發布日期：2017-01-22 發布單位：法制處
SDPR-2017-0500001 魯食藥監發〔2017〕1號
山東省食品藥品監督管理局關于印發山東省醫療器械經營企業分類分級管理辦法的通知
各市食品藥品監督管理局，省局機關各處室、各直屬單位：現將《山東省醫療器械經營企業分類分級管理辦法》印發給你們，請遵照執行。
山東省食品藥品監督管理局2017年1月9日
（公開屬性：主動公開）
山東省醫療器械經營企業分類分級管理辦法
第一條 為規范醫療器械經營質量管理，落實監管責任，保障公眾用械安全，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）、《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定》（食藥監械監〔2015〕158號）等法規、規章及相關規定，制定本辦法。
第二條 山東省行政區域內的醫療器械經營和監督管理應當遵守本辦法。
第三條 本辦法所稱分類分級管理，是指根據經營產品風險程度、質量管理水平和信用信息等因素，將醫療器械經營企業分為不同的類別，并按照屬地監管的原則，實施分級動態管理的活動。
第四條 醫療器械經營企業依據風險程度分為三個監管級別。
三級監管為最高監管級別，主要是對醫療器械經營環節重點監管目錄涉及的經營企業、為其他醫療器械生產經營企業提供貯存和配送服務的經營企業、上一年度受到行政處罰且整改不到位和存在不良信用記錄的經營企業進行的監管。
二級監管為一般監管級別，主要是對除三級監管外的第二、三類醫療器械批發企業進行的監管。
一級監管為最低監管級別，主要是對除二、三級監管外的其他醫療器械經營企業進行的監管。
醫療器械經營企業涉及多個監管級別的，按最高級別進行監管。
第五條 省食品藥品監督管理局負責按年度編制醫療器械經營企業監督檢查計劃并監督實施。
設區的市食品藥品監督管理部門負責確定并按年度向社會公布轄區內各監管級別醫療器械經營企業目錄，依據年度醫療器械經營企業監督檢查計劃制定監督檢查方案并組織實施。
縣級食品藥品監督管理部門按照監督檢查方案要求，對轄區內醫療器械經營企業實施監督檢查。
第六條 實施三級監管的經營企業，由設區的市食品藥品監督管理部門組織監督檢查，每年檢查不少于一次。角膜接觸鏡類和計劃生育類產品各地可根據監管需要確定檢查頻次。
實施二級監管的經營企業，由縣級食品藥品監督管理部門實施監督檢查，每兩年檢查不少于一次。
實施一級監管的經營企業，由縣級食品藥品監督管理部門實施隨機抽查，每年抽查數量不少于企業總數的1/3，3年達到全覆蓋。
第七條 醫療器械經營企業應當按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度，并做好相關記錄，保證經營條件和經營行為持續符合要求。
第八條 醫療器械經營企業應當對食品藥品監督管理部門的監督檢查予以配合。
第九條 食品藥品監督管理部門應當綜合運用全項目檢查、飛行檢查、專項檢查和跟蹤檢查，采取“雙隨機、一公開”的方式強化監督管理，及時向社會公開檢查結果。省食品藥品監督管理局每年隨機抽查一定比例的醫療器械經營企業。
鼓勵采用現代信息技術手段實施監督管理，提高監管效率和水平。
第十條 監督檢查中發現不符合《醫療器械經營質量管理規范》的缺陷項，應當責令限期整改，及時跟蹤檢查，并做好記錄。
發現經營企業存在違法違規行為,應當依照有關法規規定予以處罰。
發現質量可疑的醫療器械產品，應當抽取樣品，送交具有醫療器械檢驗資質的檢驗機構進行檢測；對有證據證明可能危害人體健康的醫療器械，應按規定采取緊急控制措施，并責令企業召回相關產品。
第十一條 食品藥品監督管理部門監督檢查時，應當如實記錄現場檢查情況，填寫《山東省醫療器械經營現場檢查記錄表》（附件1）、《山東省醫療器械經營現場復查記錄表》（附件2）。
第十二條 食品藥品監督管理部門應當督促醫療器械經營企業加強風險管理，做好風險評估和風險控制，預防系統性風險，防止發生重大醫療器械質量事故；引導企業誠信自律、守法經營。
第十三條 食品藥品監督管理部門對于監管中發現的共性問題、突出問題或者企業質量管理薄弱環節，應當結合本行政區域的監管實際，制定加強監管的措施并組織實施。涉及重大問題的，應當及時向上一級食品藥品監督管理部門報告。
第十四條 設區的市食品藥品監督管理部門應當于每年一月份向省食品藥品監督管理局報送上一年度醫療器械經營企業分類分級管理工作總結報告。
第十五條 設區的市和縣級食品藥品監督管理部門應當將《山東省醫療器械經營現場檢查記錄表》《山東省醫療器械經營現場復查記錄表》存入醫療器械經營企業監管檔案。
第十六條 上級食品藥品監督管理部門應當對下級食品藥品監督管理部門分類分級管理工作進行督查，落實監管責任。對監管責任落實不到位的，責令糾正并予以通報。
第十七條 本辦法自2017年2月1日起施行，有效期至2022年1月31日。
附件： 1.山東省醫療器械經營現場檢查記錄表
2.山東省醫療器械經營現場復查記錄表