第一章 總 則
第一條 為規范醫療器械經營監督管理，保證醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）和《醫療器械經營質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第58號），結合我省實際，制定本細則。
第二條 本細則適用于福建省行政區域內醫療器械經營監督管理。
第三條 按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。
第四條 醫療器械經營企業按照經營方式分為批發、零售、批零兼營、為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務（以下簡稱“提供貯存、配送服務”）等幾類。
醫療器械批發，是指將醫療器械銷售給具有資質的經營企業或者使用單位的醫療器械經營行為。
醫療器械零售，是指將醫療器械直接銷售給消費者的醫療器械經營行為。
醫療器械貯存配送服務，是指具備從事現代物流儲運業務條件的經營企業為其他醫療器械生產經營企業提供醫療器械貯存、配送服務的經營行為。
第五條 福建省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責全省醫療器械經營監督管理工作，指導、監督設區市級食品藥品監督管理部門（以下簡稱設區市局）開展醫療器械經營監督管理工作，組織實施《醫療器械經營質量管理規范》。
設區市局負責轄區醫療器械經營監督管理工作，負責組織實施醫療器械經營許可和備案工作，負責指導、監督轄區縣（市、區）食品藥品監督管理部門（以下簡稱縣局）開展醫療器械經營監督檢查工作，負責對接受委托的下一級食品藥品監督管理部門實施醫療器械經營許可和備案工作的指導、培訓，負責組織、指導、培訓醫療器械經營企業實施《醫療器械經營質量管理規范》。
縣局依據屬地管理原則，負責組織實施對轄區醫療器械經營企業的監督檢查工作。同時，負責所在設區市局委托的醫療器械經營許可和備案的實施工作。
第六條 設區市局或接受委托實施醫療器械許可、備案的縣局應在其官方網站依法及時公布其實施的醫療器械經營許可和備案信息，方便申請人和公眾查詢審批進度和審批結果。
第二章 第三類醫療器械經營
第七條 從事第三類醫療器械經營，除應當具備符合《醫療器械經營監督管理辦法》第七條設定的條件，經營場所和庫房還應當符合本細則的規定。
第八條 經營第三類體外診斷試劑的批發企業，應當符合國家食品藥品監督管理總局制定的《體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準》的規定，具備以下條件 ：
（一）企業經營場所面積不得少于100平方米，庫房面積不得少于60平方米，其中庫房應設置儲存診斷試劑的冷庫，冷庫容積應與經營規模相適應，但不得小于20立方米。
（二）儲存體外診斷試劑的冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，還應配有備用發電機組或安裝雙回路電路。
（三）應有與經營規模和經營品種相適應、符合體外診斷試劑儲存溫度等特性要求的儲運設施設備（冷藏車或者可自動顯示溫度的冷藏箱）。
第九條 第三類醫療器械批發企業經營場所面積不得少于100平方米。僅經營類代號名稱為6822角膜接觸鏡（軟性）及其護理液的批發企業的經營場所面積不得少于40平方米。
庫房面積按照經營范圍分類做具體規定：
（一）專營類代碼為6870醫療器械軟件、6828醫用磁共振設備、6830醫用X射線設備、6832醫用高能射線設備、6833醫用核素設備等大型醫療器械設備的批發企業可以不設庫房。
（二）全部委托其它取得《醫療器械經營許可證》的物流儲運經營企業進行貯存、配送的批發企業可以不設庫房。
（三）專營類代碼為6846植入材料人工器官、6877介入器材產品的批發企業，其庫房面積不得少于40平方米。
（四）經營其他第三類醫療器械的批發企業庫房面積不得少于60平方米。
第三類醫療器械批發企業應配置與所經營產品相適應的貯存設施設備。
第十條 第三類醫療器械零售企業經營場所、庫房面積應滿足以下要求：
（一）專營第三類醫療器械的零售企業其經營場所面積不得少于60平方米，庫房按需設置。
（二）兼營類代碼為6815注射穿刺器械、6866輸液器等第三類醫療器械的藥店，經營場所面積不做具體規定，庫房不做要求，但至少應在其經營場所內劃出獨立經營區域（如設醫療器械專區、專柜），專區、專柜的條件應符合所經營醫療器械產品的貯存特性要求。
（三）兼營類代碼為6822角膜接觸鏡及其護理用液的眼鏡店，經營場所面積不做具體規定，庫房不做要求，但至少應在其經營場所內劃出獨立經營區域（如設醫療器械專區、專柜），專區、專柜的條件應符合所經營醫療器械的貯存要求。此外，還應具備以下要求：
