一、本辦法根據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局15號令）和福建省醫療器械經營企業資格認可暫行規定制定，適用于二、三類醫療器械經營法人資格企業新開辦、換證及日常監督檢查（異地設立的分支機構應參照本細則）。
二、本辦法分三部分，總分為600分，第一部分人員與機構150分，第二部分場地及環境150分，第三部分管理制度及其他300分。新開辦企業審查可豁免3.4-3.10項，換證及日常監督檢查為全部項目。
三、達到下列要求為審查合格：
1、各部分得分率均要達到80%。
2、其中1.2、1.4、1.8、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.11、3.4、3.14為否決項（帶*號），必須符合要求，否則認定為不合格。
四、評分通則：
評分不能量化的項目，按評分通則評分，總得分為每條規定滿分乘以得分系數，評分系數分別為1.0、0.8、0.5、0，系數含義為：
1.0：全面達到要求； 0.8：基本符合，尚需改進；
0.5：工作有開展，但仍有差距； 0：不具備驗收條件。
五、辦法中有扣分的條款，最多扣完該條款的基本分，不得出現負數。審查評分時應記錄扣分原因。
六、缺項處理：凡不須審查的項目為缺項，缺項不得分，計算得分率時應相應扣除，但須寫明原因。
七、評分表下載：
醫療器械經營企業審查評分辦法.doc