發布日期：2015-12-20 發布單位：法制處
SDPR-2015-0500044 魯食藥監發〔2009〕18號
關于印發山東省醫療器械不良反應事件監測和再評價管理辦法實施細則
（試行）的通知
各市食品藥品監督管理局、衛生局：
《山東省醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法實施細則（試行）》已經山東省食品藥品監督管理局、山東省衛生廳審議通過，現印發給你們，請認真貫徹施行。
二 ○ ○ 九 年 七 月 一 日山東省醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法實施細則（試行）
第一章 總則第一條 為加強醫療器械不良事件監測和再評價工作，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》，結合我省實際，制定本實施細則。
第二條 本實施細則適用于山東省內醫療器械生產企業、經營企業、使用單位、醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門和其他有關主管部門?！ ?/p>
第三條 鼓勵公民、法人和其他相關社會組織報告醫療器械不良事件?！ ?/p>
第二章 管理職責第四條 山東省食品藥品監督管理局負責全省醫療器械不良事件監測和再評價工作，并履行以下主要職責：（一）組織推動本行政區域內醫療器械生產企業、經營企業和使用單位醫療器械不良事件監測和再評價工作的開展，并會同山東省衛生廳組織推動本行政區域內醫療衛生機構的醫療器械不良事件監測工作的開展；（二）協助山東省衛生廳組織對本行政區域內發生的突發、群發的嚴重傷害或死亡不良事件進行調查和處理；（三）會同山東省衛生廳確定并發布醫療器械不良事件重點監測品種；（四）通報本行政區域內醫療器械不良事件監測情況和再評價結果；（五）根據醫療器械不良事件監測和再評價結果，依法采取相應管理措施?！?/p>
第五條 市級（指設區的市，下同）食品藥品監督管理局負責本行政區域內醫療器械不良事件監測和再評價的管理工作，并履行以下主要職責：（一）組織推動本行政區域內醫療器械生產企業、經營企業和使用單位醫療器械不良事件監測和再評價工作的開展，并會同市衛生局組織推動本行政區域內醫療衛生機構的醫療器械不良事件監測工作的開展；（二）會同市衛生局對本行政區域內發生的突發、群發的嚴重傷害或死亡不良事件進行調查、上報等相關工作?！ ?/p>
第六條 縣級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械不良事件監測的管理工作，并履行以下主要職責：（一）組織推動本行政區域內經營企業和使用單位醫療器械不良事件監測工作的開展，并會同同級衛生主管部門組織推動本行政區域內醫療衛生機構的醫療器械不良事件監測工作的開展；（二）會同同級衛生主管部門組織對本行政區域內發生的突發、群發的嚴重傷害或死亡不良事件進行調查、上報等相關工作?！?/p>
第七條 山東省衛生廳和地方各級衛生主管部門負責本行政區域內醫療衛生機構中與實施醫療器械不良事件監測有關的管理工作，并履行以下主要職責：（一）組織推動本行政區域內醫療衛生機構醫療器械不良事件監測工作的開展；（二）對與醫療器械相關的醫療技術和行為進行監督檢查，并依法對產生嚴重后果的醫療技術和行為采取相應的管理措施；（三）協調對醫療衛生機構中發生的醫療器械不良事件的調查；（四）對產生嚴重后果的醫療器械依法采取相應管理措施?！?/p>
第八條 各級食品藥品監督管理部門和衛生主管部門應聯合成立醫療器械不良事件監測工作協調領導小組，以加強食品藥品監督管理部門和衛生主管部門之間的密切配合、協調統一。醫療器械不良事件監測工作協調領導小組組成人員應由同級食品藥品監督管理部門、衛生主管部門和醫療器械不良事件監測機構的相關領導組成，并履行以下主要職責：（一）組織落實上級食品藥品監督管理部門、衛生主管部門有關醫療器械不良事件監測和再評價工作任務；（二）協調本行政區域內醫療器械不良事件監測和再評價管理工作重要事宜；（三）每年組織召開協調工作會議?！?/p>