1.經營場所應設置單獨的適合驗光需要的驗光室，配備滿足視力檢測要求的設施設備（如5米燈箱視力表，或2.5米燈箱加反光鏡視力表，或小于5米的投影視力表）。
2.應具備角膜接觸鏡驗配所需的設施設備，配備裂隙燈、電腦驗光儀、驗光鏡片箱（儀）、角膜曲率計（儀）等，其中屬計量器具的需經計量檢定合格。
第十一條 第三類醫療器械經營企業應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統應當具有以下功能：
（一）具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；
（二）具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能；
（三）具有記錄醫療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業信息以及實現質量追溯跟蹤的功能；
（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環節的質量控制功能，能對各經營環節進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；
（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能；
（六）具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售。
企業計算機質量管理信息系統應盡可能實現與監管部門醫療器械遠程電子監管信息系統對接。
第十二條 第三類醫療器械經營企業應具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量負責人應當具備醫療器械相關專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
第十三條 企業應當設置或者配備與經營范圍和經營規模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。
?。ㄒ唬氖麦w外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業本科以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。
（二）從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。
（三）從事角膜接觸鏡經營，直接面對消費者的經營者，應當配備相關專業或取得中級驗光員職業資格的人員。
（四）兼營類代碼為6815注射穿刺器械、6866輸液器等的藥店，其醫療器械質量管理人可由藥品質量管理人兼任。
第十四條 企業應建立符合《醫療器械經營質量管理規范》要求的，與所經營醫療器械質量管理需要相適應的《醫療器械經營質量管理制度》。
第十五條 提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業，還應當符合以下要求：
?。ㄒ唬┚邆鋸氖卢F代物流儲運業務的條件；
?。ǘ┚哂信c委托方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段；
?。ㄈ┚哂薪邮苁称匪幤繁O督管理部門電子監管的數據接口；
?。ㄋ模┦称匪幤繁O督管理部門的其他有關要求。
醫療器械物流貯存、配送服務經營企業的許可條件和程序由福建省食品藥品監督管理局另行規定。
第十六條 經營方式為批零兼營的醫療器械經營企業，需要具備零售門店，同時具備批發與零售的經營條件。
第十七條 兼營醫療器械的經營企業，其醫療器械庫房不得與其它非醫療器械混合貯存，應實行專區或分庫儲存。
第十八條 經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛生。
庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫療器械貯存的要求，防止醫療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫療器械產品特性要求的貯存設施、設備。
第十九條 經營企業經營場所、庫房應具有符合規定的房屋產權證及租用證明：
（一）屬于自有房產的，應有房屋產權證復印件；
（二）租賃（借用）房屋的，應有房屋產權證及租賃（借用）協議原件或復印件；屬于轉租（借）的，還應當提交產權人同意轉租（借）的文件；
（三）租用軍隊房產的，應有租賃協議原件或復印件和《軍隊房產租賃許可證》復印件。
經營場所未取得房屋產權證明的，應提交下列證明產權歸屬及房屋設計用途的文件之一：
（一） 房屋竣工驗收備案證明、購房合同復印件；
（二） 街道、鄉、鎮政府或者居委會、村委會出具的產權歸
屬證明;
