一、 許可事項
凡在我市開辦非法人醫療器械經營企業應向我局申辦《醫療器械經營企業許可證》。
二、審查依據
《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、福建省食品藥品管理局《醫療器械經營企業許可暫行規定》。
三、申辦條件
?。ㄒ唬┤藛T與機構
1．企業負責人應了解國家及地方有關醫療器械監督管理的法規、規章。
2．企業應設醫療器械質量管理機構或配備質量管理人員。經營二類醫療器械應根據經營種類配備具有中專以上醫學或工程等相關專業學歷或職稱的質量管理人員，并熟悉國家及地方有關醫療器械監督管理的法規、規章和技術標準。
3．企業應配備與經營規模及經營品種相適應的醫療器械售后服務人員。
4．經營有特殊驗配要求的產品的企業應配備與之相適應合格的專業測人員。試設備或裝置。
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1．具有相對獨立的經營場所，環境整潔，經營使用面積應與其經營規模和經營范圍相適應。居民住宅房不能作為企業的經營場所。
2．便于消費者購買的門面房，有單獨的經營區域或專用柜臺，
3．經營企業倉儲面積應與其經營規模相適應。設有庫房的兼營企業應設立專用貨柜或貨位；居民住宅房不能作為企業的倉儲場所。
4．倉庫應通風干燥，周圍無污染源，具有符合醫療器械特性的要求的儲存設施、設備。對有特殊貯存要求的醫療器械，應有相應的專用貯存設備。
(3)零售連鎖企業的總部應按經營規模設置器械專用倉庫或區域，面積不少于100平方米。
?。ㄈ┕芾碇贫燃捌渌?br/> 1．醫療器械經營企業應根據國家及地方的有關規定，建立健全必備的管理制度，并嚴格執行。如企業各級質量責任制、首營品種和企業審核制度、產品的質量驗收制度、效期產品管理制度、不合格產品管理制度、出庫復核制度、倉儲保管制度、售后服務制度、質量跟蹤及不良反應事件報告制度等。 并做好質量管理記錄
2．企業應收集、保存相關醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定的文件。
3．專營企業應具有信息化管理設施，用計算機管理各項經營活動和質量管理記錄，建立計算機管理檔案。
4．經營有特殊驗配要求的產品的企業應配備與之相適應試設備或裝置。
四、申辦程序
?。ㄒ唬┓欠ㄈ速Y格的醫療器械經營企業申請《許可證》，向本市食品藥品監督管理局提交申請。申請材料應包括以下內容：
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》；
2、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或營業執照復印件；
3、擬辦質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
4、擬辦企業組織機構與職能；
5、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件；
6、擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；
7、擬辦企業經營范圍（根據《醫療器械分類目錄》類代號名稱）。
?。ǘ┍揪衷谑盏缴暾埡髮Σ牧线M行形式審查，申請材料不齊全或者不符合法定形式的，在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，符合者受理。
?。ㄈ┍揪肿允芾砩暾堉掌?0個工作日內組織人員進行現場審查，合格者上報省食品藥品監督管理局予以發證。