第九條 山東省藥品不良反應監測中心承擔全省醫療器械不良事件監測和再評價技術工作，并履行以下主要職責：（一）負責全省醫療器械不良事件監測信息的收集、評價、反饋和報告工作；（二）負責本行政區域內食品藥品監督管理部門批準上市的第一、二類醫療器械再評價的有關技術工作?！?/p>
?。ㄈ┴撠煂θ♂t療器械不良事件監測技術機構進行技術指導；（四）承擔山東省醫療器械不良事件監測數據庫和信息網絡的建設、維護工作?！?/p>
第十條 各市級醫療器械不良事件監測技術機構具體承擔本行政區域內醫療器械不良事件監測的技術工作，并履行以下主要職責：（一）負責轄區內醫療器械不良事件監測信息的收集、核實、反饋和報告工作；（二）負責對市以下醫療器械不良事件監測技術機構進行技術指導?！ ?/p>
第十一條 各縣級醫療器械不良事件監測技術機構承辦本行政區域內醫療器械不良事件監測的技術工作，負責轄區內醫療器械不良事件監測信息的收集、核實、反饋和報告工作?！ ?/p>
第三章 不良事件報告第十二條 醫療器械生產企業、經營企業和使用單位應當建立醫療器械不良事件監測管理制度，指定機構并配備專（兼）職人員承擔本單位醫療器械不良事件監測工作?！ ?/p>
醫療器械生產企業、經營企業和使用單位應當建立并保存醫療器械不良事件監測記錄。記錄應當保存至醫療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于5年?！?/p>
醫療器械不良事件監測記錄包括本實施細則附件1～3的內容，以及不良事件發現、報告、評價和控制過程中有關的文件記錄?！ ?/p>
第十三條 醫療器械生產企業應當主動向醫療器械經營企業和使用單位收集其產品發生的所有可疑醫療器械不良事件，醫療器械經營企業和使用單位應當給予配合?！ ?/p>
生產第二類、第三類醫療器械的企業還應當建立相應制度，以保證其產品的可追溯性?！ ?/p>
第十四條 醫療器械生產企業、經營企業應當報告涉及其生產、經營的產品所發生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件?！ ?/p>
醫療器械使用單位應當報告涉及其使用的醫療器械所發生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件?！ ?/p>
報告醫療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則?！?/p>
第十五條 醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現或者知悉應報告的醫療器械不良事件后，應當填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》（附件1）向所在地縣級以上（包括縣級，下同）醫療器械不良事件監測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發現或者知悉之日起1個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發現或者知悉之日起5個工作日內報告?！?/p>
醫療器械經營企業和使用單位在向所在地縣級以上醫療器械不良事件監測技術機構報告的同時，應當告知相關醫療器械生產企業?！?/p>
醫療器械生產企業、經營企業和使用單位認為必要時，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的醫療器械不良事件監測技術機構?！?/p>
第十六條 個人發現導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件，可以向所在地縣級以上醫療器械不良事件監測技術機構或者食品藥品監督管理部門報告?！ ?/p>
縣級以上食品藥品監督管理部門收到個人報告的醫療器械不良事件報告后，應當及時向同級醫療器械不良事件監測技術機構通報?！ ?/p>
