子項名稱

申請情形

第二類醫療器械產品注冊證書核發（境內第二類體外診斷試劑注冊）

事項類別

行政審批

法定依據

1.《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）
2. 《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第5號）
3.《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第44號）
4.《食品藥品監管總局關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知》（食藥監械管[2014]209號）

辦理條件

1.申報產品已確定為第二類體外診斷試劑，注冊申請人為福建省省內企業；
2.按照有關規定取得企業營業執照和組織機構代碼證；
3.已具備擬注冊產品的生產能力；已按照《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）》、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的要求建立醫療器械生產質量管理體系；
4.已編制完成擬申請產品的體外診斷試劑產品技術要求，通過預評價，完成注冊檢測且結論為合格；
5.已完成對臨床評價資料的匯總和分析；
6.已參照執行國家食品藥品監督管理總局已發布的相應技術指導原則。
7.辦理體外診斷試劑注冊申請的人員具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法規、規章和有關的技術要求。

申報對象

企業

責任部門

行政服務中心

聯系人

張祖強

聯系電話

0591-86295228、86295301

申報材料

申報資料使用四號字A4紙打印，制作封面和目錄，按以下順序排列，裝訂成冊，復印件加蓋公章并需核對原件。
1.《體外診斷試劑注冊申請表》及其電子文本；
（1）應有營業執照載明的法定代表人簽字并加蓋公章。
（2）“申請人（企業名稱）”、“申請人住所”與工商營業執照中相應內容一致。
（3）“產品名稱”、“型號、規格”與所提交的已完成預評價的產品技術要求、檢測報告等申報資料中相應內容一致。
2.證明性文件
（1）企業營業執照副本復印件，且應在有效期內。
（2）組織機構代碼證復印件，且應在有效期內。
（3）按照《創新醫療器械特別審批程序審批》的境內第二類體外診斷試劑產品申請注冊時，應當提交創新醫療器械特別審批申請審查通知的單復印件，樣品委托其他企業生產的，應當提供受托企業生產許可證和委托協議的復印件（生產許可證生產范圍應涵蓋申報產品類別）。
3.綜述資料
（1）產品的預期用途
產品的預期用途，與預期用途相關的臨床適應癥背景情況，如臨床適應癥的發生率、易感人群等，相關的臨床或實驗室診斷方法等
（2）產品描述
包括產品所采用的技術原理，主要原材料的來源及制備方法，主要生產工藝過程，質控品、標準品（校準品）的制備方法及溯源（定制）情況。
（3）有關生物安全性方面的說明
由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經處理或添加某些物質制備而成，人源性材料須對有關傳染?。℉IV、HBV、HCV等）予以說明，并提供相關的證明文件。其他動物源及微生物來源的材料，應當提供相應的說明文件，證明其在產品運輸、使用過程中對使用者和環境是安全的，并對上述原材料所采用的滅活等試驗方法予以說明。
（4）有關產品主要研究結果的總結和評價。
（5）其他
包括同類產品在國內外批準上市的情況。相關產品所采用的技術方法及臨床應用情況，申請注冊產品與國內外同類產品的異同等。對于新診斷試劑產品，需提供被測物與預期適用的臨床適應癥之間關系的文獻資料。
4.分析性能評估資料
（1）體外診斷試劑的分析性能評估主要包括精密度、準確度、靈敏度、特異性、線性范圍或測定范圍等項目。應當對多批產品進行性能評估，對結果進行統計分析，以有效地控制產品生產工藝及產品質量的穩定。
如注冊申請中包括不同適用機型，需要提交在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料及總結。
如注冊申請中包含不同的包裝規格，需要對不同包裝規格之間的差異進行分析或驗證。如不同的包裝規格產品間存在性能差異，需要提交采用每個包裝規格產品進行的上述項目評估的試驗資料及總結。如不同包裝規格之間不存在性能差異，需要提交包裝規格之間不存在性能差異的詳細說明，具體說明不同包裝規格之間的差別及可能產生的影響。
（2）校準品應當提交完整的溯源性文件。
（3）質控品應當提交在所有適用機型上進行的定值資料。
5.陽性判斷值或參考區間確定資料
應當詳細說明陽性判斷值或參考區間確定的方法或依據，說明確定陽性判斷值或者參考區間所采用的樣本來源，并提供陽性判斷值或參考區間確定的詳細試驗資料及總結。
校準品和質控品不需要提交陽性判斷值或參考區間確定資料。
6.穩定性研究資料
包括至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的實時穩定性研究資料，并應充分考慮產品在儲存、運輸、使用過程中的不利條件，進行相應的穩定性研究。應詳細說明穩定性研究方法的確定依據及具體試驗方法、過程。
7.生產及自檢記錄
提供連續三批產品生產及自檢記錄的復印件。
8.臨床評價資料
（1）臨床試驗
需要進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人應當參考有關技術指導原則開展臨床試驗，并提供以下臨床試驗資料：
a.倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見。
