一、許可項目：
開辦經營第二類、第三類醫療器械的企業
二、許可依據：
《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業監督管理辦法》、《山東省〈醫療器械經營企業監督管理辦法〉實施細則》
三、受理范圍：
在山東省境內開辦的經營第二類、第三類醫療器械的企業
四、許可條件：
?。ㄒ唬┢髽I管理人員熟悉國家醫療器械監督管理的法規、規章以及我省對醫療器械的管理規定；
?。ǘ┡鋫渑c所經營產品相關專業的中專以上學歷的質量管理人員；
?。ㄈ┰O置質量管理機構，行使質量管理和質量驗證職能；
?。ㄋ模┡鋫渚哂邢嚓P專業的售后服務人員，具有與經營規模及經營品種相適應的技術培訓、維修等售后服務的能力；
?。ㄎ澹┚哂信c經營規模和產品相適應的營業、倉儲等場所（非法人單位應具有與經營規模相適應、臨街的門店），場所環境整潔、無污染源。營業場所、倉庫、辦公、生活等區域應分開；
?。┚哂信c所經營規模和產品相適應的專用的陳列展示柜臺、貨架及驗收、倉儲、養護設施和設備；
?。ㄆ撸┙⒎嫌嘘P法規和企業實際的質量管理制度，并嚴格執行；
?。ò耍┙⒉⒈３址弦幎ǖ馁|量工作記錄，各項記錄須真實、完整，填寫規范；
?。ň牛┦占４嫦嚓P的法律、法規、規章及與經營產品相關的技術標準；
?。ㄊ┗加袀魅拘缘燃膊〉娜藛T不得從事與醫療器械產品直接接觸的工作。
五、申報資料：
《山東省醫療器械經營企業許可證申請表》，同時申報以下資料：
(一)企業管理制度；
(二)企業人員的資格證明復印件（職稱證書、畢業證）；
(三)營業執照或企業名稱預先核準通知書復印件。
六、辦理程序：
省局受理――材料初審――現場審查（經營第二、三類醫療器械產品的企業委托市局審查，經營特殊管理品種的企業省局組織審查）――省局決定是否發證
七、辦理時限：
三十個工作日
八、受理地點：
省食品藥品監督管理局行政許可辦理廳
九、承辦處室：
醫療器械處
十、投訴電話：
山東省食品藥品監督管理局監察室88562101