第十七條 山東省藥品不良反應監測中心收到不良事件報告后，應當及時通知相關醫療器械生產企業所在地的省級醫療器械不良事件監測技術機構；接到其他省級醫療器械不良事件監測技術機構關于山東省醫療器械生產企業相關不良事件的通知時，應當督促醫療器械生產企業進行不良事件的記錄、調查、分析、評價、處理、報告工作?！?/p>
第十八條 醫療器械生產企業應當在首次報告后的10個工作日內，填寫《醫療器械不良事件補充報告表》（附件2），向首次報告的縣級以上醫療器械不良事件監測技術機構報告?！ ?/p>
出現首次報告和前款規定的補充報告以外的情況或者醫療器械生產企業采取進一步措施時，醫療器械生產企業應當及時向首次報告的縣級以上醫療器械不良事件監測技術機構提交相關補充信息?！ ?/p>
為了保護公眾的安全和健康，或者為了澄清醫療器械不良事件報告中的特定問題，縣級以上醫療器械不良事件監測技術機構應當書面通知醫療器械生產企業提交相關補充信息；書面通知中應當載明提交補充信息的具體要求、理由和時限?！ ?/p>
第十九條 第二類、第三類醫療器械生產企業應當在每年1月20日前對上一年度醫療器械不良事件監測情況進行匯總分析，并填寫《醫療器械不良事件年度匯總報告表》（附件3），報所在地市級醫療器械不良事件監測技術機構?！?/p>
醫療器械經營企業、使用單位和第一類醫療器械生產企業應當在每年1月底之前對上一年度的醫療器械不良事件監測工作進行總結，并保存備查?！?/p>
第二十條 市、縣級醫療器械不良事件監測技術機構應當對醫療器械不良事件報告進行調查、核實，并按照以下規定報告：（一）收到導致死亡事件的首次報告于2個工作日內，導致嚴重傷害事件、可能導致嚴重傷害或死亡事件的首次報告于5個工作日內，報告同級食品藥品監督管理部門和上級醫療器械不良事件監測技術機構，同時抄送同級衛生主管部門；（二）收到醫療器械不良事件的補充報告和相關補充信息后，于5個工作日內報同級食品藥品監督管理部門和上級醫療器械不良事件監測技術機構，同時抄送各市衛生主管部門；（三）市級醫療器械不良事件監測技術機構收到第二類、第三類醫療器械生產企業年度匯總報告，經審核后，于1月底前報市食品藥品監督管理局和省藥品不良反應監測中心?！ ?/p>
第二十一條 山東省藥品不良反應監測中心應當對醫療器械不良事件報告進行調查、核實、分析、評價，并按照以下規定報告：（一）收到導致死亡事件的首次報告后，應當立即報告山東省食品藥品監督管理局和國家藥品不良反應監測中心，同時報山東省衛生廳；（二）收到導致死亡事件的首次報告后，于5個工作日內在《可疑醫療器械不良事件報告表》上填寫初步分析意見，報送山東省食品藥品監督管理局和國家藥品不良反應監測中心，同時抄送山東省衛生廳；收到導致死亡事件的補充報告和相關補充信息后，于15個工作日內在《醫療器械不良事件補充報告表》上填寫分析評價意見或者形成補充意見，報送山東省食品藥品監督管理局和國家藥品不良反應監測中心，同時抄送山東省衛生廳；（三）收到導致嚴重傷害事件、可能導致嚴重傷害或死亡事件的首次報告后，于15個工作日內在《醫療器械不良事件報告表》上填寫初步分析意見，報國家藥品不良反應監測中心；收到嚴重傷害事件、可能導致嚴重傷害或死亡事件的補充報告和相關補充信息后，于20個工作日內在《醫療器械不良事件補充報告表》上填寫分析評價意見或者形成補充意見，報送國家藥品不良反應監測中心；（四）對收到的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡事件報告，應當進行匯總并提出分析評價意見，每季度報送山東省食品藥品監督管理局和國家藥品不良反應監測中心，并抄送山東省衛生廳；（五）收到第二類、第三類醫療器械生產企業年度匯總報告后，于30個工作日內提出分析評價意見，報送國家藥品不良反應監測中心；于每年2月底前進行匯總并提出分析評價意見，報山東省食品藥品監督管理局?！?/p>
第二十二條 醫療器械不良事件監測技術機構在調查、核實、分析、評價不良事件報告時，需要組織專家論證或者委托醫療器械檢測機構進行檢測的，應當及時報告有關工作進展情況?！ ?/p>