b.臨床試驗方案：由各承擔臨床試驗的主要研究者簽名、臨床試驗機構蓋章、統計學負責人簽名及單位蓋章、申請人蓋章。
c.各臨床試驗機構的臨床試驗報告：各臨床試驗機構的試驗報告應由臨床試驗機構簽章；報告封面包括試驗用體外診斷試劑的通用名稱、試驗開始日期、試驗完成日期、主要研究者（簽名）、試驗機構（蓋章）、統計學負責人簽名及單位（蓋章）、申請人（蓋章）、申請人的聯系人及聯系方式、報告日期、原始資料保存地點。
d.對所有臨床試驗結果的總結報告：總結報告由臨床試驗機構的牽頭單位或者申請人完成，封面內容與各臨床試驗機構的臨床試驗報告的封面內容相同。
e.臨床試驗報告附件：臨床試驗的詳細資料，包括臨床試驗中所采用的其他試驗方法或者其他診斷試劑產品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產品來源、產品說明書及注冊批準情況，臨床試驗中所有試驗數據（需由臨床試驗操作者、復核者簽字，臨床試驗機構蓋章），主要參考文獻，主要研究者簡歷，以及申請人需要說明的其他情況等。
（2）國家食品藥品監督管理總局發布的免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄中的產品，應當提交相應的臨床評價資料。
依據相應指導原則（如有），通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料、臨床經驗數據等產品安全性和有效性數據，對體外診斷試劑的臨床性能進行的評價資料，以及所使用臨床樣本的來源信息。
（3）校準品、質控品不需要提供臨床試驗資料。
（4）本部分所稱臨床試驗機構蓋章是指臨床試驗機構公章。
9.產品風險分析資料
對體外診斷試劑產品壽命周期的各個環節,從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特征、已知和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應的風險控制的基礎上，形成風險管理報告。應符合相關行業標準的要求。
10.產品技術要求
醫療器械產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的規定編制。內容應包含產品性能要求、試驗方法，以及主要原材料、生產工藝及半成品的技術要求。應提供一份經預評價的產品技術要求及其電子文本（Word文檔），并提交電子文本與經預評價的產品技術要求完全一致的聲明。
11.產品注冊檢驗報告
提供具有相應醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和產品技術要求預評價意見。有國家標準品、參考品的產品，應當使用國家標準品、參考品進行注冊檢驗，并符合相關要求。
12.產品說明書
申請人應當按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的有關要求，并參考有關技術指導原則編寫產品說明書。應提供一份產品說明書要求及其電子文本（Word文檔），并提交電子文本與紙質版的說明書完全一致的聲明。
13.標簽樣稿
（1）應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》的要求。
（2）產品外包裝上的標簽必須包括產品通用名稱、申請人名稱、生產地址、產品批號、注意事項、儲存條件及有效期等。
（3）對于體外診斷試劑產品中的各種組分如校準品、質控品、清洗液等，其標簽上必須標注該組分的中文名稱和批號。如同批號產品、不同批號的各種組分不能替換，則既要注明產品批號，也要注明各種組分的批號。
14.符合性聲明
符合性聲明應由申請人法定代表人或負責人簽字并加蓋企業公章，并包括以下內容：
（1）申請人聲明本產品符合《體外診斷試劑管理辦法》相關要求；聲明本產品符合《體外診斷試劑管理辦法》關于產品分類的原則及《體外診斷試劑分類子目錄》有關分類的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單；
（2）申請人所提交資料真實性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔法律責任的承諾。
15.申辦人身份證復印件。申辦人不是營業執照載明的法定代表人或負責人的，還應提交法定代表人或負責人的授權委托書。

受理形式

行政服務中心窗口受理

辦理結果獲取方式

申請對象窗口領取

收費標準及依據

不收費

受理地址

福州市鼓樓區東浦路156號展企大廈福建省食品藥品監督管理局1樓行政服務大廳 

交通指引

28路; 68路; 72路; 75路; 127路至琴亭高架橋-公交車站下車100米即達或展企大廈停車場

辦公時間

上午8:30—12:00  下午2:30—5:00（節假日除外，夏令時調整為下午3:00—5:30）

法定時限

80個工作日 《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十三條第一款、第四十四條、第四十五條、第四十六條

承諾時限

48個工作日

時限說明

承諾時間不包含專家審評、聯合審評、體系核查、補件等步驟所需要的時間。

特殊環節名稱

技術審評

特殊環節時限

60 工作日

特殊環節設定依據

《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十三條、第四十五條

辦理流程

1.申請2.受理3.技術審評4.行政審批5.批件制作及送達

監督電話

省局醫療器械監管處  0591-87817040  省局監察室：0591-87823825

辦理結果

證照

備注