為規范我省第二類醫療器械注冊相關工作，按照《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）和《醫療器械注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第4號）要求，我局組織制訂了第二類醫療器械注冊證補辦等5個程序，現予發布，自2016年6月20日起施行。
特此通告。
附件：1.第二類醫療器械注冊證補辦程序
2.第二類醫療器械注冊證糾錯程序
3.自行撤回第二類醫療器械注冊申請程序
4.自行注銷第二類醫療器械注冊證程序
5.第二類醫療器械說明書更改告知程序
附件1
第二類醫療器械注冊證補辦程序
一、項目名稱：第二類醫療器械注冊證補辦
二、受理范圍：福建省內第二類醫療器械補辦有效期內醫療器械注冊證和/或其附件的申請。
三、收費依據：不收費。
四、辦理條件：由注冊人提出申請。
五、應提交的申請資料及其要求：
（一）由注冊人簽章的相應申請表。
（二）醫療器械注冊證及其附件的復印件或原注冊證號。
（三）第二類醫療器械注冊證和/或其附件補辦資料要求：
1.注冊人出具的補辦醫療器械注冊證和/或其附件的原因和情況說明。應包括注冊人在省級以上公開發行的報刊上登載遺失聲明的報刊原件和加蓋注冊人公章的復印件（相關遺失聲明登載時間應至少在遞交申請日前1個月）。
2.注冊人應提交營業執照副本的復印件和組織機構代碼證復印件。
3.注冊人提交的資料真實性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及注冊人承擔法律責任的承諾。
六、辦理程序：
（一）福建省食品藥品監管局行政服務中心對申請資料進行形式審查，對于符合要求的，予以受理。
（二）行政服務中心經辦人自接到資料之日起，在5個工作日內出具審核意見，送交行政服務中心負責人審定。
（三）行政服務中心負責人在2個工作日內出具審定意見。
（四）行政服務中心應當在3個工作日內依據相應意見制作文件，并按照有關規定履行送達程序。
補發醫療器械注冊證的，應在補發的醫療器械注冊證備注欄中載明“xxxx年xx月xx日補發。原xxxx年xx月xx日發放的注冊證作廢”。
附件2
第二類醫療器械注冊證糾錯程序
一、項目名稱：第二類醫療器械注冊證糾錯
二、受理范圍：對于下列原因所造成的錯誤，可以提出對注冊證及其附件內容糾錯申請：
（一）注冊證、變更文件及其附件打印錯誤。
（二）注冊證編號錯誤。
（三）企業填報錯誤。
三、收費依據：不收費。
四、辦理條件：由注冊人提出申請。
五、應提交的申請資料及其要求：
（一）由注冊人或其代理人簽章的相應申請表。
（二）醫療器械注冊證及其附件的復印件。
（三）第二類醫療器械注冊證糾錯資料要求：
1.注冊人應提交營業執照副本的復印件和組織機構代碼證復印件。
2.注冊人提交的資料真實性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及注冊人承擔法律責任的承諾。
六、辦理程序：
（一）行政服務中心對申請資料進行形式審查，對于符合要求的，予以受理。
經形式審查確認屬于注冊證、變更文件及其附件打印錯誤的由行政服務中心即時予以辦理；
（二）經辦人自接到糾錯申請資料之日起，應當在即日內提出審核意見，并交行政服務中心負責人復審。
（四）行政服務中心負責人在2個工作日內出具審定意見。
（五）行政服務中心應當在3個工作日內依據審定意見制作相應文件，并按照有關規定履行送達程序，并及時在政府網站上及時予以公布。
附件3
自行撤回第二類醫療器械注冊申請程序
一、項目名稱：自行撤回第二類醫療器械注冊申請
二、受理范圍：已受理尚未作出行政許可決定前的注冊申請。
三、收費依據：不收費。
四、辦理條件：由注冊人提出申請。
五、申請資料要求：
（一）由注冊申請人簽章的相應申請表。
（二）擬撤回的注冊申請項目的受理通知書原件。
（三）具體辦理人應提交注冊申請人授權書及其身份證復印件。
六、辦理程序：
（一）行政服務中心對申請資料進行形式審查，對于符合要求的，予以受理。
（二）行政服務中心按照申請事項實際審評審批狀態和有關移交程序規定，將申請資料移交省局認證審評中心。
（三）認證審評中心核實后，終止相關注冊資料審評審批，并予以記錄。
（四）企業已交納的注冊費用不予退回。
（五）企業如在辦理其他注冊相關事項時，需要提交已撤回的醫療器械注冊申請項目中已提交資料原件的，可以提交相應資料復印件，并注明原件所在申請項目的受理號，和由注冊申請人/注冊人簽章的資料復印件與原件一致的自我保證聲明。
附件4
自行注銷第二類醫療器械注冊證程序
一、項目名稱：自行注銷醫療器械注冊證
二、受理范圍：尚在有效期內的省內第二類醫療器械注冊證，由注冊人自行注銷醫療器械注冊證申請。
三、收費依據：不收費。
四、辦理條件：由注冊人提出申請。
五、申請資料要求：
（一）由注冊人簽章的相應申請表。
（二）注冊人出具的注銷醫療器械注冊證的原因及情況說明。
（三）第二類醫療器械注冊證及其附件原件。
（四）第二類醫療器械注冊證注銷資料要求：
1.注冊人應提交營業執照副本的復印件和組織機構代碼證復印件。
2.注冊人提交的資料真實性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及注冊人承擔法律責任的承諾。
六、辦理程序：
（一）行政服務中心對申請資料進行形式審查，對于符合要求的，予以受理。
（二）行政服務中心經辦人自接到申請資料之日起，應當在5個工作日內核實有關情況，送交行政服務中心負責人復核。
（三）行政服務中心負責人應當在2個工作日內提出復核意見，交局分管負責人審定。
（四）局分管負責人應當在2個工作日內提出審定意見。
（五）審定完成后，按照局文件發布程序公告注銷。
附件5
第二類醫療器械說明書更改告知程序
一、項目名稱：第二類醫療器械說明書更改告知
二、受理范圍：第二類已注冊的醫療器械，不屬于注冊變更范圍內的說明書其他內容發生變化的書面告知。
三、收費依據：不收費。
四、辦理條件：由注冊人書面告知。
五、資料要求：
（一）由注冊人簽章的相應告知表。
（二）說明書更改情況對比說明(含更改情況對比表)。
（三）經注冊審查的說明書復印件。
（四）更改后的說明書。
（五）第二類醫療器械說明書更改告知資料要求：
1.提交營業執照副本的復印件和組織機構代碼證復印件。
2.注冊人提交的資料真實性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及注冊人承擔法律責任的承諾。
六、辦理程序：
（一）行政服務中心對說明書告知資料進行形式審查，對于符合要求的，予以受理。
（二）行政服務中心自受理后，按程序將申請資料移交省局認證審評中心。
（三）省局認證審評中心對醫療器械說明書更改情況進行審核，審核同意，則相關材料按程序歸檔；如不同意，則應在收到資料后10個工作日內告知行政服務中心。
（四）行政服務中心依據局認證審評中心意見，在3個工作日內制作不予同意通知件，并按程序發放給申請人。