醫療器械不良事件監測技術機構應當提出關聯性評價意見，分析事件發生的可能原因?！?/p>
第二十三條 醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現突發、群發的醫療器械不良事件，應當立即向山東省食品藥品監督管理局、山東省衛生廳和山東省藥品不良反應監測中心報告，并在24小時內填寫并報送《可疑醫療器械不良事件報告表》?！ ?/p>
醫療器械生產企業、經營企業和使用單位認為必要時，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的食品藥品監督管理部門、衛生主管部門和醫療器械不良事件監測技術機構?！ ?/p>
第二十四條 縣級以上食品藥品監督管理部門獲知發生突發、群發的醫療器械不良事件后，應當立即會同同級衛生主管部門組織調查、核實、處理，并向山東省食品藥品監督管理局、山東省衛生廳和山東省藥品不良反應監測中心報告?！ ?/p>
山東省食品藥品監督管理局獲知發生突發、群發的醫療器械不良事件后，應立即會同山東省衛生廳組織調查、核實、處理，并向國家食品藥品監督管理局、衛生部和國家藥品不良反應監測中心報告?！ ?/p>
第二十五條 醫療器械不良事件監測技術機構應當對報告醫療器械不良事件的單位或者個人反饋相關信息?！ ?/p>
第四章 再評價第二十六條 醫療器械生產企業應當根據醫療器械產品的技術結構、質量體系等要求設定醫療器械再評價啟動條件、評價程序和方法?！ ?/p>
醫療器械生產企業應當及時分析其產品的不良事件情況，開展醫療器械再評價?！ ?/p>
醫療器械生產企業通過產品設計回顧性研究、質量體系自查結果、產品階段性風險分析和有關醫療器械安全風險研究文獻等獲悉其醫療器械存在安全隱患的，應當開展醫療器械再評價?！ ?/p>
第二十七條 醫療器械生產企業在開展醫療器械再評價的過程中，應當根據產品上市后獲知和掌握的產品安全有效信息和使用經驗，對原醫療器械注冊資料中的安全風險分析報告、產品技術報告、適用的產品標準及說明、臨床試驗報告、標簽、說明書等技術數據和內容進行重新評價?！ ?/p>
第二十八條 醫療器械生產企業應當制定再評價方案，并將再評價方案、實施進展情況和再評價結果按照以下規定報告：（一）境內第三類醫療器械和境外醫療器械的生產企業，向國家食品藥品監督管理局報告；境內第一類和第二類醫療器械生產企業，向山東省食品藥品監督管理局報告；（二）醫療器械生產企業應當在再評價方案開始實施前和結束后30個工作日內分別提交再評價方案和再評價結果報告；（三）再評價方案實施期限超過1年的，醫療器械生產企業應當報告年度進展情況?！ ?/p>
第二十九條 醫療器械生產企業根據開展再評價的結論，必要時應當依據醫療器械注冊相關規定履行注冊手續?！ ?/p>
醫療器械生產企業根據再評價結論申請注銷醫療器械注冊證書的，原注冊審批部門應當在辦理完成后30個工作日內將情況逐級上報至國家食品藥品監督管理局?！ ?/p>
第三十條 山東省食品藥品監督管理局負責監督檢查醫療器械生產企業的再評價工作，必要時組織開展醫療器械再評價?！ ?/p>
山東省食品藥品監督管理局可以對本行政區域內批準上市的第一類、第二類醫療器械組織開展再評價?！ ?/p>
第三十一條 對已經發生嚴重傷害或死亡不良事件，且對公眾安全和健康產生威脅的醫療器械，山東省食品藥品監督管理局應當會同山東省衛生廳直接組織醫療器械不良事件監測技術機構、醫療器械生產企業、使用單位和相關技術機構、科研機構、有關專家開展再評價工作?！ ?/p>
第三十二條 山東省食品藥品監督管理局組織開展醫療器械再評價時，由山東省藥品不良反應監測中心制定再評價方案，組織實施，并形成再評價報告?！ ?/p>
根據再評價結論，原醫療器械注冊審批部門可以責令生產企業修改醫療器械標簽、說明書等事項；對不能保證安全有效的醫療器械，原注冊審批部門可以作出撤銷醫療器械注冊證書的決定?！ ?/p>
第三十三條 食品藥品監督管理部門作出撤銷醫療器械注冊證書決定之前，應當告知醫療器械生產企業享有申請聽證的權利?！ ?/p>
