閩食藥監函【2015】400號
各設區市食品藥品監督管理局，福州市、廈門市、平潭綜合實驗區市場監督管理局：
為做好我省定制式義齒注冊管理工作，進一步規范定制式義齒產品注冊申報，根據總局《醫療器械注冊管理辦法》、《定制式義齒產品注冊技術審查指導原則》（以下簡稱“指導原則”）、和“關于進一步明確定制式義齒原材料及產品標準實施要求的通知”（食藥監辦械〔2012〕101號）,結合我省實際，現將定制式義齒產品注冊申報有關事項通知如下：
一、注冊單元劃分
定制式義齒注冊單元劃分為：定制式固定義齒和定制式活動義齒，定制式全瓷義齒屬于定制式固定義齒注冊單元。
二、型號規格命名
定制式固定義齒和定制式活動義齒型號規格命名可根據產品的材料、工藝和結構的不同進行劃分。具體型號規格命名一般采用“主要材料+工藝+結構功能”的方法。定制式固定義齒的金屬材料分為鈷鉻合金、鎳鉻合金、純鈦、鈦合金、鈀合金和金合金等；全瓷材料分為二氧化鋯、二氧化鋁、玻璃陶瓷等。
型號命名舉例：如鎳鉻合金烤瓷橋，鈷鉻合金鑄造冠，金屬鑄造（鎳鉻合金、鈷鉻合金）冠、橋、樁核，樹脂基托總義齒，彎制支架可摘局部義齒，鈷鉻合金鑄造支架可摘局部義齒。
三、注冊檢驗典型產品
定制式活動義齒：彎制支架可摘局部義齒、鑄造支架可摘局部義齒應分別檢驗，其中鑄造支架中不同材料的應分別檢驗；樹脂基托總義齒、鑄造基托總義齒應分別檢驗，其中鑄造基托中不同材料的應分別檢驗。
定制式固定義齒：應抽取義齒樣品數量不低于3單位固定橋進行檢驗。不同材料應分別檢驗。
四、滅菌/消毒工藝研究
根據總局“關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告”（2014年第43號），生產企業應在注冊申報資料中明確滅菌/消毒工藝（方法和工藝參數），以及所推薦的滅菌/消毒方法的確定依據。
五、原材料要求
生產企業應使用已經過注冊審批的口腔科材料生產定制式義齒，并應留存每批號所購進口腔科材料的出廠檢驗報告（檢驗項目須涵蓋有關金屬元素限定要求）。
六、已獲準注冊產品
本通知發布前已獲準注冊的定制式義齒產品，注冊證在有效期內繼續有效。延續注冊申請前須完成相應許可事項變更申請。延續注冊只批準上次注冊送檢產品所代表的型號規格，其他型號規格不予延續。若需增加型號規格，應在許可事項變更申請時提交相關型號規格的注冊檢驗報告。
七、關于實施時間
本通知自發布之日起實施。
福建省食品藥品監督管理局
2015年9月10日