人員的要求：
(1) 經營第二類醫療器械的企業質量管理人員應具有醫療器械或相關專業大專以上學歷或中級以上職稱；
(2) 企業的質量管理人員不得由企業法定代表人、企業負責人、業務人員兼任，更不得兼職，且無違反法律法規行為的記錄。在上崗前應接受培訓，經考試合格后方可上崗。
經營場所的要求：
(3) 經營場所不得設在居民小區或住宅內, 應配備必要的辦公設施、設備，必須符合整潔、明亮、衛生等要求，必須提供合法房屋產權證明（或者租賃協議和房屋產權證明），并經消防部門驗收合格；
(4) 經營第二類和第三類醫療器械5個類代碼以下（含5個）的經營場所面積不得少于150平方米（指建筑面積，下同）；
經營5個類代碼以上的經營場所面積不得少于300平方米；
綜合性經營企業的經營場所面積不得少于400平方米。
陳列柜的要求：
(5) 企業經營場所應設置產品陳列專區（陳列室或陳列柜），其面積不少于20平方米。
倉庫的要求：
(6) 企業的倉庫不得設在居民小區、居民住宅以及其他不適合設置倉庫的場所，必須提供合法房屋產權證明，并經消防部門驗收合格；
(7) 經營6801－6820、6856、6864、6866類代碼醫療器械產品的，倉庫面積不少于500平方米；若倉庫層高4.5米以上的，其面積不少于300平方米；
經營其他類別醫療器械產品，倉庫面積不少于100平方米。
經營有冷藏要求類別的醫療器械產品，應配備不少于20立方米的冷藏設施。
注：6801：基礎外科手術器械
6820：普通診察器械
6856：病房護理設備及器具
6864：醫用衛生材料及敷料
6866：醫用高分子材料及制品