一、行政許可事項
《醫療器械經營企業許可證》的變更
二、依據
2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》
3、福建省食品藥品監督管理局《醫療器械經營企業資格認可暫行規定》
三、變更的項目
《醫療器械經營企業許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括質量管理人員、注冊地址、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。
四、變更提交的材料
變更《醫療器械經營企業許可證》許可事項的，醫療器械經營企業應當填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書，并提交加蓋本企業印章的《營業執照》和《醫療器械經營企業許可證》復印件。
?。ㄒ唬┳兏|量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員的身份證、學歷證書或者職稱證書復印件；
?。ǘ┳兏髽I注冊地址的，應當同時提交變更后地址的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明；
?。ㄈ┳兏洜I范圍的，應當同時提交擬經營產品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明；
?。ㄋ模┳兏鼈}庫地址的，應當同時提交變更后倉庫地址的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明；
?。ㄎ澹┽t療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》登記事項的，應當提交工商行政管理部門核準變更后的《營業執照》。
申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。
五、變更的程序和時限
醫療器械經營企業申請變更許可事項的，受委托的市食品藥品監督管理局應當在受理醫療器械經營企業許可事項變更申請之日起15個工作日內按照醫療器械經營企業檢查驗收標準進行審核，并將檢查驗收標準結果上報省食品藥品監督管理局，由省食品藥品監督管理局作出準予變更或者不準變更的決定；需要現場驗收的，應當在受理之日起20個工作日內作出準予變更或者不準變更的決定。
省食品藥品監督管理局作出準予變更決定的，應當在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間；不準變更的，應當書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書，向市食品藥品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》變更登記。受委托的市食品藥品監督管理局應當在收到變更申請之日起15個工作日內為其辦理變更手續，并通知申請人?！夺t療器械經營企業許可證》登記事項變更后，受委托的市食品藥品監督管理局應當在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間。變更后的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。
醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》的許可事項后，應當依法向工商行政管理部門辦理企業登記的有關變更手續。變更后的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。
醫療器械經營企業因違法經營已經被食品藥品監督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省食品藥品監督管理局或者接受委托市食品藥品監督管理局應當中止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。
六、聯系方式
地址：廈門市湖濱南路170號 網址：www.xmda.xm.gov.cn
聯系電話:0592-2699657 郵政編碼:361004