營企業住所（經營場所）和庫房應符合本細則第六條第（一）項規定。
（二）經營企業經營場所面積不得少于100平方米，庫房面積不得少于60平方米，其中庫房應設置儲存診斷試劑的冷庫，冷庫容積應與經營規模相適應，但不得小于20立方米。
（三）儲存診斷試劑的冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，還應配有備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。
（四）應有與經營規模和經營品種相適應，符合體外診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設施設備（冷藏車或可自動顯示溫度的冷藏箱）。
第八條 經營第三類醫療器械，以及第二類、第三類體外診斷試劑的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統應能滿足醫療器械實時監控系統電子監管的需要。
第九條 經營企業住所（經營場所）應當與營業執照中的住所（經營場所）一致。庫房設置應與住所（經營場所）在同一縣（市、區、開發區）域內。
第十條 物流配送經營企業應具有與產品貯存配送條件和規模相適應的環境和設備設施，具備與委托方開展實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術手段。
物流配送經營企業的許可條件和程序由福建省食品藥品監督管理局另行規定。
第十一條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向住所（經營場所）所在地設區市（試驗區）食品藥品監督管理部門或受其委托的縣（市、區、開發區）食品藥品監督管理部門提出申請。經營企業應在福建省食品藥品監督管理局規定的經營許可備案信息系統平臺（以下簡稱許可備案信息系統）填報《醫療器械經營許可申請表》（附件1）及有關信息，提交符合《經營監督管理辦法》第八條要求的資料。
第十二條 食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照《經營質量管理規范》的要求開展現場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。
符合規定條件的，作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》；不符合規定條件的或整改后仍不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。
第十三條 醫療器械經營許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，食品藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理總局的有關規定享有申請聽證的權利；在對醫療器械經營許可進行審查時，食品藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。
第十四條 從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區市（試驗區）食品藥品監督管理部門或受其委托的縣（市、區、開發區）食品藥品監督管理部門備案。經營企業應當在許可備案信息系統填報《第二類醫療器械經營備案表》（附件2）及有關信息，提交符合《經營監督管理辦法》第十二條要求的資料。
食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性及內容進行審核，符合規定的予以備案，發給《第二類醫療器械經營備案憑證》。
第十五條 經營企業住所（經營場所）所在地的縣（市、區、開發區）食品藥品監督管理部門，應當自備案之日起3個月內按照《經營質量管理規范》的要求，對經營企業備案材料的相符性及合規性開展現場核查。
檢查中發現企業備案時提供了虛假材料或存在嚴重問題的，備案部門應當通過所在地設區市（試驗區）食品藥品監督管理部門網站向社會公告備案單位存在的相應問題，并依照相關法規對有關單位進行處理。
第十六條 《醫療器械經營許可證》許可、登記事項變更的，應當向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》變更申請。經營企業應當在許可備案信息系統填報《醫療器械經營許可變更申請表》（附件3），提交《經營監督管理辦法》第八條中涉及變更內容的有關資料。