第五章 控制第三十四條 在按照本實施細則報告醫療器械不良事件后，醫療器械經營企業和使用單位應當配合醫療器械生產企業和主管部門對報告事件進行調查，提供相關資料并采取必要的控制措施?！ ?/p>
第三十五條 根據醫療器械不良事件的危害程度，醫療器械生產企業必要時應當采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施?！ ?/p>
第三十六條 針對所發生的醫療器械不良事件，生產企業采取的控制措施可能不足以有效防范有關醫療器械對公眾安全和健康產生的威脅，山東省食品藥品監督管理局可以對本行政區域內食品藥品監督管理部門批準上市的境內第一類、第二類醫療器械，采取發出警示、公告、暫停銷售、暫停使用、責令召回等措施?！ ?/p>
出現突發、群發的醫療器械不良事件時，山東省食品藥品監督管理局應當會同山東省衛生廳和其他主管部門采取相應措施?！ ?/p>
第三十七條 山東省食品藥品監督管理局定期通報或專項通報醫療器械不良事件監測和再評價結果，公布對有關醫療器械采取的控制措施?！ ?/p>
第六章 附 則第三十八條 本實施細則下列用語的含義是：醫療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件?！ ?/p>
醫療器械不良事件監測，是指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程?！ ?/p>
醫療器械再評價，是指對獲準上市的醫療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應措施的過程?！ ?/p>
嚴重傷害，是指有下列情況之一者：（一）危及生命；（二）導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；（三）必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷?！ ?/p>
醫療衛生機構，是指依照《醫療機構管理條例》的規定，取得《醫療機構執業許可證》的醫療機構和其他隸屬于衛生主管部門的衛生機構?！ ?/p>
第三十九條 產品既在中國境內上市銷售也在境外上市銷售的醫療器械生產企業，應當將其相關產品在境外發生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件以及采取的控制措施自發現之日起15日內向國家藥品不良反應監測中心和國家食品藥品監督管理局報告?！ ?/p>
第四十條 進行臨床試驗的醫療器械發生的導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件，應當按照《醫療器械臨床試驗規定》和國家食品藥品監督管理局的相關要求報告?！ ?/p>
第四十一條 本實施細則關于醫療器械生產企業的相應規定，適用于境外醫療器械生產企業在山東省內的代理人。包括境外醫療器械生產企業在山東省內的代表機構或在山東省內指定的企業法人單位?！ ?/p>
臺灣、香港、澳門地區醫療器械生產企業參照境外醫療器械生產企業執行?！ ?/p>
第四十二條 醫療器械不良事件報告的內容和統計資料是加強醫療器械監督管理，指導開展醫療器械再評價工作的依據，不作為醫療糾紛、醫療訴訟和處理醫療器械質量事故的依據?！ ?/p>
對屬于醫療事故或者醫療器械質量問題的，應當按照相關法規的要求另行處理?！ ?/p>
第四十三條 食品藥品監督管理部門及其有關工作人員在醫療器械不良事件監測管理工作中違反規定、延誤不良事件報告、未采取有效措施控制嚴重醫療器械不良事件重復發生并造成嚴重后果的，依照有關規定給予行政處分?！ ?/p>
第四十四條 本實施細則由山東省食品藥品監督管理局會同山東省衛生廳負責解釋?！ ?/p>
第四十五條 本實施細則自發布之日起施行?！ ?/p>
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