一、注冊基本條件：
     1、在符合《體外診斷試劑生產實施細則》要求車間生產的樣品；
     2、已有擬注冊產品適用的標準；
     3、已取得醫療器械生產企業許可證及法人單位營業執照
二、首次注冊程序：

重新注冊（產品無變化）程序：

三、注冊審查時限：
    出具受理通知書后60個工作日內做出是否給予注冊的決定（技術審查時如通知申請單位補充材料，所需時間不包括在實質審查時限內，
補充資料時間不超過60個工作日，超過時限且未書面陳述正當理由的，將終止審查。終止審查后6個月內不得再次申請。）
重新注冊（原注冊單元同時有許可事項變更時），應按要求補充變化部分安全、有效性評價資料。
    局受理大廳：鼓樓街5號華陽大廈1 樓大廳；技術審查：省藥品認證中心醫療器械審評部；
    行政審查：鼓樓街5號華陽大廈醫療器械處