原發證部門應當自收到變更申請之日起15個工作日內進行審核，并作出準予變更或者不予變更的決定；需要按照《經營質量管理規范》的要求開展現場核查的，自收到變更申請之日起30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由并告知申請人。變更后的《醫療器械經營許可證》編號和有效期限不變。
跨設區市行政區設置（增設）庫房的，經營企業還應當提交《醫療器械經營企業跨行政區域設置庫房備案表》（附件4），受理部門還應當按照本細則第八條對確需跨轄區設置庫房的相關要求開展現場核查；準予變更（增設）的，經營企業應當持蓋有發證部門公章的《醫療器械經營企業跨行政區域設置庫房備案表》到庫房所在地設區市（試驗區）食品藥品監督管理部門備案。
第十七條 《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。經營企業應當在許可備案信息系統填報《醫療器械經營許可延續申請表》（附件5），提交《監督管理辦法》第八條規定的有關資料。
發證部門應當自收到延續申請之日起30個工作日內對申請材料進行審核，并開展現場核查，符合規定條件，準予延續，延續后的《醫療器械經營許可證》編號不變。不符合規定條件的，責令限期整改；整改后仍不符合規定條件的，不予延續，并書面說明理由告知申請人。逾期未作出決定的，視為準予延續。
第十八條 醫療器械經營備案憑證中企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等備案事項發生變化的，應當及時變更備案。經營企業應當在許可備案信息系統填報《第二類醫療器械經營備案變更表》（附件6），提交《經營監督管理辦法》第八條中涉及變更內容的有關資料。
備案部門應當當場對企業提交資料的完整性進行審核，符合規定的予以備案，發給新的《第二類醫療器械經營備案憑證》，收回原備案憑證，變更后的備案憑證編號不變。
第十九條 申請經營許可和備案時，擬將醫療器械貯存、配送業務委托給已取得許可的物流配送經營企業的，還應當提交與被委托方簽訂的含有明確雙方質量責任內容的書面協議、被委托方的《醫療器械經營許可證》復印件。
第二十條 《醫療器械經營許可證》遺失的，經營企業應當在住所（經營場所）所在地所在地設區市（試驗區）食品藥品監督管理部門指定媒體登載遺失聲明。遺失聲明登載滿1個月后，經營企業應通過許可備案信息系統填報《醫療器械經營許可證補發申請表》（附件7），攜帶已刊登遺失聲明的證明資料，向原發證部門申請補發。原發證部門及時補發《醫療器械經營許可證》。補發的《醫療器械經營許可證》編號和有效期限與原證一致。
《第二類醫療器械經營備案憑證》遺失的，經營企業應當在所在地所在地設區市（試驗區）食品藥品監督管理部門指定媒體登載遺失聲明，通過許可備案信息系統填報《第二類醫療器械經營備案憑證補發表》（附件8），攜帶已刊登遺失聲明的證明資料，向原備案部門辦理補發手續。
第二十一條 提出許可申請的經營企業因違法經營被食品藥品監督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，受理許可的食品藥品監督管理部門應當中止許可，直至案件處理完畢。
第二十二條 醫療器械經營企業有效期未滿但企業主動提出注銷的，應通過許可備案信息系統填報《醫療器械經營許可注銷申請表》（附件9），提交必要的資料。住所（經營場所）所在地所在地設區市（試驗區）食品藥品監督管理部門應當依法注銷其《醫療器械經營許可證》，并在網站上予以公布。
第二十三條 經營企業有下列情形之一的，住所（經營場所）所在地所在地設區市（試驗區）食品藥品監督管理部門應當依法注銷其《醫療器械經營許可證》或在其第二類醫療器械備案信息中予以標注，并在其網站上予以公布。
（一）經營企業不具備原經營條件或者與備案信息不符且無法取得聯系的，經發證部門公示滿60日后仍無聯系的；
（二）發證部門獲知工商行政管理部門已注銷持有《醫療器械經營許可證》、《第二類醫療器械經營備案憑證》企業的《營業執照》，但企業未向發證部門提出注銷《醫療器械經營許可證》申請或交回《第二類醫療器械經營備案憑證》的；
（三）《醫療器械經營許可證》有效期屆滿未延續的；
（四）《醫療器械經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；
（五）法律、法規規定其它情形的。
第二十四條 經營企業住所（經營場所）所在地所在地設區市（試驗區）食品藥品監督管理部門及受其委托的縣（市、區、開發區）食品藥品監督管理部門應當建立《醫療器械經營許可證》核發、延續、變更、補發、撤銷、注銷等許可檔案和醫療器械經營備案信息檔案。
第三章 經營質量管理
第二十五條 經營企業應當按照《經營質量管理規范》的要求，建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度，保證經營條件和經營行為持續符合要求。