（三） 屬開發區、科技園區的，由開發區、科技園區管委會
出具產權歸屬證明。
第二十條 跨設區市行政區設置（增設）庫房的，經營企業應向經營場所所在地設區市局或受其委托的縣局提出《醫療器械經營許可證》申請（或變更申請）或第二類醫療器械經營備案（變更備案）。受理部門按照《醫療器械經營監督管理辦法》規定的《醫療器械經營許可證》許可（變更）或第二類醫療器械備案（變更備案）的程序及要求實施許可或備案。準予跨設區市行政區設置（增設）庫房的，經營企業應當持《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件及蓋有發證部門公章的《醫療器械經營企業跨行政區域設置庫房報備表》（附件1），到庫房所在地設區市局或受其委托的縣局報備。異地庫房所在地食品藥品監督管理部門認為必要時可以對其進行監督檢查。
第二十一條 設區市局應按照《醫療器械經營監督管理辦法》的規定開展許可工作，建立醫療器械經營許可、變更工作規程，規范許可程序、格式文書和許可卷宗，嚴格按照法定時限開展醫療器械經營許可。
第二十二條 醫療器械經營企業不具備原經營許可條件且無法取得聯系的，經原發證部門公示后，依法注銷其《醫療器械經營許可證》，并向社會公告。
第二十三條 設區市局及受其委托的縣局應當建立《醫療器械經營許可證》核發、延續、變更、補發、撤銷、注銷等許可檔案。
第三章 第二類醫療器械備案
第二十四條 從事第二類醫療器械經營，除應當具備符合《醫療器械經營監督管理辦法》第七條設定的條件，經營場所和庫房還應當符合以下要求：
（一）經營第二類體外診斷試劑的批發企業，應當符合國家食品藥品監督管理總局制定的《體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準》的規定。
（二）從事第二類醫療器械批發經營，應具備與其經營方式、經營產品和經營規模相適應的經營場所和庫房，其經營場所和庫房面積不做具體規定，經營場所應能滿足機構設置的需要，庫房應能滿足分區管理的需要，庫房應配置符合醫療器械貯存特性要求的設施設備。
（三）從事第二類醫療器械零售經營，經營場所面積不做具體規定，庫房不做具體要求，不同類型的企業，依不同的醫療器械特性，還應具備相應的要求：
1.從事類代碼為6846助聽器零售業務的，應設醫療器械專柜貯存醫療器械，專柜應符合所經營產品的貯存特性要求。同時還應具備助聽器驗配所需的相關設施設備，應設置符合要求的聽力檢測室（本底噪聲不大于30dB（A））、接待室、驗配室，效果評估室等。應配備純音聽力計、助聽器編程器及配套電腦等助聽器驗配設備，所有的檢測儀器需經計量檢定合格。
2.經營說明書和標簽標示要求冷藏、冷凍的醫療器械產品，應配備具有溫度監測、顯示的冷藏、冷凍設備。
3.超市、百貨店銷售體溫計、血壓計、血糖試紙條、人絨毛促性腺激素檢測試紙、排卵檢測試紙、橡膠避孕套等醫療器械產品的，應設醫療器械產品專柜，其經營環境和條件應符合所經營醫療器械產品的貯存要求。
第二十五條 第二類醫療器械經營企業應具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具備醫療器械相關專業中專以上學歷或者具有初級以上專業技術職稱。
第二十六條 第二類醫療器械經營企業應當設置或者配備與經營范圍和經營規模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。
（一）從事助聽器經營，直接面對消費者的經營者應當配備具有不低于四級助聽器驗配師職業資格的人員。
（二）兼營第二類醫療器械的藥店，醫療器械質量管理人可由藥品質量管理人兼任。
第二十七條 第二類醫療器械經營企業應符合本細則第十四、十五、十六、十七、十八、十九條的規定。
第二十八條 《第二類醫療器械經營備案憑證》中企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等備案事項發生變化的，應當及時變更備案。
備案部門應當當場對企業提交資料的完整性進行審核，符合規定的予以備案，發給新的《第二類醫療器械經營備案憑證》，收回原備案憑證，變更后的備案憑證編號不變。
第二十九條 《第二類醫療器械經營備案憑證》遺失的，經營企業應當在所在地設區市食品藥品監督管理部門指定媒體登載遺失聲明，攜帶已刊登遺失聲明的證明資料，向原備案部門辦理補發手續。
第三十條 設區市食品藥品監督管理部門應按照《醫療器械經營管理辦法》的規定，建立醫療器械經營備案工作規程，規范備案程序、格式文書和備案卷宗。
第三十一條 醫療器械經營企業與備案信息不符且無法取得聯系的，經原備案部門公示后，依法在第二類醫療器械經營備案信息中予以標注，并向社會公告。
第三十二條 設區市局及受其委托的縣局應當建立第二類醫療器械經營備案信息檔案。
第四章 委托經營許可和備案的管理
