為進一步加強植（介）入醫療器械經營企業監督管理，規范植（介）入醫療器械經營市場秩序，根據《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》及《醫療器械經營企業許可證管
理辦法》，現就《山東省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》做出如下補充規定：
一、開辦植（介）入醫療器械經營企業，除應符合《山東省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》的要求外，還應具備下列條件：
（一）具有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員和臨床醫學、護理等相關專業中專以上學歷的業務人員，并在職在崗。
（二）經營場所與倉庫應當在同一建筑物內（同時經營一次性使用無菌醫療器械產品的除外）。
（三）具有計算機管理信息系統，能滿足產品經營管理全過程及質量控制的要求，并具有可以實現接受當地食品藥品監督管理部門信息化監管的條件。
（四）按YY/T0287編制并執行符合法規要求和企業實際的質量管理體系文件，包括形成文件的質量方針和質量目標、質量手冊、形成文件的程序、各種所需的記錄及法規等規定的其他文件。
二、持證經營植（介）入醫療器械的企業應建立并保持真實完整規范的產品購銷記錄（參考式樣見附件），購銷記錄保存期限不得少于兩年。植入后留在體內的，應設專用臺賬并永久保存。
采購、銷售的植（介）入醫療器械應具有供貨商按照產品生產批次提供的加蓋企業原印印章的醫療器械產品合格證明或者檢測報告。
三、本規定所指植（介）入醫療器械包括：Ⅲ類6846植入材料和人工器官、6877介入器材。
四、植（介）入醫療器械經營企業的《醫療器械經營企業許可證》編號后加注（T）。經營范圍標注為：Ⅲ類6846植入材料和人工器官、6877介入器材。
五、申請《醫療器械經營企業許可證》經營除植（介）入醫療器械以外的醫療器械，其許可證經營范圍標注：6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外。
六、申請《醫療器械經營企業許可證》經營植（介）入醫療器械的企業現場核查，按《山東省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》有關特殊管理的規定進行。
七、本規定下發之日前已取得《醫療器械經營企業許可證》經營植（介入）醫療器械的企業，應在變更許可事項、換發許可證時達到本規定要求。
八、本規定自2008年7月1日起施行。
附件2 植（介）入醫療器械經營企業現場核查情況評定表
被核查企業名稱：
現場核查日期：年月日
□首次□再次 現場核查情況：
| 檢查項目 | 1.1 | 1.2 | 1.3 | 1.4 | 1.5 | 1.6 | 1.7 | 2.1 | 2.2 | 2.3 | 2.4 | |
| 符合 不符合 X | ||||||||||||
| 檢查項目 | 2.5 | 2.6 | 2.7 | 2.8 | 2.9 | 2.10 | 2.11 | 2.12 | 2.13 | 2.14 | 2.15 | |
| 符合 不符合 X | ||||||||||||
| 檢查項目 | 2.16 | 2.17 | 2.18 | 3.1 | 3.2 | 3.3 | 3.4 | 3.5 | 3.6 | 3.7 | 3.8 | |
| 符合 不符合 X | ||||||||||||
| 檢查項目 | 3.9 | 3.10 | 3.11 | 3.12 | 3.13 | 3.14 | 3.15 | 3.16 | 3.17 | 3.18 | 3.19 | |
| 符合 不符合 X | ||||||||||||
核查結論：□合格□限期整改 □整改后合格□整改后不合格
核查員簽名：執法證件號：
執法證件號：
執法證件號：
被核查企業對核查結論真實性和核查過程的意見：
□以上內容與事實一致。核查過程符合核查程序。
□其它（請另附紙張詳細寫明）
被檢查企業法定代表人簽名：
年 月 日 （蓋章）
| 附件3 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 植（介）入醫療器械購進記錄表 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 日期 | 產品名稱 | 型號規格 | 材料名稱（代號） | 批號 （系列號） | 單位 | 數量 | 滅菌批號 | 制造商 | 注冊證號 | 供應商 | 數量 | 經手人 簽字 | |||||||||||||||||
| 月 | 日 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 附件4 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 植（介）入醫療器械銷售記錄表 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 日期 | 產品名稱 | 型號規格 | 材料名稱（代號） | 批號 （系列號） | 單位 | 數量 | 滅菌批號 | 制造商 | 注冊證號 | 采購單位 | 數量 | 經手人 簽字 | |||||||||||||||||
| 月 | 日 | ||||||||||||||||||||||||||||
附件1
植（介）入醫療器械經營企業現場核查標準和記錄
被核查企業名稱：
現場核查時間：年月 日 □首次□再次
| 條款 | 檢查內容與要求 | 檢查方法 | 檢查結果 | 備注 | ||||||
| 符合 | 不符合 | |||||||||
| 1 機 構 與 人 員 | 1、企業管理人員（法定代表人、負責人、質量管理人、倉儲負責人）熟悉國家醫療器械監督管理的法規、規章，以及我省對醫療器械的管理規定。 | 可通過考試或現場答卷等方式考查。企業應有三人以上參加，成績均應達到70％分以上 | ||||||||
| 2、設置質量管理機構或專職質量管理人員，職能包括質量管理、質量驗證等。 | 查組織機構圖、機構設置文件、人員與職能的規定 | |||||||||
| 3、質量管理人專職在崗，具有國家認可的、與經營產品相關專業（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子）大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱. | 查花名冊、任用文件、勞動合同、身份證、學歷或職稱證書原件、詢問個人簡歷 | 否決項 | ||||||||
| 4、具有一名以上醫療器械內審員和臨床醫學、護理等相關專業中專以上學歷的業務人員，并在職在崗。 | 查花名冊、任用文件、勞動合同、身份證、學歷、內審員證書原件、詢問個人簡歷 | 否決項 | ||||||||
| 5、設置與經營范圍和規模相適應的組織機構。明確各組織機構的職能。 | 查組織機構圖、機構設置文件、人員與職能的規定 | 否決項 | ||||||||
| 6、具有與經營規模及經營產品相適應的技術培訓和售后服務能力，或約定由具有相關合法資質的第三方提供技術支持。 | 查制度的相關規定、售后服務記錄，查所具有的技術培訓和售后服務能力的證明文件或與提供技術支持的、具有相關合法資質的第三方簽訂的協議等文件原件 | |||||||||
| 條款 | 檢查內容與要求 | 檢查方法 | <spa
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