第三類醫療器械經營企業自行停業一年以上，重新經營時，應當提前書面報告所在地縣（市、區、開發區）食品藥品監督管理部門，其經營條件和經營管理制度（規范）經核查符合要求后方可恢復經營。
第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，并按照《經營質量管理規范》進行全項目自查，于每年年底前向所在地縣（市、區、開發區）食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。
第二十六條 經營企業應當從具有資質的生產企業或者經營企業購進醫療器械。
為此應當建立供貨單位審核制度（檔案），索取、留存并審核供貨單位的合法資格、所購入醫療器械的合法性證明。
第二十七條 經營企業在與供貨單位簽署采購合同或協議中應明確醫療器械產品特性所需的儲運要求，約定質量責任和售后服務責任，以保證產品質量及醫療器械售后的安全使用。
第二十八條 經營企業不得經營未經注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械，不得經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械，不得經營說明書、標簽不符合有關規定的醫療器械。
為此應當建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度，應當對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及相關的證明文件等進行檢查、核對，并做好進貨查驗記錄。
進貨查驗記錄項目包括醫療器械的名稱、型號規格、批號或序列號、生產日期或有效期或失效期、滅菌批號（如有）、生產廠商、供貨商、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收記錄上應標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。
冷藏、冷凍醫療器械驗收時，還應當對其運輸方式及運輸過程的貯藏溫度記錄、運輸時間、到貨時的貯藏溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合運輸貯藏溫度要求的應當拒收。
進貨查驗記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄應當永久保存。
第二十九條 經營企業應當采取有效措施，確保醫療器械運輸、貯存過程符合醫療器械說明書或者標簽標示要求，并做好相應記錄，保證醫療器械質量安全。說明書和標簽標示要求低溫、冷藏的，應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和貯存。說明書和標簽標示有效期的，應對庫存醫療器械的有效期進行定期跟蹤盤點，采取近效期預警措施，預防過期失效的醫療器械進入流通和使用環節。
第三十條 經營企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并對授權書存根編號建檔保存。
第三十一條 經營企業不得將醫療器械批發銷售給不具有資質的其它經營企業或者使用單位。
為此應核實購貨單位的合法性，批發給經營企業的，應對購貨企業的經營許可證（備案憑證）、營業執照等證明文件、經營范圍進行核實；銷售給醫療機構的，應對醫療機構的執業許可證明文件、執業范圍進行核實，建立合格客戶檔案，并按照相對應的范圍銷售醫療器械。
第三十二條 從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括：
（一）醫療器械的名稱、規格（型號）、數量；
（二）醫療器械的生產批號或序列號、有效期、銷售日期；
（三）生產企業名稱；
（四）購貨單位的名稱、地址、聯系方式。
銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械銷售記錄應當永久保存。
第三十三條 經營企業應當按照相關法規要求開展醫療器械不良事件監測報告工作。從事第三類醫療器械經營的，應當建立醫療器械不良事件監測報告制度，并指定機構、配備人員承擔監測報告工作。
第三十四條 經營企業經營的醫療器械發生重大質量事故的，應當在24小時內報告福建省食品藥品監督管理局，并同時報告經營企業住所（經營場所）所在地食品藥品監督管理部門。
第三十五條 醫療器械經營企業發現其經營的醫療器械存在缺陷的，應當立即暫停銷售并通知相關使用單位暫停使用該規格批號醫療器械，及時通知醫療器械生產企業或者供貨商，報告福建省食品藥品監督管理局，并同時報告經營企業住所（經營場所）所在地食品藥品監督管理部門。
第四章 監督管理