第三十三條 設區市局將醫療器械經營許可和備案委托縣局實施的，應根據《福建省行政審批事項委托實施規定》的規定，向社會公告，并報省局和同級人民政府備案。
第三十四條 接受委托實施醫療器械經營許可和備案的縣局應當建立和完善行政審批信息公開制度，通過辦公場所、新聞媒體或者政務網站，將實施受委托醫療器械經營許可、備案的有關信息向社會公示。
第三十五條 接受委托實施醫療器械經營許可和備案的縣局應遵循高效、便民原則，在委托的權限范圍內按照設區市局統一制定的醫療器械經營許可、備案文書格式，認真履行職責，主動接受委托機關的監督指導，依法辦理醫療器械經營許可、備案。
接受委托的縣局不得再委托其他組織或者個人實施醫療器械經營許可、備案。
第三十六條 設區市局應當加強對接受委托的縣局有關醫療器械經營許可和備案行為的監督檢查，并對該行為的后果承擔法律責任。
第三十七條 接受委托的縣局對作出的不予受理、準予或者不準予許可（或備案）等情況，應當在次月15日前報委托的設區市局備案。
第三十八條 設區市局應合理設置接受委托的縣局《醫療器械經營許可證》、《第二類醫療器械備案憑證》編號的流水號區段，確保證號編寫符合《醫療器械經營監督管理辦法》的規定，且各地兩證的流水號不重疊，保證證號的唯一性。
第五章 監督檢查
第三十九條 省局制定醫療器械日常監督檢查工作規范，編制每年度全省醫療器械經營企業監督檢查計劃，負責日常監督檢查的監督、指導。
設區市局應當根據全省醫療器械經營企業監督檢查計劃和要求，結合本地實際制定轄區醫療器械經營企業的監管重點、檢查頻次和覆蓋率，監督、檢查、指導、協調縣局日常監督檢查工作。
縣局按照上級局的工作要求，結合本地實際，制定年度醫療器械經營監督檢查工作計劃和措施，依據屬地管理原則對醫療器械經營企業實施日常監督檢查。
第四十條 縣局應定期或者不定期對醫療器械經營企業符合經營質量管理規范要求的情況進行監督檢查，督促企業規范經營活動，保證經營條件持續符合許可要求、經營行為持續符合法規規定。對第三類醫療器械經營企業按照醫療器械經營質量管理規范要求進行全項目自查的年度自查報告，應當進行審查，必要時開展現場核查。
第四十一條 各級食品藥品監督管理部門應貫徹分類管理的思路，風險管理的原則，推行企業誠信體系建設，對醫療器械經營企業實施分類分級監管，把經營高風險醫療器械經營企業、存在重大醫療器械質量安全管理隱患的和有不良信用記錄的醫療器械經營企業列為監管重點，加強監管。
第四十二條 省局每年對設區市局重點監管經營企業隨機抽樣組織監督性檢查，設區市局每年對轄區重點監管經營企業按照一定的比例隨機抽樣組織監督性檢查。
第四十三條 有下列情形之一的，縣局應當加強現場檢查：
（一）上一年度新開辦的第三類醫療器械經營企業；
（二）上一年度監督檢查中發現存在嚴重問題的經營企業；
（三）因違反有關法律、法規受到行政處罰的經營企業；
（四）通過審查年度報告發現存在質量風險的經營企業；
（五）食品藥品監督管理部門認為需要進行檢查的其他情形。
第四十四條 具備為其它生產經營企業提供貯存、配送醫療器械的經營企業，其委托貯存、配送環節的日常監督檢查由企業住所所在地市級食品藥品監督管理部門負責。
第四十五條 獲準跨設區市行政區設置庫房的，其異地庫房的日常監督檢查按屬地監管原則，由庫房所在地縣局負責；檢查結果每年向發證（備案）部門通報，發現重大問題應及時通報。
第四十六條 組織監督檢查，應當制定檢查方案，明確檢查標準（細則），如實記錄現場檢查情況，將檢查結果書面告知被檢查企業。需要整改的，應當出具整改意見書，明確整改內容以及整改期限，并實施跟蹤檢查。
第四十七條 各縣局應當建立醫療器械經營企業監管檔案，記錄許可和備案信息、日常監督檢查結果、違法行為查處、誠信評價信用等級等情況。
第四十八條 對投訴舉報、監督檢查或者其他信息顯示可能存在重大安全隱患或質量風險的經營企業，上級食品藥品監督管理部門可以實施飛行檢查。
第六章 附 則
第四十九條《醫療器械經營許可證》和《醫療器械經營備案憑證》列明的經營范圍按照國家食品藥品監督管理總局發布的醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。
體外診斷試劑經營范圍類代號名稱為“6840臨床檢驗分析儀器及體外診斷試劑（臨床檢驗分析儀器除外）”，臨床檢驗分析儀器經營范圍則以 “6840臨床檢驗分析儀器 (體外診斷試劑除外)”作為區分。
第五十條 本細則所提到的經營場所，公司、非公司企業法人、個人獨資企業的經營場所是指其所在地工商登記的住所；合伙企業、各類企業和個體工商戶的經營場所是指其開展經營活動工商登記的經營場所。
第五十一條 本細則所提到的面積是指房屋產權證所確定的建筑面積。
第五十二條 本細則提到醫療器械相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業。
第五十三條 本細則自2015年7月1日起施行。此前發布的與本細則要求不一致的規定同時廢止。