事項名稱

第二類醫療器械產品注冊證書核發


子項名稱



申請情形

第二類醫療器械產品注冊證書核發（境內第二類體外診斷試劑登記事項變更）


事項類別

行政審批


法定依據

1.《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）
2. 《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第5號）
3.《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第44號）
4.《食品藥品監管總局關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知》（食藥監械管[2014]209號）


辦理條件

第二類體外診斷試劑注冊證及附件載明的注冊人名稱、住所或生產地址發生變化的。


申報對象

企業


責任部門

行政服務中心


聯系人

張祖強


聯系電話

0591-86295228、86295301


申報材料

申報資料使用四號字A4紙打印，制作封面和目錄，按以下順序排列，裝訂成冊，復印件加蓋公章并需核對原件。
1.《體外診斷試劑注冊變更（登記事項）申請表》
（1）應有營業執照載明的法定代表人或負責人簽字并加蓋公章。
（2）所填寫項目應齊全、準確，變更前后情況清晰、明確。
2.證明性文件
（1）變更后的企業營業執照副本復印件，且應在有效期內。
（2）注冊人名稱變更的，注冊人還需提供準予登記通知書。
（3）生產地址變更的，注冊人還需提供相應變更后的《醫療器械生產許可證》。
3. 醫療器械注冊證復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件
4.符合性聲明
（1）注冊人應詳細說明變更情況，并聲明符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規的要求。
（2）所提交資料真實性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔法律責任的承諾。
5.申辦人身份證復印件。申辦人不是營業執照載明的法定代表人或負責人的，應提交法定代表人或負責人的授權委托書。




受理形式

行政服務中心窗口受理


辦理結果獲取方式

申請對象窗口領取


收費標準及依據

不收費


受理地址

福州市鼓樓區東浦路156號展企大廈福建省食品藥品監督管理局1樓行政服務大廳 


交通指引

28路; 68路; 72路; 75路; 127路至琴亭高架橋-公交車站下車100米即達或展企大廈停車場


辦公時間

上午8:30—12:00  下午2:30—5:00（節假日除外，夏令時調整為下午3:00—5:30）


法定時限

10個工作日《體外診斷試劑注冊管理辦法》第六十條


承諾時限

6個工作日


時限說明

承諾時間不包含聽證、檢驗、檢測、鑒定、專家評審、現場檢查、補件等時限


特殊環節名稱



特殊環節時限



特殊環節設定依據



辦理流程

1.申請2.審查3.批件制作及送達


監督電話

省局醫療器械監管處  0591-87817040  省局監察室：0591-87823825


辦理結果

醫療器械產品注冊證


備注