第三十六條 各級食品藥品監督管理部門應當建立完善醫療器械經營監督管理工作制度，不斷推動醫療器械經營行政許可、備案和監督檢查工作規范化、標準化，推動監管信息化，依法加強對醫療器械經營的監督管理。
福建省食品藥品監督管理局編制每年度全省醫療器械經營企業監督檢查計劃，并監督實施。
設區市（試驗區）食品藥品監督管理部門應當根據全省醫療器械經營企業監督檢查計劃和要求，結合本地實際制定轄區醫療器械經營企業的監管重點、檢查頻次和覆蓋率，組織并監督實施。
縣（市、區、開發區）食品藥品監督管理部門按照上級食品藥品監督管理部門的工作要求，結合本轄區實際，制定年度醫療器械經營監督檢查計劃，依據屬地管理原則落實對經營企業的日常監督檢查。
第三十七條 縣（市、區、開發區）食品藥品監督管理部門應定期或者不定期對醫療器械經營企業符合經營質量管理規范要求的情況進行監督檢查，督促企業規范經營活動，保證經營條件持續符合許可要求、經營行為持續符合法規規定。對第三類醫療器械經營企業按照醫療器械經營質量管理規范要求進行全項目自查的年度自查報告，應當進行審查，必要時開展現場核查。
第三十八條 有下列情形之一的，縣（市、區、開發區）食品藥品監督管理部門應當加強現場檢查：
（一）上一年度新開辦的第三類醫療器械經營企業；
（二）上一年度監督檢查中發現存在嚴重問題的經營企業；
（三）因違反有關法律、法規受到行政處罰的經營企業；
（四）通過審查年度報告發現存在質量風險的經營企業；
（五）食品藥品監督管理部門認為需要進行檢查的其他情形。
第三十九條 獲準可委托貯存、配送醫療器械的經營企業，其委托貯存、配送環節的日常監督檢查仍由企業住所所在地縣（市、區、開發區）食品藥品監督管理部門負責。
第四十條 獲準跨設區市行政區設置庫房的，其異地庫房的日常監督檢查仍由企業住所所在地縣（市、區、開發區）食品藥品監督管理部門負責。
第四十一條 對投訴舉報、監督檢查或者其他信息顯示可能存在重大安全隱患或質量風險的經營企業，上級食品藥品監督管理部門可以實施飛行檢查。
第四十二條 食品藥品監督管理部門組織監督檢查，應當制定檢查方案（細則），明確檢查標準，如實記錄現場檢查情況，將檢查結果書面告知被檢查企業。需要整改的，應當明確整改內容以及整改期限，并實施跟蹤檢查。
第四十三條 縣（市、區、開發區）食品藥品監督管理部門應當建立醫療器械經營企業監管檔案，記錄許可和備案信息、日常監督檢查結果、違法行為查處等情況，并對存在重大醫療器械質量安全管理隱患的和有不良信用記錄的醫療器械經營企業實施重點監管。
第五章 附 則
第四十四條 《醫療器械經營許可證》樣本及制證規格（附件10、11）和醫療器械經營備案憑證的樣本（附件12）由國家食品藥品監督管理總局統一制定。
《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證由設區的市級食品藥品監督管理部門印制。
福建省《醫療器械經營許可證》編號的編排方式為：閩X1食藥監械經營許XXXX2XXXX3號；《第二類醫療器械經營備案憑證》的備案號編排方式為：閩X1食藥監械經營備XXXX2XXXX3號。X1為設區市簡稱，XXXX2為許可或備案年份，XXXX3為許可或備案流水號。
第四十五條 《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證列明的經營范圍按照醫療器械管理類別、分類編碼及名稱確定。醫療器械管理類別、分類編碼及名稱按照國家食品藥品監督管理總局發布的醫療器械分類目錄核定。本細則將管理類別+分類編碼簡稱類代號，其與醫療器械注冊證編號前三位阿拉伯數字一致。
體外診斷試劑經營范圍類代號名稱為“340臨床檢驗分析儀器及診斷試劑”，臨床檢驗分析儀器經營范圍則以 “340臨床檢驗分析儀器及診斷試劑(診斷試劑除外)”作為區分。
第四十六條 物流配送經營企業許可的物流配送庫房和物流配送品種范圍分別在其《醫療器械經營許可證》、《第二類醫療器械經營備案憑證》相應的庫房、經營范圍欄目項下，予以標注（物流配送服務），以區分自營的庫房和經營范圍。
獲準委托貯存、配送醫療器械的，經營企業《醫療器械經營許可證》、《第二類醫療器械經營備案憑證》的“庫房地址”項下需標注承接貯存服務的庫房地址，予以標注（委托物流配送）。
第四十七條 住所（經營場所）的房屋產權證明文件指《福建省市場主體住所（經營場所）登記管理辦法》（閩政〔2014〕25號）規定的：
（一） 住所（經營場所）房屋產權證復印件；
（二）住所（經營場所）未取得房屋產權證明的，提交下列證明產權歸屬的文件之一：
1、房屋竣工驗收備案證明、購房合同復印件；
2、街道、鄉、鎮政府或者居委會、村委會出具的產權歸屬證明；
3、屬開發區、科技園區的，由開發區、科技園區管委會出具產權歸屬證明。
第四十八條 本細則自2014年*月*日起施行。此前發布的與本細則要求不一致的文件同時廢止。